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Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie mit 2LHERP® bei orofazialen Herpesinfektionen. (HEARTH-OF)

29. Oktober 2024 aktualisiert von: Labo'Life

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® bei Patienten mit rezidivierenden orofazialen Herpesinfektionen.

Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektionen sind sehr häufig, da die meisten Menschen im Laufe ihres Lebens eine Herpesinfektion erleiden. Die häufigste Manifestation einer HSV-Infektion sind Wunden, die in jedem Alter auftreten können.

Es steht keine spezifische antivirale Therapie zur vollständigen Heilung von Herpesinfektionen zur Verfügung, und heute gibt es keine Behandlung, die die endgültige Ausrottung des Virus ermöglicht.

Der 2LHERP® ist seit mehr als 20 Jahren erhältlich und hat in Belgien von der FAMHP eine Marktzulassung erhalten. Es wird als Immunregulator bei der Behandlung von Herpesinfektionen eingesetzt. Seit 2LHERP® verfügbar ist, haben klinische Beobachtungsdaten, die bei behandelten Patienten gesammelt wurden, die positive Wirkung auf das Verschwinden von Herpesrezidiven gezeigt.

Der Zweck dieser placebokontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® bei der Behandlung von Herpesinfektionen bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt maximal 24 Monate mit 12 Monaten Einschluss und 12 Monaten Nachbeobachtung.

Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit rezidivierenden orofazialen Herpesinfektionen (6 oder mehr Episoden innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt).

Die Gesamtzahl der aufzunehmenden Patienten beträgt 140 mit 70 Patienten pro Gruppe.

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® auf die Verringerung der Anzahl wiederkehrender orofazialer Herpes-Episoden nach 12 Monaten.

Sekundäre Ziele:

Vergleich der Wirksamkeit von 2LHERP® vs. Placebo nach folgenden Aspekten:

  1. Anzahl der Episoden nach 6 Monaten,
  2. Zeit bis zum ersten Schub während der Behandlung,
  3. Dauer der Episoden,
  4. Symptomatologie während der gesamten Schubzeit,
  5. Verwendung von Rettungsmedikamenten (RM),
  6. Bewertung der Auswirkungen auf die Lebensqualität,
  7. Sicherheitsprobleme.

Behandlungsphase:

  • Gruppe Nr. 1 = 2LHERP® (6 Monate Behandlung)
  • Gruppe Nr. 2 = Placebo (6 Monate Behandlung) Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung: 6 Monate. Die Behandlung gilt als erfolgreich, wenn die Anzahl der Herpesepisoden reduziert ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Beerzel, Belgien, 1650
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgien, 5030
        • Rekrutierung
        • Cabinet privé
        • Kontakt:
          • Denise Peeters, Dr
        • Hauptermittler:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgien, 5004
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Kontakt:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Hauptermittler:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgien, 1630
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Hauptermittler:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgien, 6831
        • Rekrutierung
        • Cabinet privé
        • Hauptermittler:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Kontakt:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgien, 1480
        • Rekrutierung
        • Private Practice
        • Kontakt:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Hauptermittler:
          • Laurence TOURNE, Dr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 18-80 Jahren,
  • Patient mit 6 oder mehr Episoden von orofazialen Herpesinfektionen während der vorangegangenen 12 Monate (vor dem Studieneintritt),
  • Frau im gebärfähigen Alter unter wirksamer Empfängnisverhütung,
  • Patient, der über eine aktuelle stabile sexuelle Beziehung berichtet (fester Sexualpartner während der Studiendauer),
  • Patient mit der Fähigkeit, die Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu respektieren,
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau,
  • Patient unter Immuntherapie (einschließlich immunsuppressiver Behandlung) oder Mikroimmuntherapie, die in den letzten vorangegangenen 6 Monaten erhalten wurde,
  • Patienten, die im letzten Monat eine supprimierende antivirale Therapie erhalten haben,
  • Patient, der seine unterdrückende antivirale Therapie fortsetzen möchte,
  • Patient mit bekannter Laktoseintoleranz,
  • Patient, der in den vorangegangenen 3 Monaten an einer klinischen Studie teilgenommen hat,
  • Patient, der nicht ausreichend motiviert ist, sich an einem Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten zu beteiligen oder wahrscheinlich vor dem Ende der Studie zu reisen oder umzuziehen,
  • Patient mit schwerer Immunschwächekrankheit, die eine Langzeitbehandlung (*) erfordert oder unter Chemotherapie oder Strahlentherapie oder Kortikoidtherapie steht,
  • Patient unter aufgeführter homöopathischer oder phytotherapeutischer Behandlung,
  • Patient, der Freizeitdrogen verwendet oder davon abhängig ist. (*) schwere Nieren- oder respiratorische Insuffizienz, transplantierte oder transplantierte Patienten, HIV/AIDS, Krebs im Endstadium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2LHERP®-Arm
Gruppe Nr. 1: 2LHERP®-Behandlung (6 Monate Behandlung)
Arzneimittel: 2LHERP®
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.
Andere Namen:
  • 2LHERP
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Gruppe Nr. 1: Placebobehandlung (6 Monate Behandlung)
Arzneimittel: Placebo
Das Behandlungsschema besteht darin, den Inhalt einer Kapsel täglich 15-30 Minuten vor dem Frühstück auf nüchternen Magen nacheinander in der Reihenfolge der Kapseln einzunehmen: 1 bis 10. Wenn Kapsel Nr. 10 eingenommen wurde, sollte Kapsel 1 der nächsten Blisterpackung am nächsten Tag eingenommen werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Behandlungsdauer beträgt 6 Monate bei kontinuierlicher Einnahme des Inhalts von 1 Kapsel/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von 2LHERP® auf die Verringerung der Anzahl wiederkehrender orofazialer Herpes-Episoden nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der Anzahl der Episoden von Herpesinfektionen zu bewerten, die 12 Monate lang beobachtet wurden, wobei der Ausgangswert die Anzahl der Episoden ist, die innerhalb der 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie aufgetreten sind.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Herpesinfektionsrezidivfreiheit 12 Monate nach Behandlungsbeginn (ja/nein)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die 12 Monate lang zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe rezidivfrei waren.
12 Monate
Verbleibende Herpesinfektionsrezidivfreiheit 6 Monate nach Behandlungsbeginn (ja/nein)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die 6 Monate nach Beginn der Behandlung zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe rezidivfrei waren.
6 Monate
Anzahl der nach 6 Monaten beobachteten Episoden einer Herpesinfektion
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Anzahl der Herpes-Episoden nach 6 Monaten und die Ausgangsanzahl der Episoden zu vergleichen.
6 Monate
Zeit bis zum ersten Wiederauftreten einer Herpesinfektion während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Zeit bis zum ersten Herpesrezidiv zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe zu vergleichen.
6 Monate
Mittlere Dauer der Episoden. Die Dauer einer bestimmten Episode ist definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Beginn der Episode und dem letzten Tag, bevor im Patiententagebuch an zwei aufeinanderfolgenden Tagen alle Symptome als „keine“ aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die mittlere Dauer der Herpesepisoden zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe zu vergleichen.
12 Monate
Einsatz von Daily Rescue Medicine (RM), ausgedrückt als kumulative Anzahl an Tagen für den Behandlungszeitraum, den Nachbeobachtungszeitraum und den gesamten Studienzeitraum
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, den Einsatz von Notfallmedikamenten während Herpesepisoden zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe zu vergleichen.
12 Monate
Die Lebensqualität wurde anhand eines 6-Punkte-Fragebogens bewertet
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Lebensqualität zwischen der behandelten Gruppe und der Placebogruppe zu vergleichen.
6 und 12 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehen oder nicht
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, die Sicherheit der Behandlung zu bewerten
6 Monate
Das täglich aufgezeichnete Schmerzniveau sowie andere damit verbundene Symptome für orofaziale Schmerzen werden anschließend als Fläche unter der Kurve gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ziel dieses Ergebnisses besteht darin, das Ausmaß der Schmerzen während Herpes-Episoden zwischen der behandelten Gruppe und der Placebo-Gruppe zu vergleichen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labo'Life

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LLB-2018-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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