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Étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu de 2LHERP® dans les infections herpétiques orofaciales. (HEARTH-OF)

25 août 2026 mis à jour par: Labo'Life

Étude randomisée, contrôlée par placebo et à double insu pour évaluer l'efficacité de 2LHERP® chez les patients atteints d'infections herpétiques orofaciales récurrentes.

L'infection par le virus de l'herpès simplex (HSV) est très courante, car la plupart des gens connaîtront une infection herpétique au cours de leur vie. La manifestation la plus courante de l'infection par le HSV est les plaies qui peuvent apparaître à tout âge.

Aucune thérapie antivirale spécifique n'est disponible pour guérir totalement les infections herpétiques et aujourd'hui, il n'existe aucun traitement permettant l'éradication définitive du virus.

Le 2LHERP® est disponible depuis plus de 20 ans, et a reçu une autorisation de mise sur le marché en Belgique par l'AFMPS. Il est utilisé comme régulateur immunitaire dans le traitement des infections herpétiques. Depuis la mise à disposition de 2LHERP®, les données d'observation clinique recueillies sur les patients traités ont montré l'effet bénéfique sur la disparition des récidives herpétiques.

Le but de cet essai contrôlé contre placebo est d'évaluer l'efficacité de 2LHERP® dans le traitement des infections herpétiques chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude sera de 24 mois maximum avec 12 mois d'inclusion et 12 mois de suivi.

Patients âgés de 18 à 80 ans présentant des infections herpétiques orofaciales récurrentes (6 épisodes ou plus au cours de la période de 12 mois précédant leur entrée dans l'étude).

Le nombre total de patients à inclure sera de 140 avec 70 patients par groupe.

Objectif principal:

Evaluation de l'efficacité de 2LHERP® sur la réduction du nombre d'épisodes récurrents d'herpès orofacial à 12 mois.

Objectifs secondaires :

Comparaison de l'efficacité de 2LHERP® vs placebo selon les aspects suivants :

  1. nombre d'épisodes à 6 mois,
  2. délai jusqu'au premier épisode pendant le traitement,
  3. durée des épisodes,
  4. symptomatologie pendant toute la durée de la rechute,
  5. utilisation de Médicaments de Secours (MR),
  6. évaluation de l'impact sur la qualité de vie,
  7. des problèmes de sécurité.

Phase de traitement :

  • Groupe n°1 = 2LHERP® (6 mois de traitement)
  • Groupe n°2 = Placebo (6 mois de traitement) Phase de suivi post-traitement : 6 mois. Le traitement sera considéré comme réussi si le nombre d'épisodes herpétiques est réduit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Beerzel, Belgique, 1650
        • Recrutement
        • Private practice
        • Contact:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Chercheur principal:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgique, 5030
        • Recrutement
        • Cabinet privé
        • Contact:
          • Denise Peeters, Dr
        • Chercheur principal:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgique, 5004
        • Recrutement
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Contact:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Chercheur principal:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgique, 1630
        • Recrutement
        • Private practice
        • Contact:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Chercheur principal:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgique, 6831
        • Recrutement
        • Cabinet privé
        • Chercheur principal:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Contact:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgique, 1480
        • Recrutement
        • Private practice
        • Contact:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Chercheur principal:
          • Laurence TOURNE, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans,
  • - Patient présentant 6 épisodes ou plus d'infections herpétiques orofaciales au cours de la période de 12 mois précédente (avant l'entrée dans l'étude),
  • Femme en âge de procréer sous contraception efficace,
  • Patient rapportant une relation sexuelle stable actuelle (partenaire sexuel stable pendant la durée de l'étude),
  • Patient ayant les facultés de comprendre et de respecter les contraintes de l'étude,
  • Signature du formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou allaitante,
  • Patient sous immunothérapie (y compris traitement immunosuppresseur) ou micro-immunothérapie reçue au cours des 6 derniers mois,
  • Patient ayant eu un traitement antiviral suppressif au cours du mois dernier,
  • Patient souhaitant poursuivre son traitement antiviral suppressif,
  • Patient présentant une intolérance connue au lactose,
  • Patient ayant participé à une étude clinique au cours des 3 mois précédents,
  • Patient insuffisamment motivé pour s'engager dans une période de suivi de 12 mois, ou susceptible de voyager ou de déménager avant la fin de l'étude,
  • Patient atteint d'un déficit immunitaire sévère nécessitant un traitement au long cours (*) ou sous chimiothérapie ou radiothérapie ou corticothérapie,
  • Patient sous traitement homéopathique ou phytothérapeutique répertorié,
  • Patient utilisant ou dépendant de drogues récréatives. (*) Insuffisance rénale ou respiratoire importante, patients transplantés ou greffés VIH/SIDA, cancer en phase terminale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 2LHERP®
Groupe N°1 : Traitement 2LHERP® (6 mois de traitement)
Médicament: 2LHERP®
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.
Autres noms:
  • 2LHERP
Comparateur placebo: Bras placebo
Groupe N°1 : Traitement placebo (6 mois de traitement)
Médicament: Placebo
Le schéma de traitement consiste à prendre le contenu d'une gélule par jour, 15 à 30 minutes avant le petit-déjeuner, à jeun, de manière séquentielle, selon l'ordre numérique des gélules : 1 à 10. Lorsque la capsule numéro 10 est prise, la capsule 1 de la plaquette suivante doit être prise le jour suivant pour continuer le traitement. La durée du traitement sera de 6 mois de prise continue du contenu de 1 gélule/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evaluation de l'efficacité de 2LHERP® sur la réduction du nombre d'épisodes récurrents d'herpès orofacial à 12 mois.
Délai: 12 mois
L'objectif principal de l'étude sera d'évaluer le changement par rapport au départ dans le nombre d'épisodes d'infections herpétiques observés pendant 12 mois, la valeur de départ étant le nombre d'épisodes subis au cours des 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aucune récidive de l’infection herpétique restante 12 mois après le début du traitement (oui/non)
Délai: 12 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer le nombre de patients sans récidive pendant 12 mois entre le groupe traité et le groupe placebo.
12 mois
Aucune récidive de l’infection herpétique restante 6 mois après le début du traitement (oui/non)
Délai: 6 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer le nombre de patients sans récidive pendant 6 mois après le début du traitement entre le groupe traité et le groupe placebo.
6 mois
Nombre d'épisodes d'infection herpétique observés à 6 mois
Délai: 6 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer le nombre d'épisodes herpétiques à 6 mois et le nombre d'épisodes de base.
6 mois
Délai avant la première récidive de l’infection herpétique pendant le traitement
Délai: 6 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer le délai jusqu'à la première récidive herpétique entre le groupe traité et le groupe placebo.
6 mois
Durée moyenne des épisodes, la durée d'un épisode donné étant définie comme le nombre de jours entre le début de l'épisode et le dernier jour avant que tous les symptômes soient enregistrés comme « aucun » pendant 2 jours consécutifs, dans le journal du patient.
Délai: 12 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer la durée moyenne des épisodes herpétiques entre le groupe traité et le groupe placebo.
12 mois
Utilisation quotidienne de médicaments de secours (RM), exprimée en nombre cumulé de jours pour la période de traitement, la période de suivi et la totalité de la période d'étude
Délai: 12 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer l'utilisation de médicaments de secours lors d'épisodes herpétiques entre le groupe traité et le groupe placebo.
12 mois
Qualité de vie évaluée via un questionnaire en 6 items
Délai: 6 et 12 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer la qualité de vie entre le groupe traité et le groupe placebo.
6 et 12 mois
Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG), considérés comme liés ou non au médicament à l'étude
Délai: 6 mois
L'objectif de ce résultat est d'évaluer la sécurité du traitement
6 mois
Niveau de douleur enregistré quotidiennement ainsi que d'autres symptomatologies associées à la douleur orofaciale, qui seront par conséquent mesurées en aire sous la courbe
Délai: 12 mois
L'objectif de ce résultat sera de comparer le niveau de douleur lors des épisodes herpétiques entre le groupe traité et le groupe placebo.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Labo'Life

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LLB-2018-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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