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Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di 2LHERP® nelle infezioni da herpes orofacciale. (HEARTH-OF)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Labo'Life

Studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia di 2LHERP® in pazienti con infezioni ricorrenti da herpes orofacciale.

L'infezione da virus herpes simplex (HSV) è molto comune, poiché la maggior parte delle persone sperimenterà un'infezione erpetica durante la propria vita. La manifestazione più comune dell'infezione da HSV sono le piaghe che possono comparire a qualsiasi età.

Non è disponibile alcuna terapia antivirale specifica per curare totalmente le infezioni erpetiche e ad oggi non esiste un trattamento che consenta l'eradicazione definitiva del virus.

Il 2LHERP® è disponibile da più di 20 anni e ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio dal FAMHP. È usato come regolatore immunitario nel trattamento delle infezioni erpetiche. Da quando 2LHERP® è stato reso disponibile, i dati osservazionali clinici raccolti sui pazienti trattati hanno dimostrato l'effetto benefico sulla scomparsa delle recidive erpetiche.

Lo scopo di questo studio controllato con placebo è valutare l'efficacia di 2LHERP® nel trattamento delle infezioni erpetiche negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio sarà di massimo 24 mesi con 12 mesi di inclusione e 12 mesi di follow-up.

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che presentano ricorrenti infezioni da herpes orofacciale (6 o più episodi entro il periodo di 12 mesi prima dell'ingresso nello studio).

Il numero totale di pazienti da includere sarà 140 con 70 pazienti per gruppo.

Obiettivo primario:

Valutazione dell'efficacia di 2LHERP® sulla riduzione del numero di episodi ricorrenti di herpes orofacciale a 12 mesi.

Obiettivi secondari:

Confronto dell'efficacia di 2LHERP® rispetto al placebo secondo i seguenti aspetti:

  1. numero di episodi a 6 mesi,
  2. tempo al primo episodio durante il trattamento,
  3. durata degli episodi,
  4. sintomatologia durante l'intero periodo di ricaduta,
  5. uso di Rescue Medication (RM),
  6. valutazione dell'impatto sulla qualità della vita,
  7. problemi di sicurezza.

Fase di trattamento:

  • Gruppo n°1 = 2LHERP® (6 mesi di trattamento)
  • Gruppo n°2 = Placebo (6 mesi di trattamento) Fase di follow-up post-trattamento: 6 mesi. Il trattamento sarà considerato efficace se il numero di episodi erpetici è ridotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Beerzel, Belgio, 1650
        • Reclutamento
        • Private Practice
        • Contatto:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgio, 5030
        • Reclutamento
        • Cabinet privé
        • Contatto:
          • Denise Peeters, Dr
        • Investigatore principale:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgio, 5004
        • Reclutamento
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Contatto:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Investigatore principale:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgio, 1630
        • Reclutamento
        • Private Practice
        • Contatto:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Investigatore principale:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgio, 6831
        • Reclutamento
        • Cabinet privé
        • Investigatore principale:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Contatto:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgio, 1480
        • Reclutamento
        • Private Practice
        • Contatto:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Investigatore principale:
          • Laurence TOURNE, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 18 e 80 anni,
  • Paziente che presenta 6 o più episodi di infezioni da herpes orofacciale durante il precedente periodo di 12 mesi (prima dell'ingresso nello studio),
  • Donna in età fertile sotto contraccezione efficace,
  • Paziente che riferisce un'attuale relazione sessuale stabile (partner sessuale stabile durante la durata dello studio),
  • Paziente in grado di comprendere e rispettare i vincoli dello studio,
  • Firma del modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta,
  • Paziente in immunoterapia (compreso il trattamento immunosoppressivo) o micro-immunoterapia ricevuta negli ultimi 6 mesi precedenti,
  • Paziente che ha avuto una terapia antivirale soppressiva nell'ultimo mese,
  • Paziente che desidera continuare la sua terapia antivirale soppressiva,
  • Paziente con nota intolleranza al lattosio,
  • Paziente che ha partecipato a uno studio clinico nel precedente periodo di 3 mesi,
  • Paziente che non è sufficientemente motivato per impegnarsi in un periodo di follow-up di 12 mesi, o che è probabile che viaggi o si trasferisca prima della fine dello studio,
  • Paziente con grave malattia da immunodeficienza che richiede un trattamento a lungo termine (*) o in chemioterapia o radioterapia o terapia con corticoidi,
  • Paziente in trattamento omeopatico o fitoterapico elencato,
  • Paziente che usa o è dipendente da droghe ricreative. (*) insufficienza renale o respiratoria importante, pazienti trapiantati o innestati HIV/AIDS, cancro terminale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 2LHERP®
Gruppo N°1: trattamento 2LHERP® (6 mesi di trattamento)
Droga: 2LHERP®
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.
Altri nomi:
  • 2LHERP
Comparatore placebo: Braccio placebo
Gruppo N°1: Trattamento Placebo (6 mesi di trattamento)
Droga: Placebo
Lo schema terapeutico consiste nell'assumere il contenuto di una capsula al giorno, 15-30 minuti prima di colazione, a stomaco vuoto, in sequenza, secondo l'ordine numerico delle capsule: da 1 a 10. Quando viene assunta la capsula numero 10, il giorno successivo deve essere assunta la capsula 1 del blister successivo per continuare il trattamento. La durata del trattamento sarà di 6 mesi di assunzione continua del contenuto di 1 capsula/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia di 2LHERP® sulla riduzione del numero di episodi ricorrenti di herpes orofacciale a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo primario dello studio sarà valutare la variazione rispetto al basale nel numero di episodi di infezioni da herpes osservati per 12 mesi, dove il valore basale è il numero di episodi verificatisi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Restante assenza di recidive di infezione da herpes 12 mesi dopo l’inizio del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare il numero di pazienti liberi da recidiva per 12 mesi tra il gruppo trattato e quello placebo.
12 mesi
Restante assenza di recidive di infezione da herpes 6 mesi dopo l’inizio del trattamento (sì/no)
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare il numero di pazienti liberi da recidiva per 6 mesi dopo l'inizio del trattamento tra il gruppo trattato e quello placebo.
6 mesi
Numero di episodi di infezione da herpes osservati a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà confrontare il numero di episodi erpetici a 6 mesi e il numero di episodi di base.
6 mesi
Tempo alla prima recidiva dell'infezione da herpes durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare il tempo necessario alla prima recidiva erpetica tra il gruppo trattato e quello placebo.
6 mesi
Durata media degli episodi, dove la durata di un dato episodio è definita come il numero di giorni tra l'inizio dell'episodio e l'ultimo giorno prima che tutti i sintomi siano registrati come "nessuno" per 2 giorni consecutivi, nel diario del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare la durata media degli episodi erpetici tra il gruppo trattato e quello placebo.
12 mesi
Utilizzo della medicina di salvataggio giornaliera (RM), espressa con il numero cumulativo di giorni per il periodo di trattamento, il periodo di follow-up e l'intero periodo di studio
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare l'uso dei farmaci di salvataggio durante gli episodi erpetici tra il gruppo trattato e quello placebo.
12 mesi
Qualità della vita valutata tramite un questionario a 6 voci
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare la qualità della vita tra il gruppo trattato e quello placebo.
6 e 12 mesi
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE), considerati correlati o meno al farmaco in studio
Lasso di tempo: 6 mesi
L’obiettivo di questo risultato è valutare la sicurezza del trattamento
6 mesi
Livello di dolore registrato quotidianamente così come altra sintomatologia associata al dolore orofacciale, che verrà conseguentemente misurato come area sotto la curva
Lasso di tempo: 12 mesi
L'obiettivo di questo risultato sarà quello di confrontare il livello di dolore durante gli episodi erpetici tra il gruppo trattato e quello placebo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labo'Life

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LLB-2018-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Herpes simplex

Prove cliniche su 2LHERP®

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