Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av 2LHERP® i orofacial herpesinfeksjoner. (HEARTH-OF)

29. oktober 2024 oppdatert av: Labo'Life

Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effekten av 2LHERP® hos pasienter med tilbakevendende orofacial herpesinfeksjoner.

Herpes simplex virus (HSV) infeksjon er svært vanlig, da de fleste vil oppleve herpetisk infeksjon i løpet av livet. Den vanligste manifestasjonen av HSV-infeksjon er sår som kan oppstå i alle aldre.

Ingen spesifikk antiviral terapi er tilgjengelig for å fullstendig kurere herpetiske infeksjoner, og i dag er det ingen behandling som tillater definitiv utryddelse av viruset.

2LHERP® har vært tilgjengelig i mer enn 20 år, og har mottatt en markedsføringstillatelse i Belgia av FAMHP. Det brukes som en immunregulator i behandlingen av herpetiske infeksjoner. Siden 2LHERP® er gjort tilgjengelig, har kliniske observasjonsdata samlet på behandlede pasienter vist den gunstige effekten på forsvinningen av herpetiske tilbakefall.

Formålet med denne placebokontrollerte studien er å evaluere effekten av 2LHERP® på behandling av herpetiske infeksjoner hos voksne.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiens varighet vil være maksimalt 24 måneder med 12 måneders inklusjon og 12 måneders oppfølging.

Pasienter i alderen mellom 18 og 80 år som har tilbakevendende orofacial herpesinfeksjoner (6 eller flere episoder i løpet av 12 måneder før studiestart).

Totalt antall pasienter som skal inkluderes vil være 140 med 70 pasienter per gruppe.

Hovedmål:

Evaluering av effekten av 2LHERP® på reduksjon av antall tilbakevendende orofacial herpesepisoder etter 12 måneder.

Sekundære mål:

Sammenligning av effekten av 2LHERP® vs placebo i henhold til følgende aspekter:

  1. antall episoder ved 6 måneder,
  2. tid til første episode under behandlingen,
  3. varighet av episoder,
  4. symptomatologi under hele tilbakefallstiden,
  5. bruk av redningsmedisin (RM),
  6. evaluering av innvirkning på livskvalitet,
  7. sikkerhetsproblemer.

Behandlingsfase:

  • Gruppe nr. 1 = 2LHERP® (6 måneders behandling)
  • Gruppe n°2 = Placebo (6 måneders behandling) Oppfølgingsfase etter behandling: 6 måneder. Behandling vil bli ansett som vellykket hvis antallet herpetiske episoder reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Beerzel, Belgia, 1650
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Belgia, 5030
        • Rekruttering
        • Cabinet privé
        • Ta kontakt med:
          • Denise Peeters, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Belgia, 5004
        • Rekruttering
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Ta kontakt med:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Belgia, 1630
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Belgia, 6831
        • Rekruttering
        • Cabinet privé
        • Hovedetterforsker:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Ta kontakt med:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Belgia, 1480
        • Rekruttering
        • Private Practice
        • Ta kontakt med:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Hovedetterforsker:
          • Laurence TOURNE, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 18-80 år,
  • Pasient som presenterer 6 eller flere episoder med orofacial herpesinfeksjon i løpet av den foregående 12-månedersperioden (før studieoppføringen),
  • Kvinne i fertil alder under effektiv prevensjon,
  • Pasient som rapporterer et nåværende stabilt seksuelt forhold (fast seksuell partner under studiens varighet),
  • Pasienter som har evner til å forstå og respektere studiens begrensning,
  • Signatur på skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • Pasient under immunterapi (inkludert immunsuppressiv behandling) eller mikroimmunterapi mottatt i løpet av de siste foregående 6 månedene,
  • Pasient som hadde en undertrykkende antiviral terapi i løpet av forrige måned,
  • Pasient som ønsker å fortsette sin suppressive antivirale terapi,
  • Pasient med kjent laktoseintoleranse,
  • Pasient som deltok i en klinisk studie i forrige 3-måneders periode,
  • Pasient som ikke er tilstrekkelig motivert til å delta i en oppfølgingsperiode på 12 måneder, eller som sannsynligvis vil reise eller flytte før slutten av studien,
  • Pasient med alvorlig immunsviktsykdom som krever langtidsbehandling (*) eller under kjemoterapi eller strålebehandling eller kortikoidbehandling,
  • Pasient under oppført homeopatisk eller fytoterapibehandling,
  • Pasient som bruker eller er avhengig av rusmidler. (*) viktig nyre- eller respirasjonssvikt, transplanterte eller transplanterte pasienter HIV/AIDS, terminal kreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 2LHERP® arm
Gruppe nr. 1: 2LHERP®-behandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: 2LHERP®
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av en kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nr. 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.
Andre navn:
  • 2LHERP
Placebo komparator: Placebo arm
Gruppe nr. 1: Placebobehandling (6 måneders behandling)
Legemiddel: Placebo
Behandlingsskjemaet består i å ta innholdet av én kapsel om dagen, 15-30 minutter før frokost, på tom mage, sekvensielt, i henhold til kapslenes numeriske rekkefølge: 1 til 10. Når kapsel nummer 10 tas, bør kapsel 1 i neste blisterpakning tas neste dag for å fortsette behandlingen. Behandlingsvarigheten vil være 6 måneder med kontinuerlig inntak av innholdet på 1 kapsel/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av effekten av 2LHERP® på reduksjon av antall tilbakevendende orofacial herpesepisoder etter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Hovedmålet med studien vil være å evaluere endringen fra baseline innenfor antall episoder med herpesinfeksjoner observert i 12 måneder, der baseline-verdien er antall episoder opplevd i løpet av de 12 månedene før studieregistrering.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenværende herpesinfeksjon residivfri 12 måneder etter behandlingsstart (ja/nei)
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette utfallet vil være å sammenligne antall pasienter som er fri for tilbakefall i 12 måneder mellom den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Gjenværende herpesinfeksjon residivfri 6 måneder etter behandlingsstart (ja/nei)
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette utfallet vil være å sammenligne antall pasienter som er fri for tilbakefall i 6 måneder etter behandlingsstart mellom den behandlede og placebogruppen.
6 måneder
Antall episoder med herpesinfeksjon observert etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette utfallet vil være å sammenligne antall herpetiske episoder etter 6 måneder og baseline antall episoder.
6 måneder
Tid til første tilbakefall av herpesinfeksjon under behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette resultatet vil være å sammenligne tiden til første herpetiske tilbakefall mellom den behandlede og placebogruppen.
6 måneder
Gjennomsnittlig varighet av episoder, varigheten for en gitt episode er definert som antall dager mellom starten av episoden og den siste dagen før alle symptomer registrert som "ingen" i 2 påfølgende dager, i pasientdagboken
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette resultatet vil være å sammenligne den gjennomsnittlige varigheten av de herpetiske episodene mellom den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Bruk av daglig redningsmedisin (RM), uttrykt med akkumulert antall dager for behandlingsperioden, oppfølgingsperioden og hele studieperioden
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette resultatet vil være å sammenligne bruken av redningsmedisiner under herpetiske episoder mellom den behandlede og placebogruppen.
12 måneder
Livskvalitet evaluert via et 6-punkters spørreskjema
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Målet med dette utfallet vil være å sammenligne livskvaliteten mellom den behandlede og placebogruppen.
6 og 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), ansett som relatert eller ikke til studiemedikamentet
Tidsramme: 6 måneder
Målet med dette resultatet er å evaluere sikkerheten til behandlingen
6 måneder
Smertenivå registrert daglig samt annen assosiert symptomatologi for orofacial smerte, som følgelig vil bli målt som areal under kurven
Tidsramme: 12 måneder
Målet med dette resultatet vil være å sammenligne nivået av smerte under herpetiske episoder mellom den behandlede og placebogruppen.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labo'Life

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLB-2018-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Herpes Simplex

Kliniske studier på 2LHERP®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere