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Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de 2LHERP® em infecções orofaciais por herpes. (HEARTH-OF)

29 de outubro de 2024 atualizado por: Labo'Life

Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia do 2LHERP® em pacientes com infecções recorrentes por herpes orofacial.

A infecção pelo vírus herpes simplex (HSV) é muito comum, pois a maioria das pessoas apresenta infecção herpética durante a vida. A manifestação mais comum da infecção por HSV são feridas que podem aparecer em qualquer idade.

Nenhuma terapia antiviral específica está disponível para curar totalmente as infecções herpéticas e, hoje, não há tratamento que permita a erradicação definitiva do vírus.

O 2LHERP® está disponível há mais de 20 anos e recebeu uma autorização de comercialização na Bélgica pela FAMHP. É usado como um regulador imunológico no tratamento de infecções herpéticas. Desde que o 2LHERP® foi disponibilizado, dados observacionais clínicos coletados em pacientes tratados mostraram o efeito benéfico no desaparecimento de recorrências herpéticas.

O objetivo deste estudo controlado por placebo é avaliar a eficácia do 2LHERP® no tratamento de infecções herpéticas em adultos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo será de no máximo 24 meses com 12 meses de inclusão e 12 meses de acompanhamento.

Pacientes com idade entre 18 e 80 anos que apresentam infecções recorrentes por herpes orofacial (6 ou mais episódios no período de 12 meses antes de sua entrada no estudo).

O número total de pacientes a incluir será de 140 com 70 pacientes por grupo.

Objetivo primário:

Avaliação da eficácia do 2LHERP® na redução do número de episódios recorrentes de herpes orofacial em 12 meses.

Objetivos secundários:

Comparação da eficácia de 2LHERP® vs placebo de acordo com os seguintes aspectos:

  1. número de episódios em 6 meses,
  2. tempo até o primeiro episódio durante o tratamento,
  3. duração dos episódios,
  4. sintomatologia durante todo o tempo de recaída,
  5. uso de Medicação de Resgate (RM),
  6. avaliação do impacto na qualidade de vida,
  7. problemas de segurança.

Fase do tratamento:

  • Grupo n°1 = 2LHERP® (6 meses de tratamento)
  • Grupo n°2 = Placebo (6 meses de tratamento) Fase de acompanhamento pós-tratamento: 6 meses. O tratamento será considerado bem-sucedido se o número de episódios herpéticos for reduzido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

140

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Beerzel, Bélgica, 1650
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Carola VIEHE, Dr
        • Investigador principal:
          • Carola VIEHE, Dr
      • Beuzet, Bélgica, 5030
        • Recrutamento
        • Cabinet privé
        • Contato:
          • Denise Peeters, Dr
        • Investigador principal:
          • Denise Peeters, Dr
      • Bouge, Bélgica, 5004
        • Recrutamento
        • Clinique Saint-Luc (Bouge)
        • Contato:
          • Audrey SCHILS, Dr
        • Investigador principal:
          • Audrey SCHILS, Dr
      • Linkebeek, Bélgica, 1630
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
        • Investigador principal:
          • Isabelle JEANJOT, Dr
      • Noirefontaine, Bélgica, 6831
        • Recrutamento
        • Cabinet privé
        • Investigador principal:
          • Denis Rouleff, Dr
        • Contato:
          • Denis ROULEFF, Dr
      • Oisquercq, Bélgica, 1480
        • Recrutamento
        • Private Practice
        • Contato:
          • Laurence TOURNE, Dr
        • Investigador principal:
          • Laurence TOURNE, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher de 18 a 80 anos,
  • Paciente apresentando 6 ou mais episódios de infecções por herpes orofacial durante o período anterior de 12 meses (antes da entrada no estudo),
  • Mulher em idade fértil em uso de contracepção eficaz,
  • Paciente relatando um relacionamento sexual estável atual (parceiro sexual estável durante a duração do estudo),
  • Paciente com faculdades para entender e respeitar as restrições do estudo,
  • Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou amamentando,
  • Paciente sob imunoterapia (incluindo tratamento imunossupressor) ou microimunoterapia recebida nos últimos 6 meses,
  • Paciente que recebeu terapia antiviral supressiva durante o último mês,
  • Paciente que deseja continuar sua terapia antiviral supressiva,
  • Paciente com conhecida intolerância à lactose,
  • Paciente que participou de um estudo clínico no período de 3 meses anterior,
  • Paciente que não está suficientemente motivado para participar de um período de acompanhamento de 12 meses, ou provavelmente viajará ou se mudará antes do final do estudo,
  • Doente com doença de imunodeficiência grave que requer tratamento prolongado (*) ou em quimioterapia ou radioterapia ou corticoterapia,
  • Paciente em tratamento homeopático ou fitoterápico listado,
  • Paciente usando ou viciado em drogas recreativas. (*) insuficiência renal ou respiratória importante, pacientes transplantados ou enxertados HIV/AIDS, câncer terminal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 2LHERP®
Grupo N°1: tratamento 2LHERP® (6 meses de tratamento)
Medicamento: 2LHERP®
O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10. Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento. A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.
Outros nomes:
  • 2LHERP
Comparador de Placebo: Braço placebo
Grupo N°1: Tratamento com placebo (6 meses de tratamento)
Medicamento: Placebo
O esquema de tratamento consiste em tomar o conteúdo de uma cápsula ao dia, 15-30 minutos antes do café da manhã, com o estômago vazio, sequencialmente, de acordo com a ordem numérica das cápsulas: 1 a 10. Ao tomar a cápsula número 10, a cápsula 1 do próximo blister deve ser tomada no dia seguinte para continuar o tratamento. A duração do tratamento será de 6 meses de ingestão contínua do conteúdo de 1 cápsula/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do 2LHERP® na redução do número de episódios recorrentes de herpes orofacial em 12 meses.
Prazo: 12 meses
O objetivo principal do estudo será avaliar a mudança da linha de base dentro do número de episódios de infecções por herpes observados por 12 meses, onde o valor da linha de base é o número de episódios ocorridos nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remanescente infecção por herpes livre de recorrência 12 meses após o início do tratamento (sim/não)
Prazo: 12 meses
O objetivo deste resultado será comparar o número de pacientes livres de recorrência por 12 meses entre o grupo tratado e o grupo placebo.
12 meses
Remanescente infecção por herpes livre de recorrência 6 meses após o início do tratamento (sim/não)
Prazo: 6 meses
O objetivo deste resultado será comparar o número de pacientes livres de recorrência por 6 meses após o início do tratamento entre o grupo tratado e o grupo placebo.
6 meses
Número de episódios de infecção por herpes observados aos 6 meses
Prazo: 6 meses
O objetivo deste resultado será comparar o número de episódios herpéticos aos 6 meses e o número inicial de episódios.
6 meses
Tempo para a primeira recorrência da infecção por herpes durante o tratamento
Prazo: 6 meses
O objetivo deste resultado será comparar o tempo até a primeira recorrência herpética entre o grupo tratado e o grupo placebo.
6 meses
Duração média dos episódios, sendo a duração de um determinado episódio definida como o número de dias entre o início do episódio e o último dia antes de todos os sintomas serem registados como “nenhum” durante 2 dias consecutivos, no diário do paciente
Prazo: 12 meses
O objetivo deste resultado será comparar a duração média dos episódios herpéticos entre o grupo tratado e o grupo placebo.
12 meses
Uso diário de medicamento de resgate (RM), expresso pelo número cumulativo de dias do período de tratamento, do período de acompanhamento e de todo o período do estudo
Prazo: 12 meses
O objetivo deste resultado será comparar o uso de medicação de resgate durante episódios herpéticos entre o grupo tratado e o grupo placebo.
12 meses
Qualidade de vida avaliada por meio de questionário de 6 itens
Prazo: 6 e 12 meses
O objetivo deste resultado será comparar a qualidade de vida entre o grupo tratado e o grupo placebo.
6 e 12 meses
Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs), considerados relacionados ou não ao medicamento em estudo
Prazo: 6 meses
O objetivo deste resultado é avaliar a segurança do tratamento
6 meses
Nível de dor registrado diariamente, bem como outros sintomas associados à dor orofacial, que serão consequentemente medidos como área sob a curva
Prazo: 12 meses
O objetivo deste resultado será comparar o nível de dor durante episódios herpéticos entre o grupo tratado e o grupo placebo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Labo'Life

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

22 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LLB-2018-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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