结直肠癌中的身体成分控制 (BiCyCLE):神经肌肉电刺激 (NMES) (BiCyCLE-NMES)
BiCyCLE:神经肌肉电刺激 (NMES) 及其对局部晚期直肠癌手术后身体成分变化的影响 - 单中心双盲随机对照 II 期临床试验
研究概览
详细说明
肌肉减少症(肌肉萎缩)是结直肠癌疾病过程的一部分,再加上大手术的生理需求和不动,肌肉质量的损失甚至更严重。
有证据表明,肌肉质量更大、肌肉质量更好的患者术后效果更好,并发症更少,生存期更长。 因局部晚期直肠癌(大肠最后部分的癌症)而接受盆腔手术(复杂的大手术,以切除部分或全部涉及局部扩散癌的盆腔器官)的患者在术后高度不能活动。
研究人员计划使用一种称为神经肌肉电刺激器 (NMES) 的设备在接受局部晚期直肠癌手术的患者术前和术后刺激大腿和背部肌肉。 该设备模拟无法充分锻炼的患者的锻炼。 研究人员假设,这将防止晚期癌症患者常见的肌肉流失,甚至可能会增加肌肉体积。 研究人员会将这个患者组与接受相同手术但将使用安慰剂刺激方案的对照组患者进行比较。 研究人员将比较这两个患者组的短期和长期结果、炎症和生活质量的差异。
神经肌肉电刺激已成功用于帮助为危重病人提供物理治疗,在早期的研究中它也显示了癌症患者的肌肉保存。
研究人员想确定 NMES 作为标准肠外营养支持和物理治疗的辅助手段,是否有助于维持甚至增加瘦体重并发挥运动的抗炎作用。 我们想看看使用该设备是否可以改善术后生活质量并改善患者预后。
本研究的目的是了解能否在部分不能活动的晚期直肠癌术后患者中保留肌肉体积并维持肌肉质量。 这将通过使用称为 Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd, Salisbury, UK) 的神经肌肉电刺激器 (NMES) 设备来完成。 研究人员之所以这样做,是因为从之前的研究中得知,肌肉更多、肌肉质量更好的患者在结直肠癌手术后效果更好。 从对危重病人的研究中还得知,NMES 可以成功地增加肌肉,并可以作为运动的替代品。 研究人员旨在确定是否可以增加和改善这些患者的肌肉体积和质量,以及这是否可以减少炎症、改善恢复、结果和生活质量。研究人员还想了解患者是否觉得该设备易于使用且可以接受。
这将作为单中心双盲随机对照 II 期试验进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18岁及以上的成年人
- 男女不限
- 原发性或复发性局部晚期直肠癌适合择期根治性腹腔镜手术
- ASA I-III级
- 能够并愿意同意
- 在与两项研究的试验小组讨论后,参加其他同时进行的试验是可以接受的。
排除标准:
- 缺乏患者同意
- 不适合根治性切除的广泛转移
- NMES 的禁忌症(见附录 6)
- 已有的神经肌肉退行性疾病
- 参与其他试验组未事先同意参与的试验
- 腹膜反折水平以上的孤立性结肠癌患者不需要复杂的盆腔手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:神经肌肉电刺激治疗手臂
积极的肌肉刺激,以期通过肌肉纤维募集来保存肌肉
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神经肌肉电刺激器便携式设备(9 伏电池)使用自粘电凝胶垫连接到所选肌肉体上的皮肤参与者。
治疗设备和安慰剂设备。
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假比较器:神经肌肉电刺激安慰剂手臂
刺激器设置在亚治疗阈值,以免募集肌肉纤维
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神经肌肉电刺激器便携式设备(9 伏电池)使用自粘电凝胶垫连接到所选肌肉体上的皮肤参与者。
治疗设备和安慰剂设备。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前术后平均肌肉衰减
大体时间:2年
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NMES 治疗组和安慰剂 NMES 组术前和术后 3 个月 CT 扫描之间以亨斯菲尔德单位测量的平均肌肉衰减 (MA) 的差异。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CT 衍生的肌肉测量
大体时间:6个月
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使用带 ABACS L3 插件的 SliceOmatic 软件 5.0 版从术前和术后 3 至 6 个月的第三腰椎轴向水平得出的腰椎骨骼肌指数差异(LSMI = 高度/L3 处骨骼肌面积,以 cm2 为单位)自动化工具。
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6个月
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CT 衍生的脂肪测量
大体时间:6个月
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使用带有 ABACS L3 插件自动化工具的 SliceOmatic 软件 5.0 版从术前和术后 3 至 6 个月的第三腰椎轴向水平得出的内脏脂肪组织 (cm2) 的差异。
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6个月
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术前和术后全身炎症
大体时间:6个月
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C反应蛋白(CRP)
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6个月
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术前和术后全身细胞免疫反应
大体时间:6个月
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)
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6个月
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短期术后并发症
大体时间:6个月
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术后并发症的 Clavien-Dindo 评分 (1-5)
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6个月
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住院
大体时间:6个月
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住院天数
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6个月
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生活质量(一般 - EQ- 5D- 5L)
大体时间:2年
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EuroQol 5 级 EQ-5D 版本,由 2 页组成:EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。 分析了五个维度:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度从 1 到 5 评分,范围从:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。 患者勾选相应的框以指示他们在每个维度中的状态。 这会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 将使用经过验证的生活质量问卷 ED-5Q-5L 如上所述评估手术后 6 个月和 12 个月的术后生活质量。 |
2年
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生活质量(结直肠癌特异性 - EORTC QLQ - CR29)
大体时间:2年
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结直肠 QoL 模块 QLQ-CR29。 QLQ-CR29 包含 4 个多项目量表和 19 个单项目评估结直肠癌的常见症状和问题。 量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 功能量表和功能单项的高分代表高水平的功能,而症状量表和症状单项的高分代表高水平的症状或问题。 使用经过验证的生活质量问卷 EORTC QLQ - CR29,术后 6 个月和 12 个月的术后生活质量 |
2年
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功能
大体时间:6个月
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在基线和手术后约 3 个月通过 Berg 平衡量表、坐站和 6 分钟步行测试评估的功能
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6个月
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大腿围
大体时间:2年
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术前和术后 3 个月双腿(髌骨上极上方 15 厘米处)大腿围的差异。
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2年
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身体成分的生物阻抗测量
大体时间:2年
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在设定的时间点(基线、术后第二天、术后第二十八天(如果在医院)、出院当天、术后第一次跟进预约时的生物阻抗分析 (BIA) 指标。
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2年
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设备满意度
大体时间:10周
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患者对使用 NMES 设备的满意度。
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10周
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装置剂量反应
大体时间:2年
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利用患者依从性日记和 CT 衍生数据对 NMES 的剂量反应。
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2年
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身体成分的连续 CT 变化
大体时间:5年
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术后 5 年随访期间 CT 的连续变化测量
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5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Edward T Pring, BSc MRCS、LNWUH NHS Trust
出版物和有用的链接
一般刊物
- Malietzis G, Currie AC, Johns N, Fearon KC, Darzi A, Kennedy RH, Athanasiou T, Jenkins JT. Skeletal Muscle Changes After Elective Colorectal Cancer Resection: A Longitudinal Study. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2539-47. doi: 10.1245/s10434-016-5188-1. Epub 2016 Mar 22.
- Malietzis G, Johns N, Al-Hassi HO, Knight SC, Kennedy RH, Fearon KC, Aziz O, Jenkins JT. Low Muscularity and Myosteatosis Is Related to the Host Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):320-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001113.
- Malietzis G, Currie AC, Athanasiou T, Johns N, Anyamene N, Glynne-Jones R, Kennedy RH, Fearon KC, Jenkins JT. Influence of body composition profile on outcomes following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):572-80. doi: 10.1002/bjs.10075.
- Grande AJ, Silva V, Maddocks M. Exercise for cancer cachexia in adults: Executive summary of a Cochrane Collaboration systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Sep;6(3):208-11. doi: 10.1002/jcsm.12055. Epub 2015 Jul 7.
- Maddocks M, Lewis M, Chauhan A, Manderson C, Hocknell J, Wilcock A. Randomized controlled pilot study of neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps in patients with non-small cell lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):950-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.011.
- Pring ET, Gould LE, Malietzis G, Lung P, Bharal M, Fadodun T, Bassett P, Naghibi M, Taylor C, Drami I, Chauhan D, Street T, Francis NK, Athanasiou T, Saxton JM, Jenkins JT; BiCyCLE Research Group. BiCyCLE NMES-neuromuscular electrical stimulation in the perioperative treatment of sarcopenia and myosteatosis in advanced rectal cancer patients: design and methodology of a phase II randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 15;22(1):621. doi: 10.1186/s13063-021-05573-2.
有用的网址
研究记录日期
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研究注册日期
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更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 242022
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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