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结直肠癌中的身体成分控制 (BiCyCLE):神经肌肉电刺激 (NMES) (BiCyCLE-NMES)

2021年10月28日 更新者:London North West Healthcare NHS Trust

BiCyCLE:神经肌肉电刺激 (NMES) 及其对局部晚期直肠癌手术后身体成分变化的影响 - 单中心双盲随机对照 II 期临床试验

作为直肠癌疾病过程的一部分,肌肉会丢失。 治疗直肠癌的手术及其随后的固定会导致肌肉损失增加。 神经肌肉电刺激 (NMES) 已在危重病人的先前研究中显示可维持肌肉质量。 研究人员旨在检查在接受根治性手术的晚期直肠癌患者中,在术前和术后环境中使用 NMES 是否可以保持肌肉质量、加速恢复并改善预后。 这是一项 II 期双盲随机对照临床试验。

研究概览

详细说明

肌肉减少症(肌肉萎缩)是结直肠癌疾病过程的一部分,再加上大手术的生理需求和不动,肌肉质量的损失甚至更严重。

有证据表明,肌肉质量更大、肌肉质量更好的患者术后效果更好,并发症更少,生存期更长。 因局部晚期直肠癌(大肠最后部分的癌症)而接受盆腔手术(复杂的大手术,以切除部分或全部涉及局部扩散癌的盆腔器官)的患者在术后高度不能活动。

研究人员计划使用一种称为神经肌肉电刺激器 (NMES) 的设备在接受局部晚期直肠癌手术的患者术前和术后刺激大腿和背部肌肉。 该设备模拟无法充分锻炼的患者的锻炼。 研究人员假设,这将防止晚期癌症患者常见的肌肉流失,甚至可能会增加肌肉体积。 研究人员会将这个患者组与接受相同手术但将使用安慰剂刺激方案的对照组患者进行比较。 研究人员将比较这两个患者组的短期和长期结果、炎症和生活质量的差异。

神经肌肉电刺激已成功用于帮助为危重病人提供物理治疗,在早期的研究中它也显示了癌症患者的肌肉保存。

研究人员想确定 NMES 作为标准肠外营养支持和物理治疗的辅助手段,是否有助于维持甚至增加瘦体重并发挥运动的抗炎作用。 我们想看看使用该设备是否可以改善术后生活质量并改善患者预后。

本研究的目的是了解能否在部分不能活动的晚期直肠癌术后患者中保留肌肉体积并维持肌肉质量。 这将通过使用称为 Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd, Salisbury, UK) 的神经肌肉电刺激器 (NMES) 设备来完成。 研究人员之所以这样做,是因为从之前的研究中得知,肌肉更多、肌肉质量更好的患者在结直肠癌手术后效果更好。 从对危重病人的研究中还得知,NMES 可以成功地增加肌肉,并可以作为运动的替代品。 研究人员旨在确定是否可以增加和改善这些患者的肌肉体积和质量,以及这是否可以减少炎症、改善恢复、结果和生活质量。研究人员还想了解患者是否觉得该设备易于使用且可以接受。

这将作为单中心双盲随机对照 II 期试验进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Greater London
      • London、Greater London、英国、HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁及以上的成年人
  • 男女不限
  • 原发性或复发性局部晚期直肠癌适合择期根治性腹腔镜手术
  • ASA I-III级
  • 能够并愿意同意
  • 在与两项研究的试验小组讨论后,参加其他同时进行的试验是可以接受的。

排除标准:

  • 缺乏患者同意
  • 不适合根治性切除的广泛转移
  • NMES 的禁忌症(见附录 6)
  • 已有的神经肌肉退行性疾病
  • 参与其他试验组未事先同意参与的试验
  • 腹膜反折水平以上的孤立性结肠癌患者不需要复杂的盆腔手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经肌肉电刺激治疗手臂
积极的肌肉刺激,以期通过肌肉纤维募集来保存肌肉
神经肌肉电刺激器便携式设备(9 伏电池)使用自粘电凝胶垫连接到所选肌肉体上的皮肤参与者。 治疗设备和安慰剂设备。
假比较器:神经肌肉电刺激安慰剂手臂
刺激器设置在亚治疗阈值,以免募集肌肉纤维
神经肌肉电刺激器便携式设备(9 伏电池)使用自粘电凝胶垫连接到所选肌肉体上的皮肤参与者。 治疗设备和安慰剂设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术前术后平均肌肉衰减
大体时间:2年
NMES 治疗组和安慰剂 NMES 组术前和术后 3 个月 CT 扫描之间以亨斯菲尔德单位测量的平均肌肉衰减 (MA) 的差异。
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CT 衍生的肌肉测量
大体时间:6个月
使用带 ABACS L3 插件的 SliceOmatic 软件 5.0 版从术前和术后 3 至 6 个月的第三腰椎轴向水平得出的腰椎骨骼肌指数差异(LSMI = 高度/L3 处骨骼肌面积,以 cm2 为单位)自动化工具。
6个月
CT 衍生的脂肪测量
大体时间:6个月
使用带有 ABACS L3 插件自动化工具的 SliceOmatic 软件 5.0 版从术前和术后 3 至 6 个月的第三腰椎轴向水平得出的内脏脂肪组织 (cm2) 的差异。
6个月
术前和术后全身炎症
大体时间:6个月
C反应蛋白(CRP)
6个月
术前和术后全身细胞免疫反应
大体时间:6个月
中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)
6个月
短期术后并发症
大体时间:6个月
术后并发症的 Clavien-Dindo 评分 (1-5)
6个月
住院
大体时间:6个月
住院天数
6个月
生活质量(一般 - EQ- 5D- 5L)
大体时间:2年

EuroQol 5 级 EQ-5D 版本,由 2 页组成:EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。

分析了五个维度:流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度从 1 到 5 评分,范围从:没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题。

患者勾选相应的框以指示他们在每个维度中的状态。 这会产生一个 1 位数字,表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。

将使用经过验证的生活质量问卷 ED-5Q-5L 如上所述评估手术后 6 个月和 12 个月的术后生活质量。

2年
生活质量(结直肠癌特异性 - EORTC QLQ - CR29)
大体时间:2年

欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 结直肠 QoL 模块 QLQ-CR29。 QLQ-CR29 包含 4 个多项目量表和 19 个单项目评估结直肠癌的常见症状和问题。 量表和单项测量的分数范围从 0 到 100。 功能量表和功能单项的高分代表高水平的功能,而症状量表和症状单项的高分代表高水平的症状或问题。

使用经过验证的生活质量问卷 EORTC QLQ - CR29,术后 6 个月和 12 个月的术后生活质量

2年
功能
大体时间:6个月
在基线和手术后约 3 个月通过 Berg 平衡量表、坐站和 6 分钟步行测试评估的功能
6个月
大腿围
大体时间:2年
术前和术后 3 个月双腿(髌骨上极上方 15 厘米处)大腿围的差异。
2年
身体成分的生物阻抗测量
大体时间:2年
在设定的时间点(基线、术后第二天、术后第二十八天(如果在医院)、出院当天、术后第一次跟进预约时的生物阻抗分析 (BIA) 指标。
2年
设备满意度
大体时间:10周
患者对使用 NMES 设备的满意度。
10周
装置剂量反应
大体时间:2年
利用患者依从性日记和 CT 衍生数据对 NMES 的剂量反应。
2年
身体成分的连续 CT 变化
大体时间:5年
术后 5 年随访期间 CT 的连续变化测量
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward T Pring, BSc MRCS、LNWUH NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月14日

初级完成 (实际的)

2021年3月6日

研究完成 (预期的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

目前没有数据共享的计划,但患者将同意完全匿名的数据共享。 不会共享任何可识别信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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