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Manipulation de la composition corporelle dans le cancer colorectal (BiCyCLE) : Stimulation électrique neuromusculaire (NMES) (BiCyCLE-NMES)

28 octobre 2021 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

BiCyCLE : La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) et son effet sur les changements de composition corporelle après une chirurgie pour le cancer rectal localement avancé - un essai clinique de phase II contrôlé, randomisé, à double insu et à centre unique

Le muscle est perdu dans le cadre du processus de la maladie du cancer du rectum. La chirurgie pour traiter le cancer du rectum et son immobilité subséquente entraînent une perte musculaire accrue. La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) a été démontrée dans des études antérieures chez les personnes gravement malades pour maintenir la masse musculaire. Les chercheurs ont pour objectif d'examiner si l'utilisation du NMES dans le cadre pré et postopératoire préserve la masse musculaire, accélère la récupération et améliore les résultats chez les patients atteints d'un cancer rectal avancé subissant une chirurgie curative. Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle de phase II.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopénie (fonte musculaire) fait partie du processus pathologique du cancer colorectal, lorsqu'elle est associée aux exigences physiologiques et à l'immobilité d'une intervention chirurgicale majeure, il y a une perte encore plus profonde de la masse musculaire.

Les preuves suggèrent que les patients qui ont une plus grande masse musculaire et une meilleure qualité musculaire ont de meilleurs résultats postopératoires, moins de complications et une survie plus longue. Les patients qui subissent une chirurgie pelvienne (chirurgie majeure complexe pour enlever tout ou partie des organes pelviens impliqués dans la propagation locale du cancer) pour un cancer rectal localement avancé (cancer de la dernière partie du gros intestin) sont très immobiles après l'opération.

Les chercheurs prévoient de stimuler les muscles de la cuisse et du dos avant et après l'opération chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer rectal localement avancé à l'aide d'un appareil appelé stimulateur électrique neuromusculaire (NMES). Cet appareil imite l'exercice chez les patients incapables de faire de l'exercice pleinement. Les chercheurs émettent l'hypothèse que cela empêchera la perte musculaire normalement observée chez les patients atteints d'un cancer avancé et même, potentiellement, augmentera la masse musculaire. Les enquêteurs compareront ce groupe de patients à un groupe témoin de patients qui subiront la même intervention chirurgicale mais utiliseront un protocole de stimulation par placebo. Les chercheurs compareront les résultats à court et à long terme, les différences d'inflammation et de qualité de vie dans ces deux groupes de patients.

La stimulation électrique neuro-musculaire a été utilisée avec succès pour aider à fournir de la physiothérapie aux patients gravement malades, dans des études antérieures, elle a également montré la préservation des muscles chez les patients cancéreux.

Les chercheurs veulent déterminer si la NMES, en tant que complément au soutien nutritionnel parentéral standard et à la physiothérapie, peut aider à maintenir ou même à augmenter la masse corporelle maigre et exercer l'effet anti-inflammatoire de l'exercice. Nous voulons voir si l'utilisation de cet appareil améliore la qualité de vie après l'opération et améliore les résultats pour les patients.

Le but de cette étude est de voir si la masse musculaire peut être préservée et la qualité musculaire maintenue chez des patients atteints d'un cancer rectal avancé post-opératoire partiellement immobiles. Cela se fera en utilisant un dispositif de stimulation électrique neuromusculaire (NMES) appelé Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd, Salisbury, Royaume-Uni). Les chercheurs le font parce que des recherches antérieures ont montré que les patients ayant plus de muscle et une meilleure qualité musculaire ont de meilleurs résultats après une chirurgie du cancer colorectal. Il est également connu des études chez les personnes gravement malades que la NMES peut augmenter avec succès la masse musculaire et peut servir de substitut à l'exercice. Les chercheurs visent à déterminer si la masse et la qualité musculaires peuvent être augmentées et améliorées chez ces patients et, en fait, si cela réduit l'inflammation, améliore la récupération, les résultats et la qualité de vie. les enquêteurs veulent également voir si les patients trouvent l'appareil facile et acceptable à utiliser.

Il s'agira d'un essai de phase II contrôlé randomisé en double aveugle dans un seul centre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 ans et plus
  • Masculin ou féminin
  • Cancer du rectum localement avancé primitif ou récidivant justiciable d'une chirurgie exentérative radicale élective
  • Classe ASA I-III
  • Capable et disposé à consentir
  • La participation à d'autres essais simultanés est acceptable - après discussion avec l'équipe d'essai des deux études.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient
  • Métastases étendues ne se prêtant pas à une résection curative
  • Contre-indication au NMES (voir annexe 6)
  • Maladie dégénérative neuromusculaire préexistante
  • Participation à d'autres essais où l'accord de participation n'est pas fait à l'avance par les équipes d'essai
  • Patients atteints d'un cancer du côlon solitaire au-dessus du niveau de la réflexion péritonéale qui ne nécessite pas de chirurgie pelvienne complexe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement par électrostimulation Neuro-Musculaire
Stimulation musculaire active en vue de favoriser la préservation musculaire par le recrutement des fibres musculaires
Dispositif: Stimulateur Microstim 2v2
Appareil portatif électrostimulateur neuro-musculaire (pile 9v) connecté à la peau du participant sur le corps musculaire de son choix à l'aide de coussinets électro-gel auto-adhésifs. Dispositifs de traitement et dispositifs placebo.
Comparateur factice: Electrostimulation Neuro-Musculaire Bras placebo
Stimulateur réglé à un seuil sous-thérapeutique pour ne pas recruter de fibres musculaires
Dispositif: Stimulateur Microstim 2v2
Appareil portatif électrostimulateur neuro-musculaire (pile 9v) connecté à la peau du participant sur le corps musculaire de son choix à l'aide de coussinets électro-gel auto-adhésifs. Dispositifs de traitement et dispositifs placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Atténuation musculaire moyenne pré et postopératoire
Délai: 2 années
La différence d'atténuation musculaire moyenne (AM) mesurée en unités Hounsfield entre la tomodensitométrie préopératoire et postopératoire à 3 mois dans le groupe de traitement NMES et le groupe placebo NMES.
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures musculaires dérivées du CT
Délai: 6 mois
La différence d'indice du muscle squelettique lombaire (LSMI = hauteur / surface du muscle squelettique en cm2 à L3) dérivée du troisième niveau axial vertébral lombaire des tomodensitogrammes préopératoires et postopératoires de 3 à 6 mois à l'aide du logiciel SliceOmatic version 5.0 avec le plug-in ABACS L3 outil d'automatisation.
6 mois
Mesures de graisse dérivées de CT
Délai: 6 mois
La différence de tissu adipeux viscéral (cm2) provient du troisième niveau axial vertébral lombaire des tomodensitogrammes préopératoires et postopératoires de 3 à 6 mois à l'aide du logiciel SliceOmatic version 5.0 avec l'outil d'automatisation du plug-in ABACS L3.
6 mois
Inflammation systémique pré et post-opératoire
Délai: 6 mois
Protéine C-réactive (CRP)
6 mois
Réponse immunitaire cellulaire systémique pré et post-opératoire
Délai: 6 mois
Rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR)
6 mois
Complications post-chirurgicales à court terme
Délai: 6 mois
Score de Clavien-Dindo pour les complications postopératoires (1-5)
6 mois
Séjour à l'hopital
Délai: 6 mois
Durée du séjour à l'hôpital en jours
6 mois
Qualité de vie (Général - EQ- 5D- 5L)
Délai: 2 années

La version EuroQol 5 niveaux EQ-5D, se compose de 2 pages : le système descriptif EQ-5D et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).

Cinq dimensions sont analysées : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension est notée de 1 à 5 allant de : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes.

Le patient coche une case correspondant pour indiquer son statut dans chaque dimension. Il en résulte un nombre à 1 chiffre qui exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres des cinq dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

La qualité de vie postopératoire à 6 mois et 12 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire de qualité de vie validé ED-5Q-5L sera évaluée comme décrit ci-dessus.
2 années
Qualité de vie (spécifique colorectal - EORTC QLQ - CR29)
Délai: 2 années

Module QoL colorectal de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-CR29. Le QLQ-CR29 contient 4 échelles multi-items et 19 items simples évaluant les symptômes et problèmes courants du cancer colorectal. Les échelles et les mesures d'items individuels vont de 0 à 100. Un score élevé pour l'échelle fonctionnelle et les items simples fonctionnels représente un niveau élevé de fonctionnement, tandis qu'un score élevé pour les échelles de symptômes et les items simples de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie ou de problèmes.

Qualité de vie post-opératoire à 6 mois et 12 mois après la chirurgie à l'aide du questionnaire de qualité de vie validé EORTC QLQ - CR29
2 années
Une fonction
Délai: 6 mois
Fonction telle qu'évaluée par l'échelle Berg Balance, assis-debout et test de marche de 6 minutes au départ et environ 3 mois après la chirurgie
6 mois
Tour de cuisse
Délai: 2 années
Différence de tour de cuisse des deux jambes (à 15cm au-dessus du pôle supérieur de la rotule) en préopératoire et à 3 mois postopératoire.
2 années
Mesures de bio-impédance de la composition corporelle
Délai: 2 années
Mesures de l'analyse de la bio-impédance (BIA) à des moments précis (ligne de base, jour deux après l'opération, jour vingt-huitième après l'opération (si à l'hôpital) jour de sortie, premier rendez-vous de suivi postopératoire.
2 années
Satisfaction de l'appareil
Délai: 10 semaines
Satisfaction des patients concernant l'utilisation du dispositif NMES.
10 semaines
Réponse à la dose de l'appareil
Délai: 2 années
Réponse de dose au NMES en utilisant le journal d'observance du patient et les données dérivées de CT.
2 années
Modifications CT séquentielles de la composition corporelle
Délai: 5 années
Mesure des changements séquentiels sur CT sur une période de suivi de 5 ans après la chirurgie
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward T Pring, BSc MRCS, LNWUH NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

6 mars 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 242022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'y a pas de plan à l'heure actuelle pour le partage de données, mais les patients consentiront à ce que le partage de données entièrement anonyme se produise. Aucune information identifiable ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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