- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065984
Kehon koostumuksen manipulointi paksu- ja peräsuolen syövässä (BiCyCLE): Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) (BiCyCLE-NMES)
PYÖRÄ: Neuro-lihassähköstimulaatio (NMES) ja sen vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen – yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Myopenia (lihasten häviäminen) esiintyy osana paksusuolensyövän sairausprosessia, kun yhdessä suuren leikkauksen fysiologisten vaatimusten ja liikkumattomuuden kanssa lihasmassa vähenee vieläkin syvällisemmin.
Todisteet viittaavat siihen, että potilailla, joilla on suurempi lihasmassa ja parempi lihasten laatu, on parempia postoperatiivisia tuloksia, vähemmän komplikaatioita ja pidempi eloonjääminen. Potilaat, joille on tehty lantionleikkaus (monimutkainen suuri leikkaus, jolla poistetaan jotkin tai kaikki paikallisesti leviävään syöpään osallistuvat lantion elimet) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (paksusuolen viimeisen osan syöpä) vuoksi, ovat erittäin liikkumattomia leikkauksen jälkeen.
Tutkijat aikovat stimuloida reisi- ja selkälihaksia ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi, käyttämällä laitetta, joka tunnetaan nimellä neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (NMES). Tämä laite jäljittelee harjoittelua potilailla, jotka eivät pysty harjoittelemaan täysin. Tutkijat olettavat, että tämä estää normaalisti edenneiden syöpäpotilaiden lihaskadon ja jopa lisää mahdollisesti lihasmassaa. Tutkijat vertaavat tätä potilasryhmää kontrolliryhmään potilaista, joille tehdään sama leikkaus mutta jotka käyttävät plasebostimulaatioprotokollaa. Tutkijat vertailevat lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, tulehduksen eroja ja elämänlaatua molemmissa potilasryhmissä.
Neuro-muskulaarista sähköstimulaatiota on käytetty menestyksekkäästi fysioterapiaan kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, aiemmissa tutkimuksissa se on osoittanut lihasten säilymistä myös syöpäpotilailla.
Tutkijat haluavat selvittää, voiko NMES tavallisen parenteraalisen ravitsemustuen ja fysioterapian lisänä auttaa ylläpitämään tai jopa lisäämään laihaa kehon massaa ja harjoituksen anti-inflammatorista vaikutusta. Haluamme nähdä, parantaako tämän laitteen käyttö elämänlaatua leikkauksen jälkeen ja parantaako potilaiden tuloksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko lihasmassaa säilyttää ja lihasten laatua säilyttää osittain liikkumattomilla leikkauksen jälkeen edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla. Tämä tehdään käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaattoria (NMES) nimeltä Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd, Salisbury, UK). Tutkijat tekevät näin, koska aikaisempien tutkimusten perusteella tiedetään, että potilailla, joilla on enemmän lihaksia ja parempilaatuisia lihaksia, on parempia tuloksia paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Kriittisesti sairailla tehdyistä tutkimuksista tiedetään myös, että NMES voi menestyksekkäästi kasvattaa lihaksia ja toimia harjoituksen korvikkeena. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, voidaanko näillä potilailla lisätä ja parantaa lihasmassaa ja laatua ja todellakin vähentääkö tämä tulehdusta, parantaako palautumista, tuloksia ja elämänlaatua. Tutkijat haluavat myös nähdä, kokevatko laitteet potilaiden helpoksi ja hyväksyttäväksi käyttää.
Tämä suoritetaan yhden keskuksen kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna, kontrolloiduna vaiheen II kokeena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
- Mies vai nainen
- Primaarinen tai toistuva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joka soveltuu elektiiviseen radikaaliin eksenteratiiviseen leikkaukseen
- ASA luokka I-III
- Pystyy ja haluaa suostua
- Muihin samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on hyväksyttävää - molempien tutkimusten koeryhmän kanssa käydyn keskustelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Leveät etäpesäkkeet, joita ei voida hoitaa parantavalla resektiolla
- NMES:n vasta-aihe (katso liite 6)
- Aiemmin olemassa oleva neuromuskulaarinen rappeuttava sairaus
- Osallistuminen muihin kokeisiin, joissa osallistumisesta ei ole etukäteen sovittu koeryhmien toimesta
- Potilaat, joilla on yksinäinen paksusuolen syöpä, joka ylittää vatsakalvon refleksin tason, joka ei vaadi monimutkaista lantion leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Neuro-muskulaarinen sähköstimulaatiohoitovarsi
Aktiivinen lihasstimulaatio, jotta tämä johtaa lihasten säilymiseen lihaskuitujen rekrytoinnin kautta
|
Kannettava neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (9v akku), joka on liitetty ihon osanottajaan valitun lihasrungon päälle itseliimautuvilla sähkögeelityynyillä.
Hoitolaitteet ja lumelääkkeet.
|
|
Huijausvertailija: Neuro-lihassähköstimulaatio Plasebokäsi
Stimulaattori asetettu aliterapeuttiselle kynnykselle, jotta se ei kerää lihaskuituja
|
Kannettava neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (9v akku), joka on liitetty ihon osanottajaan valitun lihasrungon päälle itseliimautuvilla sähkögeelityynyillä.
Hoitolaitteet ja lumelääkkeet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen lihasvaimennus ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero keskimääräisessä lihasten heikkenemisessä (MA) mitattuna Hounsfieldin yksiköissä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa NMES-hoitoryhmässä ja lumelääke-NMES-ryhmässä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-pohjaiset lihasmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero lannerangan luurankolihasindeksissä (LSMI = luurankolihaksen korkeus / pinta-ala cm2 L3:ssa) johdettu kolmannesta lannenikaman aksiaalisesta tasosta ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa käyttämällä SliceOmatic-ohjelmiston versiota 5.0 ja ABACS L3 -laajennusta automaatiotyökalu.
|
6 kuukautta
|
|
CT-pohjaiset rasvamittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Viskeraalisen rasvakudoksen (cm2) ero on peräisin kolmannesta lannenikaman aksiaalisesta tasosta ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa käyttämällä SliceOmatic-ohjelmiston versiota 5.0 ja ABACS L3 Plug-in -automaatiotyökalua.
|
6 kuukautta
|
|
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
|
6 kuukautta
|
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen systeeminen soluimmuunivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
|
6 kuukautta
|
|
Lyhytaikaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Clavien-Dindo-pisteet leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (1-5)
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto päivinä
|
6 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (yleistä - EQ- 5D- 5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
EuroQol 5-tasoinen EQ-5D versio, koostuu 2 sivusta: EQ-5D kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Analysoidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1-5 välillä: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilas valitsee ruudun, joka vastaa tilansa jokaisessa ulottuvuudessa. Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen validoitua elämänlaatukyselyä ED-5Q-5L arvioidaan edellä kuvatulla tavalla. |
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (kolorektaalikohtainen - EORTC QLQ - CR29)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalinen QoL-moduuli QLQ-CR29. QLQ-CR29 sisältää 4 moniosa-asteikkoa ja 19 yksittäistä astetta, jotka arvioivat paksusuolensyövän yleisiä oireita ja ongelmia. Asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0–100. Toiminnallisen asteikon ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas oireasteikkojen ja oireiden yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa. Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua elämänlaatukyselyä EORTC QLQ - CR29 |
2 vuotta
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimivuus mitattuna Berg Balance -asteikolla, istuma-seisoma- ja 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa ja noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero reisien ympärysmitassa molemmissa jaloissa (15 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolella) ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
2 vuotta
|
|
Kehon koostumuksen bioimpedanssimittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Bioimpedanssianalyysin (BIA) metriikka asetettuina ajankohtina (perustaso, päivä kaksi leikkauksen jälkeen, päivä 28 leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa) kotiutuspäivä, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti.
|
2 vuotta
|
|
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Potilastyytyväisyys NMES-laitteen käyttöön.
|
10 viikkoa
|
|
Laitteen annosvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Annosvaste NMES:lle käyttämällä potilasmyöntyvyyspäiväkirjaa ja CT-pohjaisia tietoja.
|
2 vuotta
|
|
Peräkkäiset CT-muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Peräkkäiset muutokset mitataan TT:ssä 5 vuoden seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Edward T Pring, BSc MRCS, LNWUH NHS Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malietzis G, Currie AC, Johns N, Fearon KC, Darzi A, Kennedy RH, Athanasiou T, Jenkins JT. Skeletal Muscle Changes After Elective Colorectal Cancer Resection: A Longitudinal Study. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2539-47. doi: 10.1245/s10434-016-5188-1. Epub 2016 Mar 22.
- Malietzis G, Johns N, Al-Hassi HO, Knight SC, Kennedy RH, Fearon KC, Aziz O, Jenkins JT. Low Muscularity and Myosteatosis Is Related to the Host Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):320-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001113.
- Malietzis G, Currie AC, Athanasiou T, Johns N, Anyamene N, Glynne-Jones R, Kennedy RH, Fearon KC, Jenkins JT. Influence of body composition profile on outcomes following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):572-80. doi: 10.1002/bjs.10075.
- Grande AJ, Silva V, Maddocks M. Exercise for cancer cachexia in adults: Executive summary of a Cochrane Collaboration systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Sep;6(3):208-11. doi: 10.1002/jcsm.12055. Epub 2015 Jul 7.
- Maddocks M, Lewis M, Chauhan A, Manderson C, Hocknell J, Wilcock A. Randomized controlled pilot study of neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps in patients with non-small cell lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):950-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.011.
- Pring ET, Gould LE, Malietzis G, Lung P, Bharal M, Fadodun T, Bassett P, Naghibi M, Taylor C, Drami I, Chauhan D, Street T, Francis NK, Athanasiou T, Saxton JM, Jenkins JT; BiCyCLE Research Group. BiCyCLE NMES-neuromuscular electrical stimulation in the perioperative treatment of sarcopenia and myosteatosis in advanced rectal cancer patients: design and methodology of a phase II randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 15;22(1):621. doi: 10.1186/s13063-021-05573-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Sarkopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 242022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Microstim 2v2 -stimulaattori
-
Loewenstein HospitalValmisTraumaattinen aivovammaIsrael
-
Zeliha CENGİZEi vielä rekrytointiaSyöpä | Ahdistus | Menettelyllinen kipu | Katetrointi, perifeerinen laskimo | Pelon neulatTurkki (Türkiye)
-
Sakarya UniversityIlmoittautuminen kutsustaLapset | Menettelyllinen kipu | Pelko AhdistusTurkki (Türkiye)
-
Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); US Department of Veterans AffairsRekrytointiAivohalvaus | Halvaus | Selkäytimen vammat | Tetraplegia | ParaplegiaYhdysvallat
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalTuntematonTulenkestävä epilepsiaKiina
-
University of BergenHelse-Bergen HFValmis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityMaastricht University; Zhejiang Mingzhou Brain Rehabilitation HospitalValmis
-
University Hospital TuebingenValmisSubjektiivinen kognitiivinen rappeutuminenSaksa
-
MultiCare Health System Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)Valmis
-
Stimwave TechnologiesBaylor College of Medicine; Goodman Campbell Brain and Spine, Indiana University... ja muut yhteistyökumppanitValmisKasvojen kipuYhdysvallat