Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehon koostumuksen manipulointi paksu- ja peräsuolen syövässä (BiCyCLE): Neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) (BiCyCLE-NMES)

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

PYÖRÄ: Neuro-lihassähköstimulaatio (NMES) ja sen vaikutus kehon koostumuksen muutoksiin paikallisesti edenneen peräsuolen syövän leikkauksen jälkeen – yhden keskuksen kaksoissokkoutettu satunnaistettu, kontrolloitu vaiheen II kliininen tutkimus

Lihakset menetetään osana peräsuolen syöpäsairausprosessia. Leikkaus peräsuolen syövän ja sen myöhemmän liikkumattomuuden hoitamiseksi johtaa lisääntyneeseen lihasten menettämiseen. Aiemmissa tutkimuksissa kriittisesti sairailla on osoitettu neuromuskulaarisen sähköstimulaation (NMES) ylläpitävän lihasmassaa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, säilyttääkö NMES-käyttö pre- ja postoperatiivisissa olosuhteissa lihasmassaa, nopeuttaa palautumista ja parantaa hoitotuloksia pitkälle edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla, joille tehdään parantava leikkaus. Tämä on vaiheen II kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Myopenia (lihasten häviäminen) esiintyy osana paksusuolensyövän sairausprosessia, kun yhdessä suuren leikkauksen fysiologisten vaatimusten ja liikkumattomuuden kanssa lihasmassa vähenee vieläkin syvällisemmin.

Todisteet viittaavat siihen, että potilailla, joilla on suurempi lihasmassa ja parempi lihasten laatu, on parempia postoperatiivisia tuloksia, vähemmän komplikaatioita ja pidempi eloonjääminen. Potilaat, joille on tehty lantionleikkaus (monimutkainen suuri leikkaus, jolla poistetaan jotkin tai kaikki paikallisesti leviävään syöpään osallistuvat lantion elimet) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (paksusuolen viimeisen osan syöpä) vuoksi, ovat erittäin liikkumattomia leikkauksen jälkeen.

Tutkijat aikovat stimuloida reisi- ja selkälihaksia ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailla, joille tehdään leikkaus paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi, käyttämällä laitetta, joka tunnetaan nimellä neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (NMES). Tämä laite jäljittelee harjoittelua potilailla, jotka eivät pysty harjoittelemaan täysin. Tutkijat olettavat, että tämä estää normaalisti edenneiden syöpäpotilaiden lihaskadon ja jopa lisää mahdollisesti lihasmassaa. Tutkijat vertaavat tätä potilasryhmää kontrolliryhmään potilaista, joille tehdään sama leikkaus mutta jotka käyttävät plasebostimulaatioprotokollaa. Tutkijat vertailevat lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia, tulehduksen eroja ja elämänlaatua molemmissa potilasryhmissä.

Neuro-muskulaarista sähköstimulaatiota on käytetty menestyksekkäästi fysioterapiaan kriittisesti sairaiden potilaiden hoidossa, aiemmissa tutkimuksissa se on osoittanut lihasten säilymistä myös syöpäpotilailla.

Tutkijat haluavat selvittää, voiko NMES tavallisen parenteraalisen ravitsemustuen ja fysioterapian lisänä auttaa ylläpitämään tai jopa lisäämään laihaa kehon massaa ja harjoituksen anti-inflammatorista vaikutusta. Haluamme nähdä, parantaako tämän laitteen käyttö elämänlaatua leikkauksen jälkeen ja parantaako potilaiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voidaanko lihasmassaa säilyttää ja lihasten laatua säilyttää osittain liikkumattomilla leikkauksen jälkeen edenneillä peräsuolen syöpäpotilailla. Tämä tehdään käyttämällä neuromuskulaarista sähköstimulaattoria (NMES) nimeltä Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd, Salisbury, UK). Tutkijat tekevät näin, koska aikaisempien tutkimusten perusteella tiedetään, että potilailla, joilla on enemmän lihaksia ja parempilaatuisia lihaksia, on parempia tuloksia paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Kriittisesti sairailla tehdyistä tutkimuksista tiedetään myös, että NMES voi menestyksekkäästi kasvattaa lihaksia ja toimia harjoituksen korvikkeena. Tutkijat pyrkivät tunnistamaan, voidaanko näillä potilailla lisätä ja parantaa lihasmassaa ja laatua ja todellakin vähentääkö tämä tulehdusta, parantaako palautumista, tuloksia ja elämänlaatua. Tutkijat haluavat myös nähdä, kokevatko laitteet potilaiden helpoksi ja hyväksyttäväksi käyttää.

Tämä suoritetaan yhden keskuksen kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna, kontrolloiduna vaiheen II kokeena.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
  • Mies vai nainen
  • Primaarinen tai toistuva paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joka soveltuu elektiiviseen radikaaliin eksenteratiiviseen leikkaukseen
  • ASA luokka I-III
  • Pystyy ja haluaa suostua
  • Muihin samanaikaisiin kokeisiin osallistuminen on hyväksyttävää - molempien tutkimusten koeryhmän kanssa käydyn keskustelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan suostumuksen puute
  • Leveät etäpesäkkeet, joita ei voida hoitaa parantavalla resektiolla
  • NMES:n vasta-aihe (katso liite 6)
  • Aiemmin olemassa oleva neuromuskulaarinen rappeuttava sairaus
  • Osallistuminen muihin kokeisiin, joissa osallistumisesta ei ole etukäteen sovittu koeryhmien toimesta
  • Potilaat, joilla on yksinäinen paksusuolen syöpä, joka ylittää vatsakalvon refleksin tason, joka ei vaadi monimutkaista lantion leikkausta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuro-muskulaarinen sähköstimulaatiohoitovarsi
Aktiivinen lihasstimulaatio, jotta tämä johtaa lihasten säilymiseen lihaskuitujen rekrytoinnin kautta
Kannettava neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (9v akku), joka on liitetty ihon osanottajaan valitun lihasrungon päälle itseliimautuvilla sähkögeelityynyillä. Hoitolaitteet ja lumelääkkeet.
Huijausvertailija: Neuro-lihassähköstimulaatio Plasebokäsi
Stimulaattori asetettu aliterapeuttiselle kynnykselle, jotta se ei kerää lihaskuituja
Kannettava neuromuskulaarinen sähköstimulaattori (9v akku), joka on liitetty ihon osanottajaan valitun lihasrungon päälle itseliimautuvilla sähkögeelityynyillä. Hoitolaitteet ja lumelääkkeet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen lihasvaimennus ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero keskimääräisessä lihasten heikkenemisessä (MA) mitattuna Hounsfieldin yksiköissä ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeisessä TT-skannauksessa NMES-hoitoryhmässä ja lumelääke-NMES-ryhmässä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-pohjaiset lihasmittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero lannerangan luurankolihasindeksissä (LSMI = luurankolihaksen korkeus / pinta-ala cm2 L3:ssa) johdettu kolmannesta lannenikaman aksiaalisesta tasosta ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa käyttämällä SliceOmatic-ohjelmiston versiota 5.0 ja ABACS L3 -laajennusta automaatiotyökalu.
6 kuukautta
CT-pohjaiset rasvamittaukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Viskeraalisen rasvakudoksen (cm2) ero on peräisin kolmannesta lannenikaman aksiaalisesta tasosta ennen leikkausta ja 3–6 kuukautta leikkauksen jälkeisissä CT-skannauksissa käyttämällä SliceOmatic-ohjelmiston versiota 5.0 ja ABACS L3 Plug-in -automaatiotyökalua.
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
6 kuukautta
Ennen leikkausta ja sen jälkeen systeeminen soluimmuunivaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
6 kuukautta
Lyhytaikaiset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Clavien-Dindo-pisteet leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista (1-5)
6 kuukautta
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaalahoidon kesto päivinä
6 kuukautta
Elämänlaatu (yleistä - EQ- 5D- 5L)
Aikaikkuna: 2 vuotta

EuroQol 5-tasoinen EQ-5D versio, koostuu 2 sivusta: EQ-5D kuvausjärjestelmä ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS).

Analysoidaan viittä ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen ulottuvuus pisteytetään 1-5 välillä: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia.

Potilas valitsee ruudun, joka vastaa tilansa jokaisessa ulottuvuudessa. Tämä johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa.

Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta käyttäen validoitua elämänlaatukyselyä ED-5Q-5L arvioidaan edellä kuvatulla tavalla.

2 vuotta
Elämänlaatu (kolorektaalikohtainen - EORTC QLQ - CR29)
Aikaikkuna: 2 vuotta

Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kolorektaalinen QoL-moduuli QLQ-CR29. QLQ-CR29 sisältää 4 moniosa-asteikkoa ja 19 yksittäistä astetta, jotka arvioivat paksusuolensyövän yleisiä oireita ja ongelmia. Asteikot ja yksittäiset mittarit vaihtelevat pisteissä 0–100. Toiminnallisen asteikon ja toiminnallisten yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa toiminnan tasoa, kun taas oireasteikkojen ja oireiden yksittäisten kohteiden korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden tai ongelmien tasoa.

Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen käyttäen validoitua elämänlaatukyselyä EORTC QLQ - CR29

2 vuotta
Toiminto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Toimivuus mitattuna Berg Balance -asteikolla, istuma-seisoma- ja 6 minuutin kävelytestillä lähtötilanteessa ja noin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
6 kuukautta
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Ero reisien ympärysmitassa molemmissa jaloissa (15 cm polvilumpion ylemmän navan yläpuolella) ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
2 vuotta
Kehon koostumuksen bioimpedanssimittaukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
Bioimpedanssianalyysin (BIA) metriikka asetettuina ajankohtina (perustaso, päivä kaksi leikkauksen jälkeen, päivä 28 leikkauksen jälkeen (jos sairaalassa) kotiutuspäivä, ensimmäinen leikkauksen jälkeinen seurantakäynti.
2 vuotta
Laitteen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Potilastyytyväisyys NMES-laitteen käyttöön.
10 viikkoa
Laitteen annosvaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Annosvaste NMES:lle käyttämällä potilasmyöntyvyyspäiväkirjaa ja CT-pohjaisia ​​tietoja.
2 vuotta
Peräkkäiset CT-muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Peräkkäiset muutokset mitataan TT:ssä 5 vuoden seurantajakson aikana leikkauksen jälkeen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward T Pring, BSc MRCS, LNWUH NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 14. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 6. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa tietojen jakamisesta, mutta potilaat suostuvat täysin anonymisoituun tietojen jakamiseen. Tunnistettavia tietoja ei jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Microstim 2v2 -stimulaattori

Tilaa