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대장암의 체성분 조작(BiCyCLE): 신경근 전기 자극(NMES) (BiCyCLE-NMES)

2021년 10월 28일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

BiCyCLE: 국소적으로 진행된 직장암 수술 후 신경근 전기 자극(NMES) 및 신체 구성 변화에 미치는 영향 - 단일 센터 이중 맹검 무작위 통제 2상 임상 시험

직장암 질병 과정의 일부로 근육이 손실됩니다. 직장암을 치료하기 위한 수술과 그에 따른 부동은 근육 손실을 증가시킵니다. 신경근 전기 자극(NMES)은 근육량을 유지하기 위해 중환자의 이전 연구에서 나타났습니다. 연구자들은 근치적 수술을 받는 진행성 직장암 환자의 수술 전 및 수술 후 설정에서 NMES 사용이 근육량을 보존하고 회복 속도를 높이며 결과를 개선하는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이것은 II상 이중 맹검 무작위 통제 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

근감소증(근육 소모)은 대장암의 질병 과정의 일부로 발생하며, 생리적 요구 및 주요 수술의 부동성과 결합될 때 근육량의 훨씬 더 심각한 손실이 있습니다.

증거에 따르면 근육량이 많고 근육의 질이 좋은 환자는 수술 후 결과가 더 좋고 합병증이 적으며 생존 기간이 더 깁니다. 국소 진행성 직장암(대장 마지막 부분의 암)에 대한 골반 수술(국소 전이 암과 관련된 일부 또는 모든 골반 장기를 제거하기 위한 복합 대수술)을 받은 환자는 수술 후 매우 움직이지 않습니다.

연구자들은 신경근 전기 자극기(NMES)로 알려진 장치를 사용하여 국소 진행성 직장암 수술을 받는 환자의 수술 전후에 허벅지와 등 근육을 자극할 계획입니다. 이 장치는 완전히 운동할 수 없는 환자의 운동을 모방합니다. 연구자들은 이것이 진행성 암 환자에서 일반적으로 나타나는 근육 손실을 방지하고 잠재적으로 근육 부피를 증가시킬 것이라고 가정합니다. 조사관은 이 환자 그룹을 동일한 수술을 받았지만 위약 자극 프로토콜을 사용할 환자의 통제 그룹과 비교할 것입니다. 조사관은 이 두 환자 그룹에서 장단기 결과, 염증의 차이 및 삶의 질을 비교할 것입니다.

신경 근육 전기 자극은 위독한 환자에게 물리 치료를 제공하는 데 성공적으로 사용되었으며 이전 연구에서는 암 환자의 근육 보존도 보여주었습니다.

연구자들은 표준 비경구적 영양 지원 및 물리 요법의 보조제로서 NMES가 제지방량을 유지 또는 증가시키고 운동의 항염증 효과를 발휘하는 데 도움이 될 수 있는지 여부를 확인하기를 원합니다. 우리는 이 장치를 사용하여 수술 후 삶의 질을 개선하고 환자 결과를 개선하는지 확인하고자 합니다.

이 연구의 목적은 수술 후 부분적으로 움직일 수 없는 진행성 직장암 환자에서 근육 부피가 보존되고 근육 품질이 유지될 수 있는지 확인하는 것입니다. 이것은 Microstim 2v2(Odstock Medical Ltd, Salisbury, UK)라는 신경근 전기 자극기(NMES) 장치를 사용하여 수행됩니다. 연구자들은 이전 연구에서 더 많은 근육과 더 나은 근육질을 가진 환자가 대장암 수술 후 더 나은 결과를 보인다고 알려져 있기 때문에 이렇게 합니다. NMES가 성공적으로 근육을 증가시킬 수 있고 운동의 대리자 역할을 할 수 있다는 것은 중환자에 대한 연구에서도 알려져 있습니다. 연구자들은 이러한 환자들에게서 근육 부피와 질이 증가 및 개선될 수 있는지, 실제로 이것이 염증을 감소시키고, 회복, 결과 및 삶의 질을 개선하는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 또한 환자가 장치를 사용하기 쉽고 수용 가능하다고 생각하는지 확인하기를 원합니다.

이것은 단일 센터 이중 맹검 무작위 통제 II상 시험으로 실행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 남성 또는 여성
  • 선택적 근치 절제 수술이 가능한 원발성 또는 재발성 국소 진행성 직장암
  • ASA 등급 I-III
  • 동의할 수 있고 동의할 의사가 있음
  • 다른 동시 시험에 참여하는 것은 허용됩니다 - 두 연구의 시험 팀과의 논의 후.

제외 기준:

  • 환자 동의 부족
  • 근치적 절제가 불가능한 광범위 전이
  • NMES에 대한 금기(부록 6 참조)
  • 기존의 신경근 퇴행성 질환
  • 임상시험 팀이 사전에 참가 동의를 하지 않은 다른 임상시험에의 참가
  • 복잡한 골반 수술을 필요로 하지 않는 복막 반사 수준 이상의 고립성 대장암 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신경 근육 전기 자극 치료 팔
근섬유 모집을 통해 근육 보존으로 이어질 것이라는 관점에서 능동적 근육 자극
장치: Microstim 2v2 자극기
자기 접착식 전기 젤 패드를 사용하여 선택한 근육체 위에 피부 참가자에 연결된 신경 근육 전기 자극기 휴대용 장치(9v 배터리). 치료 장치 및 플라시보 장치.
가짜 비교기: 신경 근육 전기 자극 위약 팔
근육 섬유를 모집하지 않도록 하위 치료 역치로 설정된 자극기
장치: Microstim 2v2 자극기
자기 접착식 전기 젤 패드를 사용하여 선택한 근육체 위에 피부 참가자에 연결된 신경 근육 전기 자극기 휴대용 장치(9v 배터리). 치료 장치 및 플라시보 장치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 전후 평균 근육 감쇠
기간: 2 년
NMES 치료군과 위약 NMES군에서 수술 전과 수술 후 3개월 CT 스캔 사이에 Hounsfield 단위로 측정된 평균 근육 약화(MA)의 차이.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CT 파생 근육 측정
기간: 6 개월
SliceOmatic 소프트웨어 버전 5.0과 ABACS L3 Plug-in을 사용하여 수술 전 및 3~6개월 후 CT 스캔의 세 번째 요추 축 레벨에서 파생된 요추 골격근 지수(LSMI=높이/L3에서 골격근의 면적(cm2))의 차이 자동화 도구.
6 개월
CT 유도 지방 측정
기간: 6 개월
ABACS L3 Plug-in 자동화 도구와 함께 SliceOmatic 소프트웨어 버전 5.0을 사용한 수술 전 및 수술 후 3~6개월 CT 스캔의 세 번째 요추 축 수준에서 파생된 내장 지방 조직(cm2)의 차이.
6 개월
수술 전후 전신 염증
기간: 6 개월
C 반응성 단백질(CRP)
6 개월
수술 전 및 수술 후 전신 세포 면역 반응
기간: 6 개월
호중구 대 림프구 비율(NLR)
6 개월
단기 수술 후 합병증
기간: 6 개월
수술 후 합병증에 대한 Clavien-Dindo 점수(1-5)
6 개월
입원
기간: 6 개월
입원 기간(일)
6 개월
삶의 질(일반 - EQ- 5D- 5L)
기간: 2 년

EuroQol 5레벨 EQ-5D 버전은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)의 두 페이지로 구성됩니다.

이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원이 분석됩니다. 각 차원은 문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제 및 극도의 문제 범위에 따라 1에서 5까지 점수가 매겨집니다.

환자는 각 차원 내에서 자신의 상태를 나타내기 위해 해당하는 상자를 선택합니다. 그러면 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다.

검증된 삶의 질 설문지 ED-5Q-5L을 사용하여 수술 후 6개월 및 12개월에 수술 후 삶의 질을 위에서 설명한 대로 평가합니다.
2 년
삶의 질(직장 특정 - EORTC QLQ - CR29)
기간: 2 년

유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 결장직장 QoL 모듈 QLQ-CR29. QLQ-CR29에는 대장암의 일반적인 증상과 문제를 평가하는 4개의 다중 항목 척도와 19개의 단일 항목이 포함되어 있습니다. 척도 및 단일 항목 측정 범위는 0에서 100까지입니다. 기능척도와 기능단일항목의 점수가 높을수록 기능수준이 높은 것을 의미하고, 증상척도와 증상단일항목의 점수가 높을수록 증상이나 문제의 수준이 높다는 것을 의미한다.

검증된 삶의 질 설문지 EORTC QLQ - CR29를 사용한 수술 후 6개월 및 12개월의 수술 후 삶의 질
2 년
기능
기간: 6 개월
기준선과 수술 후 약 3개월 동안 Berg Balance 척도, 기립 및 6분 걷기 테스트로 평가한 기능
6 개월
허벅지 둘레
기간: 2 년
수술 전과 수술 후 3개월 후 양 다리의 허벅지 둘레(슬개골 상방 15cm 위)의 차이.
2 년
체성분의 생체 임피던스 측정
기간: 2 년
설정된 시점(기준선, 수술 후 2일, 수술 후 28일(병원에 있는 경우) 퇴원일, 첫 번째 수술 후 추적 약속)에서의 생체 임피던스 분석(BIA) 메트릭.
2 년
장치 만족도
기간: 10주
NMES 장치 사용에 대한 환자 만족도.
10주
장치 선량 반응
기간: 2 년
환자 준수 일지 및 CT 파생 데이터를 활용한 NMES에 대한 용량 반응.
2 년
체성분의 순차적인 CT 변화
기간: 5 년
수술 후 5년 추적 관찰 기간 동안 CT에서 순차적인 변화 측정
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London North West Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: Edward T Pring, BSc MRCS, LNWUH NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 6일

연구 완료 (예상)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 242022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

현재 데이터 공유 계획은 없지만 환자는 완전히 익명화된 데이터 공유에 동의할 것입니다. 식별 가능한 정보는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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