結腸直腸癌における体組成操作 (BiCyCLE): 神経筋電気刺激 (NMES) (BiCyCLE-NMES)
BiCyCLE: 神経筋電気刺激 (NMES) と、局所進行直腸癌の手術後の体組成の変化に対するその効果 - 単一センター二重盲式無作為化対照第 II 相臨床試験
調査の概要
詳細な説明
ミオペニア (筋肉の消耗) は、結腸直腸癌の疾患過程の一部として発生し、生理的要求と主要な手術の不動と相まって、筋肉量のさらに深刻な損失があります。
証拠によると、筋肉量が多く、筋肉の質が高い患者は、術後の転帰が良好で、合併症が少なく、生存期間が長いことが示唆されています。 局所進行直腸がん（大腸の最後の部分のがん）の骨盤手術（局所に広がったがんに関与する骨盤内臓器の一部またはすべてを切除する複雑な大手術）を受けた患者は、術後に非常に動かなくなります。
研究者らは、神経筋電気刺激装置 (NMES) として知られる装置を使用して、局所進行直腸癌の手術を受ける患者の手術前後に、太ももと背中の筋肉を刺激することを計画しています。 このデバイスは、完全に運動できない患者の運動を模倣します。 研究者は、これが進行がん患者に通常見られる筋肉の喪失を防ぎ、潜在的に筋肉量を増加させると仮定しています. 治験責任医師は、この患者群を、同じ手術を受けているがプラセボ刺激プロトコルを使用する患者の対照群と比較します。 治験責任医師は、短期および長期の転帰、炎症の違い、およびこれらの患者グループの生活の質を比較します。
神経筋電気刺激は、重症患者に理学療法を提供するのに役立つように使用されており、以前の研究では、癌患者の筋肉の保存も示されています.
研究者は、標準的な非経口栄養サポートおよび理学療法の補助としての NMES が、除脂肪体重の維持または増加に役立ち、運動の抗炎症効果を発揮できるかどうかを特定したいと考えています。 このデバイスを使用することで、術後の生活の質が向上し、患者の転帰が改善されるかどうかを確認したいと考えています。
この研究の目的は、手術後の進行直腸癌患者において、部分的に動かない状態で筋肉量を維持し、筋肉の質を維持できるかどうかを確認することです。 これは、Microstim 2v2 (Odstock Medical Ltd、ソールズベリー、英国) と呼ばれる神経筋電気刺激装置 (NMES) 装置を使用して行われます。 研究者がこれを行っているのは、以前の研究から、より多くの筋肉とより質の高い筋肉を持つ患者は、結腸直腸癌手術後の転帰がより良好であることがわかっているためです. NMESが筋肉をうまく増加させ、運動の代理として機能できることも、重病の研究から知られています. 研究者は、これらの患者の筋肉量と質を増加および改善できるかどうか、実際にこれが炎症を軽減し、回復、転帰、および生活の質を改善するかどうかを特定することを目指しています.研究者はまた、患者がデバイスを使いやすく、許容できると感じるかどうかも確認したいと考えています。
これは、単一施設の二重盲検ランダム化比較第 II 相試験として実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
-
London、Greater London、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 男性か女性
- 原発性または再発の局所進行直腸がん
- ASAグレードI～III
- 同意することができ、喜んで同意する
- 他の同時試験への参加は許容されます-両方の試験の試験チームとの議論の後。
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- 根治的切除の対象とならない広範囲の転移
- -NMESの禁忌（付録6を参照）
- 既存の神経筋変性疾患
- 治験チームが事前に参加について合意していない他の治験への参加
- -複雑な骨盤手術を必要としない腹膜反射のレベルを超える孤立性結腸癌の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経筋電気刺激治療アーム
これが筋繊維動員による筋肉の保存につながるという観点からの積極的な筋肉刺激
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神経筋電気刺激ポータブル デバイス (9 v バッテリー) は、自己接着性電気ゲル パッドを使用して、選択した筋肉体の上に参加者の皮膚に接続されています。
治療機器とプラセボ機器。
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偽コンパレータ：神経筋電気刺激 プラセボアーム
筋繊維を動員しないように治療閾値以下に設定された刺激装置
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神経筋電気刺激ポータブル デバイス (9 v バッテリー) は、自己接着性電気ゲル パッドを使用して、選択した筋肉体の上に参加者の皮膚に接続されています。
治療機器とプラセボ機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前および術後の平均筋減弱
時間枠：2年
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NMES治療群およびプラセボNMES群における手術前および手術後3ヶ月のCTスキャンの間のハウンズフィールド単位で測定された平均筋肉減衰(MA)の差。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT由来の筋肉測定
時間枠：6ヶ月
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腰椎骨格筋指数 (LSMI = 高さ / L3 での骨格筋の面積 (cm2)) の差は、SliceOmatic ソフトウェア バージョン 5.0 と ABACS L3 プラグインを使用して、術前および術後 3 ～ 6 か月の CT スキャンの第 3 腰椎軸レベルから導き出されます。自動化ツール。
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6ヶ月
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CT由来の脂肪測定
時間枠：6ヶ月
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内臓脂肪組織 (cm2) の違いは、SliceOmatic ソフトウェア バージョン 5.0 と ABACS L3 プラグイン自動化ツールを使用して、術前および術後 3 ～ 6 か月の CT スキャンの第 3 腰椎椎体軸レベルから得られました。
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6ヶ月
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術前および術後の全身性炎症
時間枠：6ヶ月
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C反応性タンパク質（CRP）
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6ヶ月
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術前および術後の全身性細胞性免疫応答
時間枠：6ヶ月
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好中球対リンパ球比 (NLR)
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6ヶ月
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短期間の術後合併症
時間枠：6ヶ月
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術後合併症のClavien-Dindoスコア (1-5)
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6ヶ月
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入院
時間枠：6ヶ月
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入院日数
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6ヶ月
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生活の質 (一般 - EQ- 5D- 5L)
時間枠：2年
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EuroQol 5 レベル EQ-5D バージョンは、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の 2 ページで構成されています。 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面が分析されます。 各次元は、問題なし、わずかな問題、中程度の問題、深刻な問題、および極端な問題の範囲で 1 ～ 5 のスコアが付けられます。 患者は、各次元内の状態を示すために対応するボックスにチェックを入れます。 これにより、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 検証済みのQOLアンケートED-5Q-5Lを使用して、手術後6か月および12か月の術後のQOLを上記のように評価します。 |
2年
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生活の質 (結腸直腸固有 - EORTC QLQ - CR29)
時間枠：2年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) の結腸直腸 QoL モジュール QLQ-CR29。 QLQ-CR29 には、結腸直腸がんの一般的な症状と問題を評価する 4 つのマルチ アイテム スケールと 19 の単一アイテムが含まれています。 スケールと単一項目の測定値の範囲は、0 から 100 です。 機能スケールおよび機能単一項目の高いスコアは高レベルの機能を表し、症状スケールおよび症状単一項目の高スコアは高レベルの症状または問題を表します。 検証済みの QOL アンケート EORTC QLQ - CR29 を使用した、手術後 6 か月および 12 か月の術後の QOL |
2年
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関数
時間枠：6ヶ月
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-ベースライン時および手術後約3か月で、バーグバランススケール、座位から立位および6分間の歩行テストによって評価される機能
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6ヶ月
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太もも周り
時間枠：2年
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術前と術後 3 か月の両足の太ももの周囲 (膝蓋骨の上極から 15cm 上) の違い。
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2年
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体組成の生体インピーダンス測定
時間枠：2年
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設定された時点（ベースライン、手術後2日目、手術後28日目（入院中の場合））の退院日、手術後の最初の予約での生体インピーダンス分析（BIA）指標。
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2年
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デバイスの満足度
時間枠：10週間
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NMES デバイスの使用に対する患者の満足度。
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10週間
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デバイスの用量反応
時間枠：2年
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患者服薬日誌および CT から得られたデータを利用した NMES に対する用量反応。
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2年
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体組成の連続CT変化
時間枠：5年
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手術後の 5 年間のフォローアップ期間にわたる CT での連続的な変化の測定
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward T Pring, BSc MRCS、LNWUH NHS Trust
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malietzis G, Currie AC, Johns N, Fearon KC, Darzi A, Kennedy RH, Athanasiou T, Jenkins JT. Skeletal Muscle Changes After Elective Colorectal Cancer Resection: A Longitudinal Study. Ann Surg Oncol. 2016 Aug;23(8):2539-47. doi: 10.1245/s10434-016-5188-1. Epub 2016 Mar 22.
- Malietzis G, Johns N, Al-Hassi HO, Knight SC, Kennedy RH, Fearon KC, Aziz O, Jenkins JT. Low Muscularity and Myosteatosis Is Related to the Host Systemic Inflammatory Response in Patients Undergoing Surgery for Colorectal Cancer. Ann Surg. 2016 Feb;263(2):320-5. doi: 10.1097/SLA.0000000000001113.
- Malietzis G, Currie AC, Athanasiou T, Johns N, Anyamene N, Glynne-Jones R, Kennedy RH, Fearon KC, Jenkins JT. Influence of body composition profile on outcomes following colorectal cancer surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):572-80. doi: 10.1002/bjs.10075.
- Grande AJ, Silva V, Maddocks M. Exercise for cancer cachexia in adults: Executive summary of a Cochrane Collaboration systematic review. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2015 Sep;6(3):208-11. doi: 10.1002/jcsm.12055. Epub 2015 Jul 7.
- Maddocks M, Lewis M, Chauhan A, Manderson C, Hocknell J, Wilcock A. Randomized controlled pilot study of neuromuscular electrical stimulation of the quadriceps in patients with non-small cell lung cancer. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):950-6. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.05.011.
- Pring ET, Gould LE, Malietzis G, Lung P, Bharal M, Fadodun T, Bassett P, Naghibi M, Taylor C, Drami I, Chauhan D, Street T, Francis NK, Athanasiou T, Saxton JM, Jenkins JT; BiCyCLE Research Group. BiCyCLE NMES-neuromuscular electrical stimulation in the perioperative treatment of sarcopenia and myosteatosis in advanced rectal cancer patients: design and methodology of a phase II randomised controlled trial. Trials. 2021 Sep 15;22(1):621. doi: 10.1186/s13063-021-05573-2.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 242022
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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