SMART-EST(sTroke 的专业多中心登记注册 - EndovaScular 或溶栓治疗)
接受标准再灌注治疗的急性缺血性卒中患者的前瞻性多中心登记
静脉内 (IV) 溶栓和动脉内 (IA) 再通治疗的使用一直在迅速增加,然而,尽管进行了治疗,再通率仍为 22.6 - 70%,只有 30-50% 的患者表现出有意义的临床改善。 再通无效的机制可能包括 1) 大面积缺血核心,2) 侧支循环不良,以及 3) 合并症的存在。 在这方面,有必要使用急性卒中成像和合并症制定选择标准。
研究人员将招募连续接受 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗的急性中风患者。 本研究将采用前瞻性设计来开发基于 CT 的凝块、核心和侧支评分以及合并症指数,以选择因治疗而处于高风险的中风患者。 研究人员将首先使用预先存在的队列数据库建立基于 CT 的评分和合并症指数。 使用这些基于 CT 和合并症的指数,研究人员将在多中心前瞻性队列中验证它们。
研究概览
详细说明
1)完整设计
- 该研究采用平行设计的回顾性和前瞻性研究。
- 与回顾性研究一样,本研究旨在建立理想的筛选标准,并通过使用相关图像信息、临床信息和受试者病史来验证溶栓程序的有效性。
- 这项研究是一项观察性研究,研究没有干预。
2)回顾性设计
- 回顾性研究作为一项多中心回顾性队列,根据脑卒中指南对参与医院神经内科 2012 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日收治的脑卒中患者进行静脉溶栓和动脉内血栓研究。 接受手术切除的患者。
- 回顾性研究在 F/U 3 个月后和 6 个月后确认溶栓前的病史和临床资料以及伴随疾病史。 检查有没有。
- 我们将建立最理想的筛查标准,并利用相关影像学资料、临床资料及伴随病史验证溶栓后预测预后的有效性。
- 所有数据均使用 e-CRF 收集,受试者的 CT 血管造影图像经过匿名处理后发送至主办机构。 牵头机构在黑暗中量化临床信息,包括CT血管造影指标和伴随疾病。
- 回顾性研究完成后进行一次中期分析。
3)前瞻性设计
- 一项前瞻性研究是一项多中心前瞻性观察研究,其中已经根据卒中指南对 2016 年 11 月 1 日(基于住院日期)因卒中入院的神经科患者进行了静脉溶栓和动脉治疗。 接受过内部血栓切除术的患者
- 获得符合选择/排除标准的研究对象的书面同意书(参见如何获得研究参与同意书),并收集包括研究对象的伴随疾病和血栓形成(去除)治疗前的图像在内的医学数据. 做。
- 以与回顾性研究相同的方式,确认和确认研究对象的影像和临床信息以及伴随疾病史,并确认3个月后F/U和6个月后的生存情况。
- 研究中的观察期预计需要6个月左右(静脉溶栓治疗和动脉内再开放治疗,出院和卒中后3个月的mRS指标,卒中后6个月的生存期)。
- 所有数据均使用 eCRF 收集,受试者的 CT 血管造影图像经过匿名处理后发送至主办机构。 牵头机构使用盲法临床信息量化 CT 血管造影和相关疾病指标。
- 筛选(因中风住院时间) 在静脉溶栓前接受过脑血管预处理并能够识别合并症的患者。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄≥20岁
- 在 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗前接受 CT 血管造影的急性缺血性卒中患者
- 患者参与研究知情同意或法定代表人或直系亲属代表患者知情同意,难以决定是否参加研究。
排除标准:
- 年龄<20岁
- 未接受 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗的急性缺血性卒中患者
- 未经患者知情同意
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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急性缺血性中风患者
接受静脉内 (IV) 溶栓和/或动脉内 (IA) 再通治疗的急性缺血性卒中患者
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研究人员将分析对超急性中风患者进行的 CT 图像。 CT 协议包括 CT 血栓、侧枝、核心图像。 研究人员还获得了合并症的详细病史以及实验室和影像学结果。 合并症指数协议基于 Charlson 合并症指数。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表分数
大体时间:3个月
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中风后 3 个月的功能改善量表范围:0(最佳)~6(最差),中风的功能结果测量。 残疾等级 0:完全没有症状
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3个月
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任何死亡
大体时间:6个月内
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6 个月内死亡
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6个月内
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 分数
大体时间:在 1 天
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主要结果描述:根据 NIHSS 评分的神经功能改善 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分 美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。每个项目的个别分数相加,以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42,最低得分为 0。(总分:0(好)~ 42(死亡)) |
在 1 天
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再通率
大体时间:在 24 小时 ± 8 小时
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24 小时±8 小时 MRA、CTA 或数字减影血管造影 (DSA) 中溶栓治疗后的再通率
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在 24 小时 ± 8 小时
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无症状出血转化率
大体时间:在 24 小时 ± 8 小时
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24小时±8小时MR或CT溶栓后出血转化率
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在 24 小时 ± 8 小时
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任何并发症发生率,包括颅外危及生命的出血、脑疝、感染率
大体时间:7天内
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任何并发症发生率包括颅外危及生命的出血、脑疝、7天内的感染率
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7天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡原因
大体时间:6个月内
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溶栓治疗后 6 个月内的死亡原因
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6个月内
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中风亚型
大体时间:7天内
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ORG 10172在急性中风治疗(TOAST)分类中的试验
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7天内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑CT成像的临床试验
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University of CalgaryAlberta Heritage Foundation for Medical Research; Calgary Health Region完全的
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, Canada终止
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French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France完全的
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Indiana University完全的
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Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS Development招聘中
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的