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SMART-EST(sTroke 的专业多中心登记注册 - EndovaScular 或溶栓治疗)

2019年8月27日 更新者:Yonsei University

接受标准再灌注治疗的急性缺血性卒中患者的前瞻性多中心登记

静脉内 (IV) 溶栓和动脉内 (IA) 再通治疗的使用一直在迅速增加,然而,尽管进行了治疗,再通率仍为 22.6 - 70%,只有 30-50% 的患者表现出有意义的临床改善。 再通无效的机制可能包括 1) 大面积缺血核心,2) 侧支循环不良,以及 3) 合并症的存在。 在这方面,有必要使用急性卒中成像和合并症制定选择标准。

研究人员将招募连续接受 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗的急性中风患者。 本研究将采用前瞻性设计来开发基于 CT 的凝块、核心和侧支评分以及合并症指数,以选择因治疗而处于高风险的中风患者。 研究人员将首先使用预先存在的队列数据库建立基于 CT 的评分和合并症指数。 使用这些基于 CT 和合并症的指数,研究人员将在多中心前瞻性队列中验证它们。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

1)完整设计

  1. 该研究采用平行设计的回顾性和前瞻性研究。
  2. 与回顾性研究一样,本研究旨在建立理想的筛选标准,并通过使用相关图像信息、临床信息和受试者病史来验证溶栓程序的有效性。
  3. 这项研究是一项观察性研究,研究没有干预。

2)回顾性设计

  1. 回顾性研究作为一项多中心回顾性队列,根据脑卒中指南对参与医院神经内科 2012 年 1 月 1 日至 2015 年 12 月 31 日收治的脑卒中患者进行静脉溶栓和动脉内血栓研究。 接受手术切除的患者。
  2. 回顾性研究在 F/U 3 个月后和 6 个月后确认溶栓前的病史和临​​床资料以及伴随疾病史。 检查有没有。
  3. 我们将建立最理想的筛查标准,并利用相关影像学资料、临床资料及伴随病史验证溶栓后预测预后的有效性。
  4. 所有数据均使用 e-CRF 收集,受试者的 CT 血管造影图像经过匿名处理后发送至主办机构。 牵头机构在黑暗中量化临床信息,包括CT血管造影指标和伴随疾病。
  5. 回顾性研究完成后进行一次中期分析。

3)前瞻性设计

  1. 一项前瞻性研究是一项多中心前瞻性观察研究,其中已经根据卒中指南对 2016 年 11 月 1 日(基于住院日期)因卒中入院的神经科患者进行了静脉溶栓和动脉治疗。 接受过内部血栓切除术的患者
  2. 获得符合选择/排除标准的研究对象的书面同意书(参见如何获得研究参与同意书),并收集包括研究对象的伴随疾病和血栓形成(去除)治疗前的图像在内的医学数据. 做。
  3. 以与回顾性研究相同的方式,确认和确认研究对象的影像和临床信息以及伴随疾病史,并确认3个月后F/U和6个月后的生存情况。
  4. 研究中的观察期预计需要6个月左右(静脉溶栓治疗和动脉内再开放治疗,出院和卒中后3个月的mRS指标,卒中后6个月的生存期)。
  5. 所有数据均使用 eCRF 收集,受试者的 CT 血管造影图像经过匿名处理后发送至主办机构。 牵头机构使用盲法临床信息量化 CT 血管造影和相关疾病指标。
  6. 筛选(因中风住院时间) 在静脉溶栓前接受过脑血管预处理并能够识别合并症的患者。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

5000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

接受静脉内 (IV) 溶栓和/或动脉内 (IA) 再通治疗的急性缺血性卒中患者

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥20岁
  2. 在 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗前接受 CT 血管造影的急性缺血性卒中患者
  3. 患者参与研究知情同意或法定代表人或直系亲属代表患者知情同意,难以决定是否参加研究。

排除标准:

  1. 年龄<20岁
  2. 未接受 IV 溶栓和/或 IA 再通治疗的急性缺血性卒中患者
  3. 未经患者知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
急性缺血性中风患者
接受静脉内 (IV) 溶栓和/或动脉内 (IA) 再通治疗的急性缺血性卒中患者

研究人员将分析对超急性中风患者进行的 CT 图像。 CT 协议包括 CT 血栓、侧枝、核心图像。 研究人员还获得了合并症的详细病史以及实验室和影像学结果。 合并症指数协议基于 Charlson 合并症指数。

  • 根据非对比 CT 图像,血栓体积和亨斯菲尔德单位的截止值
  • 根据非对比 CT 图像在不可逆变化区域中的截止值
  • 根据 CT 血管造影的闭塞部位和侧枝评分的截止值
  • 综合 CT 成像指标的临界值,包括凝块、核心和侧枝评分
  • 合并症指数的临界值
  • 根据合并症指数,接受静脉溶栓治疗和/或血管内再通治疗的患者的医疗费用。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良 Rankin 量表分数
大体时间:3个月

中风后 3 个月的功能改善量表范围:0(最佳)~6(最差),中风的功能结果测量。 残疾等级

0:完全没有症状

  1. 无明显残疾:尽管有症状:能够执行所有日常职责和活动。
  2. 轻度残疾:无法进行之前的所有活动,但可以独立照顾自己的事务。
  3. 中度残疾:需要一些帮助,但无需帮助即可行走。
  4. 中度严重残疾:没有帮助就无法行走,没有帮助就无法满足自己的身体需求。
  5. 严重残疾:卧床不起,大小便失禁,需要持续的护理和照顾。
  6. 死亡
3个月
任何死亡
大体时间:6个月内
6 个月内死亡
6个月内
美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 分数
大体时间:在 1 天

主要结果描述:根据 NIHSS 评分的神经功能改善 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 评分

美国国立卫生研究院中风量表或 NIH 中风量表 (NIHSS) 是医疗保健提供者用来客观量化中风造成的损害的工具。 NIHSS 由 11 个项目组成,每个项目的特定能力得分在 0 到 4 之间。对于每个项目,0 分通常表示该特定能力的正常功能,而较高的分数表示某种程度的损伤。每个项目的个别分数相加,以计算患者的 NIHSS 总分。 最高可能得分为 42,最低得分为 0。(总分:0(好)~ 42(死亡))

在 1 天
再通率
大体时间:在 24 小时 ± 8 小时
24 小时±8 小时 MRA、CTA 或数字减影血管造影 (DSA) 中溶栓治疗后的再通率
在 24 小时 ± 8 小时
无症状出血转化率
大体时间:在 24 小时 ± 8 小时
24小时±8小时MR或CT溶栓后出血转化率
在 24 小时 ± 8 小时
任何并发症发生率,包括颅外危及生命的出血、脑疝、感染率
大体时间:7天内
任何并发症发生率包括颅外危及生命的出血、脑疝、7天内的感染率
7天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡原因
大体时间:6个月内
溶栓治疗后 6 个月内的死亡原因
6个月内
中风亚型
大体时间:7天内
ORG 10172在急性中风治疗(TOAST)分类中的试验
7天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月12日

初级完成 (预期的)

2029年6月1日

研究完成 (预期的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月21日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月27日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

脑CT成像的临床试验

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