Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SMART-EST (Specialized Multi-center Attributed Registry of Stroke – endovascularis vagy trombolitikus terápia)

2019. augusztus 27. frissítette: Yonsei University

Leendő multicentrikus regiszter akut ischaemiás stroke-os betegek számára standard reperfúziós terápiával

Az intravénás (IV) thrombolysis és az intraarteriális (IA) rekanalizációs kezelések alkalmazása rohamosan növekszik, azonban a kezelés ellenére a rekanalizáció aránya 22,6-70%, és csak a betegek 30-50%-a mutat jelentős klinikai javulást. A hiábavaló rekanalizáció mechanizmusai közé tartozhat 1) nagy iszkémiás mag, 2) gyenge collateral és 3) komorbiditás jelenléte. Ebben a tekintetben indokolt kiválasztási kritériumok kidolgozása akut stroke képalkotás és komorbiditás segítségével.

A vizsgálók fel fogják venni azokat az egymást követő akut stroke-betegeket, akik IV thrombolysisben és/vagy IA rekanalizációs kezelésben részesültek. Ez a tanulmány prospektív tervezéssel fog végezni, hogy CT-alapú vérrög-, mag- és kollaterális pontszámokat, valamint komorbiditási indexet dolgozzon ki a kezelés által magas kockázatnak kitett stroke-betegek kiválasztásához. A kutatók először a CT-alapú pontszámokat és a komorbiditási indexet határozzák meg egy már létező kohorsz adatbázis segítségével. Ezen CT-alapú és komorbiditási indexek felhasználásával a vizsgálók egy többközpontú, prospektív kohorszban validálják őket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1) Teljes kialakítás

  1. A tanulmány a retrospektív és prospektív kutatás párhuzamos tervezésével folytatódik.
  2. A retrospektív vizsgálathoz hasonlóan ez a tanulmány is az ideális szűrési kritériumok megállapítására és a trombolitikus eljárás hatékonyságának igazolására irányul a releváns képi információk, klinikai információk és az alanyok történetének felhasználásával.
  3. Ez a tanulmány megfigyeléses vizsgálat, és nincs beavatkozás a tanulmányhoz.

2) retrospektív tervezés

  1. A retrospektív vizsgálatot többközpontú retrospektív kohorsz és intravénás thrombolysis és intraarterialis thrombus formájában végezték a stroke-irányelveknek megfelelően azon betegek körében, akik 2012. január 1. és 2015. december 31. között stroke-kal neurológiára kerültek a részt vevő kórházakból. Sebészeti eltávolításon átesett betegek.
  2. A retrospektív vizsgálatot 3 hónap F/U és 6 hónappal a trombolízis előtti kórtörténet és klinikai információk, valamint a kísérő betegségtörténet megerősítése után végezték. Ellenőrizze, hogy vagy sem.
  3. Megállapítjuk a legideálisabb szűrési kritériumokat, és igazoljuk a trombolízis utáni prognózis előrejelzésének hatékonyságát a vonatkozó képalkotó információk, klinikai információk és a kísérő betegségtörténet felhasználásával.
  4. Az összes adatot e-CRF segítségével gyűjtik össze, és az alanyok CT angiográfiás képeit anonimizálják, és elküldik a fogadó intézménynek. A vezető intézmény sötétben számszerűsíti a klinikai információkat, beleértve a CT angiográfiás indikátorokat és a kísérő betegségeket.
  5. Az időközi elemzést a retrospektív vizsgálat befejezése után végezzük el.

3) jövőbeli tervezés

  1. A prospektív vizsgálat egy többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyben már követték az intravénás trombolízist és az artériákat a stroke-ra vonatkozó irányelveknek megfelelően azoknál a betegeknél, akik 2016. november 1-jén stroke után kerültek neurológiára (a kórházi kezelés időpontja alapján). Belső thrombectomián átesett betegek
  2. Szerezzen be egy írásos beleegyezési űrlapot egy olyan vizsgálati alanytól, aki megfelel a kiválasztási/kizárási kritériumoknak (lásd: Hogyan szerezzünk beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi részvételhez), és gyűjtse össze az orvosi adatokat, beleértve a vizsgálati alany kísérő betegségeit és a trombózis (eltávolító) kezelés előtt készített képeket. . csináld.
  3. A retrospektív vizsgálathoz hasonlóan erősítse meg és erősítse meg a képet és a klinikai információkat, valamint a vizsgálati alanyok kísérő betegségtörténetét, és erősítse meg a túlélést 3 hónap F / U és 6 hónap után.
  4. A vizsgálatban a megfigyelési időszak várhatóan körülbelül 6 hónapot vesz igénybe (intravénás trombolitikus terápia és intraarteriális újranyitó terápia, mRS indikátor 3 hónappal az elbocsátás és a stroke után, és a túlélés 6 hónappal a stroke után).
  5. Az összes adatot eCRF segítségével gyűjtik össze, és az alanyok CT angiográfiás képeit anonimizálják, és elküldik a fogadó intézménynek. A vezető intézmény a CT-angiográfiát és a kapcsolódó betegségek indikátorait vak klinikai információkkal méri.
  6. Szűrés (stroke miatti kórházi kezelés ideje) Azok a betegek, akiknél az intravénás thrombolysist megelőzően cerebrovascularis előkezelést végeztek, és azonosítani tudták a társbetegségeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

5000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Akut ischaemiás stroke-os betegek, akik intravénás (IV) trombolízisben és/vagy intraarteriális (IA) rekanalizációs kezelésben részesültek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥20 év
  2. Akut ischaemiás stroke betegek, akiknél CT angiográfián estek át az IV thrombolysis és/vagy IA rekanalizációs kezelés előtt
  3. A vizsgálatban való részvételhez tájékozott beleegyezést adó betegek, vagy törvényes képviselője vagy közvetlen hozzátartozója tájékozott beleegyezést ad a betegek nevében, ha nehézségeik vannak a vizsgálatba való beiratkozásról.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor <20 év
  2. Akut ischaemiás stroke betegek, akik nem kaptak IV trombolízist és/vagy IA rekanalizáló kezelést
  3. Nincs tájékozott beleegyezés a betegektől

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Akut ischaemiás stroke betegek
Akut ischaemiás stroke-os betegek, akik intravénás (IV) trombolízisben és/vagy intraarteriális (IA) rekanalizációs kezelésben részesültek
Egyéb: Agyi CT képalkotás

A kutatók elemezni fogják a hiperakut stroke-ban szenvedő betegek CT-képet. A CT-protokoll CT-thrombust, kollaterális, magképeket tartalmaz. A kutatók részletes anamnézist, valamint laboratóriumi és képalkotó eredményeket is kapnak a komorbiditásról. A komorbiditási index protokoll a Charlson komorbiditási indexen alapul.

  • Cut-off értékek thrombus térfogatban és Hounsfield egységben a nem kontrasztos CT képek szerint
  • Cut-off értékek az irreverzibilis területeken a nem kontrasztos CT-képek szerint
  • Cut-off értékek az elzáródási helyeken és a kollaterális pontszámok a CT angiográfiák szerint
  • Az összevont CT-képalkotási index határértékei, beleértve a vérrög-, mag- és kollaterális pontszámot
  • A komorbiditási index határértékei
  • Intravénás trombolitikus kezelésben és/vagy endovaszkuláris rekanalizációs kezelésben részesült betegek orvosi ellátási költségei a komorbiditási index szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin skála pontszámok
Időkeret: 3 hónaposan

Funkcionális javulás stroke után 3 hónapos elteltével Skálatartomány: 0 (legjobb) ~ 6 (legrosszabb) , A funkcionális eredmény mértéke stroke-ban. A fogyatékosság szintjei

0: Nincsenek tünetek

  1. Nincs jelentős fogyatékosság: a tünetek ellenére: képes minden szokásos feladatot és tevékenységet ellátni.
  2. Enyhe fogyatékosság: képtelen minden korábbi tevékenységet elvégezni, de segítség nélkül képes saját ügyeit intézni.
  3. Közepes fogyatékosság: némi segítségre van szüksége, de segítség nélkül képes járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság: segítség nélkül nem tud járni, és segítség nélkül nem képes saját testi szükségleteit kielégíteni.
  5. Súlyos fogyatékosság: ágyhoz kötött, inkontinens és állandó ápolást és odafigyelést igényel.
  6. Halál
3 hónaposan
Bármilyen halál
Időkeret: 6 hónapon belül
Bármilyen haláleset 6 hónapon belül
6 hónapon belül
A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai
Időkeret: 1 napon

Elsődleges eredmény Leírás: Neurológiai javulás a NIHSS-pontszámok szerint A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszámai

A National Institutes of Health Stroke Scale vagy NIH Stroke Scale (NIHSS) egy olyan eszköz, amelyet az egészségügyi szolgáltatók használnak a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére. Az NIHSS 11 elemből áll, amelyek mindegyike egy adott képességet 0 és 4 között értékel. Minden elemnél a 0-s pontszám általában az adott képesség normális működését jelzi, míg a magasabb pontszám bizonyos szintű károsodást jelez. Az egyes tételek egyedi pontszámait összegzik a páciens teljes NIHSS-pontszámának kiszámítása érdekében. A maximálisan elérhető pontszám 42, a minimális pontszám 0. (Összpontszám: 0 (jó) ~ 42 (halál)
1 napon
Újracsatornázási arány
Időkeret: 24 óra ± 8 óra
Rekanalizációs ráta trombolitikus kezelések után MRA-ban, CTA-ban vagy digitális szubtrakciós angiográfiában (DSA) 24 óra ± 8 óra után
24 óra ± 8 óra
Tünetmentes vérzéses átalakulási sebesség
Időkeret: 24 óra ± 8 óra
Vérzéses transzformációs ráta trombolízis után MR-ben vagy CT-ben, 24 óra ± 8 óra
24 óra ± 8 óra
Bármilyen szövődmény aránya, beleértve az extracranialis életveszélyes vérzést, sérveket, fertőzések arányát
Időkeret: 7 napon belül
Bármilyen szövődmény aránya, beleértve a koponyán kívüli életveszélyes vérzést, herniációt, fertőzési arányt 7 napon belül
7 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálesetek okai
Időkeret: 6 hónapon belül
A 6 hónapon belüli trombolitikus kezelések utáni halálozások okai
6 hónapon belül
A stroke altípusai
Időkeret: 7 napon belül
Az ORG 10172 vizsgálata az akut stroke kezelés (TOAST) osztályozásában
7 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2029. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2019-0486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a Agyi CT képalkotás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel