- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04066556
SMART-EST (Специализированный многоцентровый атрибутивный регистр инсульта - EndovaScular или тромболитическая терапия)
Проспективный многоцентровый регистр больных с острым ишемическим инсультом, получающих стандартную реперфузионную терапию
Использование внутривенного (IV) тромболизиса и внутриартериальной (IA) реканализации быстро растет. Однако, несмотря на лечение, частота реканализации составляет 22,6–70%, и только у 30–50% пациентов наблюдаются значительные клинические улучшения. Механизмы безрезультатной реканализации могут включать 1) большое ишемическое ядро, 2) плохие коллатерали и 3) наличие сопутствующей патологии. В связи с этим оправдана разработка критериев отбора с использованием визуализации острого инсульта и сопутствующих заболеваний.
Исследователи будут набирать последовательных пациентов с острым инсультом, которым был проведен внутривенный тромболизис и/или внутривенное реканализация. Это исследование будет выполнено с проспективным дизайном для разработки на основе КТ оценок сгустка, сердцевины и коллатералей, а также индекса сопутствующей патологии для отбора пациентов с инсультом, которые подвергаются высокому риску лечения. Исследователи сначала установят баллы на основе КТ и индекс сопутствующих заболеваний, используя уже существующую когортную базу данных. Используя эти данные на основе КТ и сопутствующих заболеваний, исследователи проверят их в многоцентровой проспективной когорте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
1)Полный дизайн
- Исследование продолжается с параллельным дизайном ретроспективных и проспективных исследований.
- Как и в ретроспективном исследовании, это исследование направлено на установление идеальных критериев скрининга и проверку эффективности тромболитической процедуры с использованием соответствующей информации об изображениях, клинической информации и анамнеза субъектов.
- Это исследование является обсервационным исследованием, и в нем не проводится никаких вмешательств.
2) ретроспективный дизайн
- Ретроспективное исследование проводилось в виде многоцентрового ретроспективного когортного и внутривенного тромболизиса и внутриартериального тромбообразования согласно рекомендациям по инсульту среди пациентов, поступивших в неврологическое отделение с инсультом с 1 января 2012 г. по 31 декабря 2015 г. участвующих больниц. Пациенты, перенесшие хирургическое удаление.
- Ретроспективное исследование проводили через 3 мес Ж/У и через 6 мес после подтверждения анамнеза и клинических данных, взятых до проведения тромболизиса, и сопутствующего анамнеза заболевания. Проверьте или нет.
- Мы установим наиболее идеальные критерии скрининга и проверим эффективность предсказания прогноза после тромболизиса, используя соответствующую информацию изображений, клиническую информацию и сопутствующую историю болезни.
- Все данные собираются с использованием e-CRF, а КТ-ангиографические изображения субъектов анонимизируются и отправляются в принимающее учреждение. Ведущее учреждение количественно оценивает клиническую информацию, включая КТ-ангиографические показатели и сопутствующие заболевания, в темноте.
- Промежуточный анализ будет проведен один раз после завершения ретроспективного исследования.
3) перспективный дизайн
- Проспективное исследование представляет собой многоцентровое проспективное обсервационное исследование, в котором внутривенный тромболизис и артерий уже выполнялся в соответствии с рекомендациями по инсульту у пациентов, поступивших в неврологическое отделение после инсульта 1 ноября 2016 г. (на основании даты госпитализации). Пациенты, перенесшие внутреннюю тромбэктомию
- Получите форму письменного согласия от субъекта исследования, который соответствует критериям отбора/исключения (см. Как получить форму согласия на участие в исследовании), и соберите медицинские данные, включая сопутствующие заболевания субъекта исследования и изображения, сделанные до лечения тромбоза (удаления) . делать.
- Таким же образом, как ретроспективное исследование, подтвердите и подтвердите изображение и клиническую информацию и сопутствующую историю болезни субъектов исследования и подтвердите выживаемость через 3 месяца F / U и 6 месяцев.
- Предполагается, что период наблюдения в исследовании займет около 6 мес (внутривенная тромболитическая терапия и внутриартериальная реанимация, показатель mRS через 3 мес после выписки и инсульта, выживаемость через 6 мес после инсульта).
- Все данные собираются с использованием eCRF, а КТ-ангиографические изображения субъектов анонимизируются и отправляются в принимающее учреждение. Ведущее учреждение количественно оценивает КТ-ангиографию и связанные с ней индикаторы заболевания, используя ослепленную клиническую информацию.
- Скрининг (время госпитализации по поводу инсульта) Пациенты, у которых перед внутривенным тромболизисом проводилась предварительная цереброваскулярная терапия и удалось выявить сопутствующие заболевания.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Department of Neurology, Yonsei University College of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥20 лет
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, перенесшие КТ-ангиографию перед внутривенным тромболизисом и/или внутривенно реканальным лечением
- Пациенты, которые дают информированное согласие на участие в исследовании, или их законные представители или ближайшие родственники дают информированное согласие от имени пациентов в случае возникновения трудностей при принятии решения о включении в исследование.
Критерий исключения:
- Возраст <20 лет
- Пациенты с острым ишемическим инсультом, которым не проводили внутривенный тромболизис и/или внутривенную реканализацию
- Отсутствие информированного согласия пациентов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с острым ишемическим инсультом
Пациенты с острым ишемическим инсультом, получившие внутривенный (в/в) тромболизис и/или внутриартериальную (в/а) реканализацию
|
Исследователи проанализируют КТ-изображение, которое было выполнено у пациентов с острейшим инсультом. Протокол КТ включает в себя КТ тромба, коллатералей, основные изображения. Исследователи также получают подробный анамнез, лабораторные и визуализационные результаты сопутствующих заболеваний. Протокол индекса коморбидности основан на индексе коморбидности Чарлсона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценки по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: в 3 месяца
|
Функциональное улучшение после инсульта через 3 месяца Диапазон шкалы: 0 (лучший) ~ 6 (худший), показатель функционального исхода при инсульте. Уровни инвалидности 0: никаких симптомов вообще
|
в 3 месяца
|
Любая смерть
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Любая смерть в течение 6 месяцев
|
в течение 6 месяцев
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: в 1 день
|
Описание основного результата: Неврологическое улучшение в соответствии с баллами NIHSS Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS) Шкала инсульта Национального института здравоохранения или Шкала инсульта NIH (NIHSS) — это инструмент, используемый медицинскими работниками для объективной количественной оценки нарушений, вызванных инсультом. NIHSS состоит из 11 пунктов, каждый из которых оценивает определенную способность от 0 до 4. Для каждого пункта оценка 0 обычно указывает на нормальное функционирование этой конкретной способности, а более высокий балл указывает на некоторый уровень нарушения. Индивидуальные баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла пациента по шкале NIHSS. Максимально возможный балл — 42, а минимальный — 0. (общий балл: 0 (хорошо) ~ 42 (смерть)) |
в 1 день
|
Скорость реканализации
Временное ограничение: через 24 часа ± 8 часов
|
Частота реканализации после тромболитической терапии при МРА, КТА или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА) через 24 часа ± 8 часов
|
через 24 часа ± 8 часов
|
Частота бессимптомной геморрагической трансформации
Временное ограничение: через 24 часа ± 8 часов
|
Скорость геморрагической трансформации после тромболизиса на МРТ или КТ через 24 часа ± 8 часов
|
через 24 часа ± 8 часов
|
Любая частота осложнений, включая экстракраниальные опасные для жизни кровотечения, грыжи, частота инфекций
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Любая частота осложнений, включая экстракраниальные опасные для жизни кровотечения, грыжи, частота инфекций в течение 7 дней
|
в течение 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Причины смерти
Временное ограничение: в течение 6 месяцев
|
Причины смерти после тромболитической терапии в течение 6 мес.
|
в течение 6 месяцев
|
Подтипы инсульта
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Испытание ORG 10172 в классификации лечения острого инсульта (TOAST)
|
в течение 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2019-0486
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования КТ головного мозга
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
Beijing Pins Medical Co., LtdBeijing Tiantan HospitalНеизвестныйРефрактерная эпилепсияКитай
-
Medical College of WisconsinПрекращеноНейрокогнитивные расстройстваСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
University of Electronic Science and Technology...ЗавершенныйПередняя активность островка во время регуляции | Эмпатические реакции после регуляции передней островковой доли
-
Brain SentinelНеизвестныйСудороги, неэпилептические
-
Chinese University of Hong KongАктивный, не рекрутирующийНарушения развития нервной системыКитай, Гонконг