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微电流疗法对肱骨成形术后瘢痕防治效果的研究

前瞻性、单中心、双臂随机对照试验。 两组均接受标准伤口护理+水合作用。 干预组还接受微电流治疗。 本研究将包括双侧肱骨成形术手术切口的患者。 一只手臂将被随机分配到干预组,另一只手臂将被随机分配到对照组。 记录客观和主观结果。 本研究的目的是调查干预组患者的结果是否与对照组患者有显着差异。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

学习程序:

按发生顺序描述临床研究相关程序。

测量将在以下时间点进行:

  • 术后15天
  • 手术后90天
  • 手术后180天

测量程序:

所有患者都将在标准室温 (20-22°C) 和相对湿度 (40-50%) 的测量室内进行 30 分钟的适应期。 在实际测量前一晚,患者将被要求脱掉硅胶和压力衣。 用于测试的疤痕部位用直径为 30 毫米的圆形粘合剂标记进行标记。 拍摄照片以确定位置。 建议采用以下最佳患者体位。 对于前臂和上臂的测量,手臂放在(按摩)台上的坐姿。

出现顺序:

  1. 入学问卷
  2. 数码照片
  3. 患者和观察者瘢痕评估
  4. 颜色测量
  5. 水合作用测量
  6. 弹性测量
  7. 生活质量问卷

摄入问卷 患者将被要求填写一份摄入表,其中包含研究的所有相关信息。 这将包括年龄、体重、性别、种族、手术日期、吸烟、疤痕修复或初始治疗,

数码照片将从患者的面部和/或颈部拍摄数码照片。 这张照片将从标准距离拍摄。

患者和观察者报告的疤痕评估量表 (PSAS-OSAS) POSAS 旨在测量疤痕质量。 疤痕治疗的当前发展需要可靠和有效的疤痕评估工具。 POSAS 是一个综合量表,专为专业人员和患者评估所有类型的疤痕而设计。 患者量表为 POSAS 提供了一个重要的额外维度,因为患者的意见对于完整的疤痕评估是强制性的。 当患者表示可以更新他们的意见而无需去医院。 这可以在他们方便时通过互联网或电子邮件实现。

临床计量学研究支持使用 POSAS 进行主观疤痕评估。 关于 POSAS(1.0 版)的第一份出版物是在 2004 年。 POSASv2.0 增加了一个观察者量表项目和少量文本修改,在线性疤痕上进行了测试并于 2005 年发布。

POSASv2.0 由两部分组成:患者量表和观察者量表。 两个量表均包含六个项目,这些项目按从 1(= 健康皮肤)到 10(= 最严重的可想象疤痕)的十级量表进行数字评分。 它们一起构成了患者和观察者量表的“总分”。 此外,类别框可用于对名义参数进行评分(例如 颜色类型)。 此外,患者和观察者也会对他们的“总体意见”进行评分。

使用 Mexameter® Light 进行的颜色测量由光源灯产生,并在单色仪中分散成其组成波长,从而导致从设备的出口狭缝通过的分散光谱的窄带。 合适的光学器件用于将这种窄波段的光引导至被测量的样品。 具有紫外/可见发色团的样品会吸收一定量的光,分光光度计中的合适检测器会检测剩余的光。 然后应用 Beer-Lambert 定律来确定样品中特定波长下剩余光的浓度。 最常用的波长是 568 nm(绿色)、660 nm(红色)和 880 nm(红外线)。 黑色素指数可根据红色和红外波长的结果计算,红斑指数可根据绿色和红色波长的结果计算。 Draaijers 等人。表示比L*a*b*值更容易理解红斑和黑色素指数的含义。

使用 Corneometer CM825 进行水合作用测量 测量原理基于电容法。 此类仪器及其使用的技术说明已由许多作者发表。 两种探头(模拟和数字)都包含金电极的叉指网格,上面覆盖着低介电玻璃化材料。 仪器中的共振系统检测与探针接触的生物材料的电容(以及水合作用)相关的振荡系统的频移。 与其他仪器不同,Corneometer 的电极与皮肤表面之间没有直接的电流接触。 为了使探头在皮肤表面上保持恒定压力,采用了弹簧系统。 根据制造商的说法,旧模拟探头的压力在 1.1-1.8 范围内 N,新的数字探头在较低的压力下运行(约 1 N 或更小)。 Corneometer 使用体外方法在工厂进行校准。 Courage-Khazaka 为 Corneometer 开发的这种体外校准系统的原理是基于使用浸有校准溶液(饱和 NaCl 水溶液)的 C-K 参考滤垫。 使用这种浸渍滤垫,可以达到 120 ± 5 AU 的最大水合值。 当用一层非常薄的聚氨酯箔覆盖浸渍垫的表面时,应获得约 20 ± 5 AU 的水合值。

使用 Cutometer® MPA580 进行弹性测量 Cutometer® 设计用于使用使皮肤机械变形的负压来测量表皮层的弹性。 测量原理基于抽吸法。 在设备中产生负压,皮肤被吸入探头的孔中,并在规定的时间后再次释放。 在探头内部,穿透深度由非接触式光学测量系统确定。 这种光学测量系统由一个光源和一个光接收器以及两个彼此相对的棱镜组成,这些棱镜将光从发射器投射到接收器。 光强度因皮肤的穿透深度而异。 在测量过程中,皮肤对负压的抵抗力(紧实度)和恢复原位的能力(弹性)实时显示为曲线(穿透深度,mm/时间)。 这种测量原理允许收集有关皮肤表面弹性和机械特性的数据,并能够客观量化皮肤老化。 当通过受控真空将皮肤拉入探头的圆形孔中时,Cutometer® 以毫米为单位测量皮肤的垂直变形。

生活质量问卷

EQ5D:

EQ-5D 由 EuroQol Group 开发,EuroQol Group 是一个国际跨学科小组,成立于 1987 年,旨在调查与健康评估相关的问题。 它已被翻译成 60 多种语言,在全球范围内使用,之前也曾在瑞典人口中使用过。 EQ-5D 的可靠性和有效性已被记录在案,无论是在一般人群还是在烧伤特定人群中。

EQ-5D 描述系统包含五个问题,涵盖五个维度:流动性、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁。 对于每个维度,受访者通过报告他们是否遇到 1 =“无”、2 =“中等”或 3 =“极端问题”来评估他们的健康。 独特的 EQ-5D 健康状态是通过组合五个维度中每个维度的响应(1、2 或 3)来定义的。 EQ VAS 是一条 20 厘米的垂直线,从 0 =“可能的最差健康状况”到 100 =“可能的最佳健康状况”,要求受访者在其上标记他或她自己的当前健康状况. EQ-5D健康状态也可以转化为加权指数。 转换成指数的依据是基于人口的调查中获得的常模值。 EQ-5D 指数的范围从 0.594 =“死亡或比死亡更糟”到 1 =“完全健康”。

皮肤科生活质量指数:

皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷,用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。 它专为 16 岁及以上人士设计。

共有 10 个问题,涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、衣着、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗。 每个问题都涉及皮肤病在前一周对患者生活的影响。 每个问题的评分范围为 0 到 3,可能的评分范围为 0(表示皮肤病对生活质量没有影响)到 30(表示对生活质量的影响最大)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Antwerp、比利时、B-2170
        • Organisation for burns, scar after-care and research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者年龄必须在 18 至 75 岁之间。
  • 接受手术治疗后,更具体的双侧肱骨成形术。

排除标准:

  • 具有植入式或其他电刺激装置(例如起搏器)或任何其他植入式电子神经、肌肉或组织刺激装置的受试者。
  • 植入助听器的受试者。
  • 有癫痫病史的受试者。
  • 报名时怀孕的女性
  • 中枢神经系统疾病
  • 周围性麻痹
  • 糖尿病患者
  • 受试者无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组 = 干预组
护理标准(补水+硅胶片)+微电流
微电流疗法是一种使用安培数在 μA 范围内流动的电流来治疗人类/动物的疗法。 该设备提供 2 种治疗方法:手动治疗,需要手动输入与上述参数相对应的手动治疗,以及自动治疗,根据临床表现和当前测量的电极之间的电阻,允许设备自动更改上述参数。 对于这项研究,研究人员使用具有预定义设置的自动处理。 该自动程序包含 17 分钟内 20 种不同频率设置的变体。 该程序重复一次,总治疗时间为 34 分钟。 治疗的强度设置在 200 到 350 µA 之间。 在前 6 周内每周进行 5 次治疗。 六周后停止治疗。

护理标准包括:

在前两周:

  • Histoacryl 胶关闭手术切口。
  • 缝合带保持伤口闭合。
  • Isobetadine Dermicum 作为防腐剂治疗
  • 在最初的 2 周内干燥伤口敷料。
  • 管夹

从两周到三个月:

• 每天使用保湿霜补水 2 次(不在微电流治疗前 4 小时内。

从三个月开始:

• 硅胶片。

有源比较器:第 2 组 = 对照组
护理标准(补水+硅胶片)

护理标准包括:

在前两周:

  • Histoacryl 胶关闭手术切口。
  • 缝合带保持伤口闭合。
  • Isobetadine Dermicum 作为防腐剂治疗
  • 在最初的 2 周内干燥伤口敷料。
  • 管夹

从两周到三个月:

• 每天使用保湿霜补水 2 次(不在微电流治疗前 4 小时内。

从三个月开始:

• 硅胶片。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 POSAS 患者量表总分总和的变化
大体时间:在基线(手术后 15 天)- 手术后 180 天。
POSAS Patient Scale 包含六个项目(疼痛、瘙痒、颜色、厚度、柔韧性、质地),从 1(= 健康皮肤)到 10(= 最严重的疤痕)从十级量表进行数字评分。 它们一起构成了“总分”。
在基线(手术后 15 天)- 手术后 180 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POSAS 观察者量表总分
大体时间:第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
POSAS 观察者量表包含六个项目(血管分布、色素沉着、颜色、厚度、柔韧性、表面),从 1(= 健康皮肤)到 10(= 最严重的疤痕)从十级量表进行数字评分。 它们一起构成了“总分”。
第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
使用 MexaMeter 进行颜色测量
大体时间:第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
光由光源灯产生,并在单色器中分散成其组成波长,从而导致从设备的出口狭缝通过的分散光谱的窄带。 合适的光学器件用于将这种窄波段的光引导至被测量的样品。 具有紫外/可见发色团的样品会吸收一定量的光,分光光度计中的合适检测器会检测剩余的光。 然后应用 Beer-Lambert 定律来确定样品中特定波长下剩余光的浓度。 最常用的波长是 568 nm(绿色)、660 nm(红色)和 880 nm(红外线)。 黑色素指数可根据红色和红外波长的结果计算,红斑指数可根据绿色和红色波长的结果计算。 Draaijers 等人。表示比L*a*b*值更容易理解红斑和黑色素指数的含义。
第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
使用 Cutometer 测量弹性
大体时间:第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
Cutometer® 旨在使用使皮肤机械变形的负压来测量上层皮肤的弹性。 测量原理基于抽吸法。 在设备中产生负压,皮肤被吸入探头的孔中,并在规定的时间后再次释放。 在探头内部,穿透深度由非接触式光学测量系统确定。 这种测量原理允许收集有关皮肤表面弹性和机械特性的数据,并能够客观量化皮肤老化。 当通过受控真空将皮肤拉入探头的圆形孔中时,Cutometer® 以毫米为单位测量皮肤的垂直变形。
第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
使用 EQ5D 对生活质量进行一般评估
大体时间:第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
EQ-5D 描述系统包含五个问题,涵盖五个维度:流动性、自我护理、日常活动、疼痛和焦虑/抑郁。 对于每个维度,受访者通过报告他们是否遇到 1 =“无”、2 =“中等”或 3 =“极端问题”来评估他们的健康。 独特的 EQ-5D 健康状态是通过组合五个维度中每个维度的响应(1、2 或 3)来定义的。 EQ VAS 是一条 20 厘米的垂直线,从 0 =“可能的最差健康状况”到 100 =“可能的最佳健康状况”,要求受访者在其上标记他或她自己的当前健康状况. EQ-5D健康状态也可以转化为加权指数。 转换成指数的依据是基于人口的调查中获得的常模值。 EQ-5D 指数的范围从 0.594 =“死亡或比死亡更糟”到 1 =“完全健康”。
第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)
使用 DLQI 对生活质量进行疾病特异性评估
大体时间:第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)

皮肤科生活质量指数 (DLQI) 是一个包含十个问题的问卷,用于衡量皮肤病对患者生活质量的影响。 它专为 16 岁及以上人士设计。

共有 10 个问题,涵盖以下主题:症状、尴尬、购物和家庭护理、衣着、社交和休闲、运动、工作或学习、亲密关系、性、治疗。 每个问题都涉及皮肤病在前一周对患者生活的影响。 每个问题的评分范围为 0 到 3,可能的评分范围为 0(表示皮肤病对生活质量没有影响)到 30(表示对生活质量的影响最大)

第 1 次就诊(手术后 15 天)- 第 2 次就诊(手术后 90 天)- 第 3 次就诊(手术后 180 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Peter Moortgat、OSCARE npo

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月3日

初级完成 (实际的)

2024年4月16日

研究完成 (实际的)

2024年4月16日

研究注册日期

首次提交

2019年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月22日

首次发布 (实际的)

2019年8月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月16日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CIP0020-201901-MCU

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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