Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningerne af mikrostrømsterapi på forebyggelse og heling af brachioplastiske ar

Prospektivt, enkelt-center to-arm randomiseret kontrolleret forsøg. Begge grupper modtager standard sårpleje + hydrering. Interventionsgruppen modtager også mikrostrømsterapi. Patienter med kirurgiske snit fra bilaterale Brachioplasti-procedurer vil blive inkluderet i denne undersøgelse. En arm vil blive randomiseret i interventionsgruppen og en arm i kontrolgruppen. Objektive og subjektive udfald registreres. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om resultaterne for patienterne i interventionsgruppen adskiller sig væsentligt fra patienterne i kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studieprocedurer:

Beskrivelse af de kliniske undersøgelsesrelaterede procedurer i rækkefølge efter forekomst.

Målinger vil blive udført på følgende tidspunkter:

  • 15 dage efter operationen
  • 90 dage efter operationen
  • 180 dage efter operationen

Måleprocedurer:

Alle patienter skal respektere en 30 minutters akklimatiseringsperiode i målerummet med standardiseret rumtemperatur (20-22°C) og relativ luftfugtighed (40-50%). Patienterne vil blive bedt om at fjerne deres silikone og trykbeklædning aftenen før selve målingen. Arstedet, der bruges til test, er markeret med en cirkulær klæbende markering med en diameter på 30 mm. Der tages et billede for at fastslå placeringen. Følgende optimale patientposition anbefales. Til målinger på underarme og overarme en siddende stilling med armen på et (massage)bord.

Forekomstrækkefølge:

  1. Spørgeskema til optagelse
  2. Digitale fotografier
  3. Patient- og observatørarvurdering
  4. Farvemåling
  5. Hydrationsmåling
  6. Elasticitetsmåling
  7. Spørgeskemaer om livskvalitet

Indtagelsesspørgeskema Patienten vil blive bedt om at udfylde en indtagsformular med alle relevante oplysninger for undersøgelsen. Dette vil omfatte alder, kropsvægt, køn, etnicitet, operationsdato, rygning, arrevision eller indledende behandling,

Digitale fotografier Et digitalt fotografi vil blive taget fra patientens ansigt og/eller hals. Dette billede vil blive taget fra en standardiseret afstand.

Patient og observatør rapporteret Scar Assessment Scale (PSAS-OSAS) POSAS har til formål at måle arkvalitet. Den nuværende udvikling inden for arbehandling nødvendiggør pålidelige og valide værktøjer til vurdering af ar. POSAS er en omfattende skala, der er designet til evaluering af alle typer ar af professionelle og patienter. Patientskalaen giver POSAS en vigtig ekstra dimension, fordi patientens mening er obligatorisk for en komplet arvurdering. Når patienter angivet kan opdatere deres mening uden at skulle besøge hospitalet. Dette kan opnås, når det passer dem, via internet eller e-mail.

Klinimetriske undersøgelser understøtter brugen af ​​POSAS til subjektiv arvurdering. Den første udgivelse om POSAS (version 1.0) var i 2004. Med et ekstra element til Observer Scale og mindre tekstmæssige ændringer blev POSASv2.0 testet på lineære ar og udgivet i 2005.

POSASv2.0 består af to dele: en patientskala og en observatørskala. Begge skalaer indeholder seks punkter, der scores numerisk på en ti-trins skala fra 1 (= sund hud) til 10 (= værst tænkelige ar). Sammen udgør de 'Total Sum of Scores' af Patient- og Observer-skalaen. Desuden er kategoribokse tilgængelige for at score nominelle parametre (f. type farve). Desuden scorer patienten og observatøren også deres 'Overall Opinion'.

Farvemåling med Mexameter® Light genereres af en kildelampe og spredes i dets bølgelængder i en monokromator, hvilket resulterer i, at et smalt bånd af det spredte spektrum passerer fra enhedens udgangsspalte. Egnet optik bruges til at lede dette lys, med et smalt bølgelængdebånd, til prøven, der måles. En prøve med en UV/Synlig kromoforprøve absorberer en vis mængde lys, og en passende detektor i spektrofotometret detekterer det resterende lys. Beer-Lambert-loven anvendes derefter til at bestemme koncentrationen af ​​det resterende lys i prøven ved en specifik bølgelængde. De mest brugte bølgelængder er 568 nm (grøn), 660 nm (rød) og 880 nm (infrarød). Et melaninindeks kan beregnes ud fra resultaterne af røde og infrarøde bølgelængder, og et erytemindeks beregnes ud fra resultaterne af grøn og rød bølgelængde. Draaijers et al. anført, at det er lettere at forstå betydningen af ​​erytem og melaninindeks end L*a*b* værdierne.

Hydrationsmålinger med Corneometer CM825. Måleprincippet er baseret på kapacitansmetoden. Teknisk beskrivelse af denne type instrument og dets anvendelse er blevet offentliggjort af mange forfattere. Begge sonder (analoge og digitale) indeholder et inter-digitalt gitter af guldelektroder, dækket af et lavt dielektrisk forglasset materiale. Et resonanssystem i instrumentet detekterer frekvensforskydningen af ​​det oscillerende system relateret til kapacitansen (og dermed hydreringen) af biomaterialet i kontakt med sonden. I modsætning til andre instrumenter er der ingen direkte galvanisk kontakt mellem elektroderne på Corneometeret og hudoverfladen. For at muliggøre et konstant tryk af sonden på hudoverfladen er der indbygget et fjedersystem. Ifølge producenten er trykket på den gamle analoge sonde i området 1,1-1,8 N, den nye digitale sonde fungerer ved et lavere tryk (ca. 1 N eller mindre). Corneometeret er fabrikskalibreret ved hjælp af en in vitro-metode. Princippet for dette in vitro kalibreringssystem udviklet af Courage-Khazaka til Corneometeret er baseret på brugen af ​​en C-K referencefilterpude gennemvædet med en kalibreringsopløsning (mættet NaCl-opløsning i vand). Med denne imprægnerede filterpude kan en maksimal hydreringsværdi på 120 ± 5 AU opnås. Når overfladen af ​​den imprægnerede pude dækkes med et lag af en meget tynd polyurethanfolie, skal der opnås en hydratiseringsværdi på ca. 20 ± 5 AU.

Elasticitetsmålinger med Cutometer® MPA580 Cutometer® er designet til at måle elasticiteten af ​​det øverste hudlag ved hjælp af undertryk, som mekanisk deformerer huden. Måleprincippet er baseret på sugemetoden. Der skabes undertryk i apparatet, og huden trækkes ind i sondens åbning og udløses igen efter en defineret tid. Inde i sonden bestemmes penetrationsdybden af ​​et berøringsfrit optisk målesystem. Dette optiske målesystem består af en lyskilde og en lysreceptor og to prismer, der vender mod hinanden, der projicerer lyset fra sender til modtager. Lysintensiteten varierer på grund af hudens indtrængningsdybde. Hudens modstand mod det negative tryk (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet) vises som kurver (penetrationsdybde i mm/tid) i realtid under målingen. Dette måleprincip muliggør dataindsamling om de elastiske og mekaniske egenskaber af hudoverfladen og muliggør objektiv kvantificering af hudens aldring. Cutometer® måler den lodrette deformation af huden i millimeter, når huden trækkes ved hjælp af et kontrolleret vakuum ind i sondens cirkulære åbning.

Spørgeskemaer om livskvalitet

EQ5D:

EQ-5D er udviklet af EuroQol Group, en international, tværfaglig gruppe, der blev nedsat i 1987 for at undersøge spørgsmål relateret til evaluering af sundhed. Det er blevet oversat til mere end 60 sprog, bruges over hele verden og har tidligere været brugt i svensk befolkning. Reliabiliteten og validiteten af ​​EQ-5D er blevet dokumenteret, både generelt og i forbrændingsspecifik population.

Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem spørgsmål, der dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression. For hver dimension værdsætter respondenterne deres helbred ved at rapportere, om de oplever 1 = ''ingen'', 2 = ''moderat'' eller 3 = ''ekstreme problemer''. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere svarene (1, 2 eller 3) på hver af de fem dimensioner. EQ VAS er en lodret streg på 20 cm graderet fra 0 = ''værst mulige sundhedstilstand'' til 100 = ''bedst mulige sundhedstilstand'', hvor respondenten bliver bedt om at markere sin egen aktuelle helbredstilstand . EQ-5D-sundhedstilstanden kan også konverteres til et vægtet indeks. Omregningen til indekset er baseret på normværdier opnået i befolkningsbaserede forespørgsler. EQ-5D indekset går fra 0,594 = ''død eller værre end død'' til 1 = ''fuld sundhed''.

Dermatologisk livskvalitetsindeks:

Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Den er designet til personer i alderen 16 år og derover.

Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling. Hvert spørgsmål refererer til hudsygdommens indvirkning på patientens liv i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien, B-2170
        • Organisation for burns, scar after-care and research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fagene skal være mellem 18 og 75 år.
  • Efter at have modtaget kirurgisk behandling, mere specifik bilateral brachioplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, som har en implanteret eller anden elektrisk stimulator, såsom pacemakere, eller enhver anden implanteret elektronisk nerve-, muskel- eller vævsstimulering.
  • Personer med indopererede høreapparater.
  • Personer med en historie med anfald, epilepsi.
  • Kvinder, der er gravide på tilmeldingstidspunktet
  • Centrale neurologiske tilstande
  • Perifer lammelse
  • Patienter med diabetes mellitus
  • Emner ude af stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 = Interventionsgruppe
Standard for pleje (hydrering + silikonegelark) + Mikrostrøm
Mikrostrømsterapi er en terapi til behandling af mennesker/dyr ved hjælp af elektrisk strøm med strømstyrker i μA-området. Apparatet tilbyder 2 behandlingsmetoder: manuel behandling, som kræver manuel indtastning svarende til de nævnte parametre, og automatisk behandling, der afhængigt af det kliniske billede og den aktuelt målte modstand mellem elektroderne, giver apparatet mulighed for automatisk at ændre de nævnte parametre. Til denne undersøgelse bruger efterforskerne en automatisk behandling med foruddefinerede indstillinger. Dette automatiske program består af en variation af 20 forskellige frekvensindstillinger i løbet af 17 minutter. Dette program gentages én gang, hvilket fører til en samlet behandlingstid på 34 minutter. Intensitetsindstillingen for behandlingen er mellem 200 og 350 µA. Behandlingen påføres 5 gange om ugen i de første 6 uger. Behandlingen stoppes efter seks uger.

Standard of Care består af:

I løbet af de første to uger:

  • Histoacryl lim til at lukke de kirurgiske snit.
  • Suturstrimler for at holde såret lukket.
  • Isobetadine Dermicum som antiseptisk behandling
  • Tørre sårforbindinger i løbet af de første 2 uger.
  • Tubigrip

Fra to uger til tre måneder:

• Hydrering med fugtgivende creme 2 gange dagligt (ikke inden for 4 timer før mikrostrømsbehandling).

Fra tre måneder og frem:

• Silikone gel ark.

Aktiv komparator: Gruppe 2 = Kontrolgruppe
Standard for pleje (hydrering + silikone gel ark)

Standard of Care består af:

I løbet af de første to uger:

  • Histoacryl lim til at lukke de kirurgiske snit.
  • Suturstrimler for at holde såret lukket.
  • Isobetadine Dermicum som antiseptisk behandling
  • Tørre sårforbindinger i løbet af de første 2 uger.
  • Tubigrip

Fra to uger til tre måneder:

• Hydrering med fugtgivende creme 2 gange dagligt (ikke inden for 4 timer før mikrostrømsbehandling).

Fra tre måneder og frem:

• Silikone gel ark.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ændringen af ​​POSAS Patient Scale Total Sum of Scores
Tidsramme: Ved baseline (15 dage efter operationen) - 180 dage efter operationen.
POSAS Patient Scale indeholder seks punkter (smerte, kløe, farve, tykkelse, bøjelighed, tekstur), der er scoret numerisk på en ti-trins skala fra 1 (= sund hud) til 10 (= værst tænkelige ar). Sammen udgør de 'Total Sum of Scores'.
Ved baseline (15 dage efter operationen) - 180 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POSAS Observer Scale Total Sum of Scores
Tidsramme: Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
POSAS Observer Scale indeholder seks emner (vaskularitet, pigmentering, farve, tykkelse, bøjelighed, overflade), der scores numerisk på en ti-trins skala fra 1 (= sund hud) til 10 (= værst tænkelige ar). Sammen udgør de 'Total Sum of Scores'.
Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Farvemåling med MexaMeter
Tidsramme: Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Lys genereres af en kildelampe og spredes i dens bestanddele af bølgelængder i en monokromator, hvilket resulterer i, at et smalt bånd af det spredte spektrum passerer fra enhedens udgangsspalte. Egnet optik bruges til at lede dette lys, med et smalt bølgelængdebånd, til prøven, der måles. En prøve med en UV/Synlig kromoforprøve absorberer en vis mængde lys, og en passende detektor i spektrofotometret detekterer det resterende lys. Beer-Lambert-loven anvendes derefter til at bestemme koncentrationen af ​​det resterende lys i prøven ved en specifik bølgelængde. De mest brugte bølgelængder er 568 nm (grøn), 660 nm (rød) og 880 nm (infrarød). Et melaninindeks kan beregnes ud fra resultaterne af røde og infrarøde bølgelængder, og et erytemindeks beregnes ud fra resultaterne af grøn og rød bølgelængde. Draaijers et al. anført, at det er lettere at forstå betydningen af ​​erytem og melaninindeks end L*a*b* værdierne.
Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Elasticitetsmåling med Cutometer
Tidsramme: Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Cutometer® er designet til at måle elasticiteten af ​​det øvre hudlag ved hjælp af undertryk, som mekanisk deformerer huden. Måleprincippet er baseret på sugemetoden. Der skabes undertryk i apparatet, og huden trækkes ind i sondens åbning og udløses igen efter en defineret tid. Inde i sonden bestemmes penetrationsdybden af ​​et berøringsfrit optisk målesystem. Dette måleprincip muliggør dataindsamling om de elastiske og mekaniske egenskaber af hudoverfladen og muliggør objektiv kvantificering af hudens aldring. Cutometer® måler den lodrette deformation af huden i millimeter, når huden trækkes ved hjælp af et kontrolleret vakuum ind i sondens cirkulære åbning.
Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Generisk vurdering af livskvalitet med EQ5D
Tidsramme: Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Det EQ-5D beskrivende system omfatter fem spørgsmål, der dækker fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte og angst/depression. For hver dimension værdsætter respondenterne deres helbred ved at rapportere, om de oplever 1 = ''ingen'', 2 = ''moderat'' eller 3 = ''ekstreme problemer''. En unik EQ-5D sundhedstilstand defineres ved at kombinere svarene (1, 2 eller 3) på hver af de fem dimensioner. EQ VAS er en lodret streg på 20 cm graderet fra 0 = ''værst mulige sundhedstilstand'' til 100 = ''bedst mulige sundhedstilstand'', hvor respondenten bliver bedt om at markere sin egen aktuelle helbredstilstand . EQ-5D-sundhedstilstanden kan også konverteres til et vægtet indeks. Omregningen til indekset er baseret på normværdier opnået i befolkningsbaserede forespørgsler. EQ-5D indekset går fra 0,594 = ''død eller værre end død'' til 1 = ''fuld sundhed''.
Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)
Sygdomsspecifik vurdering af livskvalitet med DLQI
Tidsramme: Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)

Dermatology life Quality Index (DLQI) er et spørgeskema med ti spørgsmål, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en ramt person. Den er designet til personer i alderen 16 år og derover.

Der er 10 spørgsmål, der dækker følgende emner: symptomer, forlegenhed, indkøb og hjemmepleje, tøj, socialt og fritid, sport, arbejde eller studier, nære relationer, sex, behandling. Hvert spørgsmål refererer til hudsygdommens indvirkning på patientens liv i løbet af den foregående uge. Hvert spørgsmål scores fra 0 til 3, hvilket giver en mulig score fra 0 (hvilket betyder ingen indvirkning af hudsygdom på livskvalitet) til 30 (hvilket betyder maksimal indvirkning på livskvalitet)

Ved besøg 1 (15 dage efter operationen) - ved besøg 2 (90 dage efter operationen) - ved besøg 3 (180 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peter Moortgat, OSCARE npo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP0020-201901-MCU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cicatrix

Kliniske forsøg med Mikrostrømsterapi

Abonner