- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04066946
미세전류 요법이 팔성형 흉터의 예방 및 치유에 미치는 효과에 관한 연구
연구 개요
상세 설명
연구 절차:
발생 순서에 따른 임상 조사 관련 절차에 대한 설명.
측정은 다음 시점에 수행됩니다.
- 수술 후 15일
- 수술 후 90일
- 수술 후 180일
측정 절차:
모든 환자는 표준화된 실내 온도(20-22°C) 및 상대 습도(40-50%)가 있는 측정실에서 30분의 순응 기간을 준수합니다. 환자는 실제 측정 전날 저녁에 실리콘과 압박복을 제거해야 합니다. 시험에 사용된 흉터 부위는 직경 30mm의 원형 접착 표시로 표시됩니다. 위치를 설정하기 위해 사진을 찍습니다. 다음과 같은 최적의 환자 위치가 권장됩니다. 팔뚝과 상완을 측정하려면 (마사지) 테이블에 팔을 놓고 앉은 자세입니다.
발생 순서:
- 섭취 설문지
- 디지털 사진
- 환자 및 관찰자 흉터 평가
- 색상 측정
- 수화 측정
- 탄성 측정
- 삶의 질 설문지
접수 설문지 환자는 연구에 대한 모든 관련 정보가 포함된 접수 양식을 작성해야 합니다. 여기에는 연령, 체중, 성별, 민족, 수술 날짜, 흡연, 흉터 교정 또는 초기 치료,
디지털 사진 환자의 얼굴 및/또는 목에서 디지털 사진을 찍습니다. 이 사진은 표준화된 거리에서 촬영됩니다.
환자 및 관찰자가 보고한 흉터 평가 척도(PSAS-OSAS) POSAS는 흉터 품질을 측정하는 것을 목표로 합니다. 흉터 치료의 현재 개발에는 신뢰할 수 있고 유효한 흉터 평가 도구가 필요합니다. POSAS는 전문가와 환자가 모든 유형의 흉터를 평가하기 위해 고안된 포괄적인 척도입니다. Patient Scale은 완전한 흉터 평가를 위해 환자의 의견이 필수적이기 때문에 POSAS에 중요한 추가 차원을 제공합니다. 표시된 환자는 병원을 방문하지 않고도 의견을 업데이트할 수 있습니다. 이것은 인터넷이나 이메일로 편리하게 달성할 수 있습니다.
임상 연구는 주관적인 흉터 평가를 위해 POSAS의 사용을 지원합니다. POSAS(버전 1.0)에 대한 첫 번째 간행물은 2004년이었습니다. 관찰자 척도에 대한 추가 항목 하나와 약간의 텍스트 수정으로 POSASv2.0이 선형 흉터에 대해 테스트되었고 2005년에 게시되었습니다.
POSASv2.0은 환자 척도와 관찰자 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 두 척도 모두 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도로 숫자로 점수를 매긴 6개의 항목을 포함합니다. 그들은 함께 환자 및 관찰자 척도의 '총점 합계'를 구성합니다. 또한 범주 상자를 사용하여 명목 매개변수(예: 색상의 종류). 또한 환자와 관찰자는 '전체 의견'에 점수를 매깁니다.
Mexameter® Light를 사용한 색상 측정은 소스 램프에 의해 생성되고 모노크로메이터에서 구성 파장으로 분산되어 장치의 출구 슬릿에서 통과하는 분산 스펙트럼의 협대역을 생성합니다. 좁은 파장 대역의 이 빛을 측정 중인 샘플로 유도하기 위해 적합한 광학 장치가 사용됩니다. UV/Visible 발색단 샘플이 포함된 샘플은 일정량의 빛을 흡수하고 분광광도계의 적합한 검출기가 나머지 빛을 감지합니다. 그런 다음 Beer-Lambert 법칙을 적용하여 특정 파장에서 샘플에 남아 있는 빛의 농도를 결정합니다. 가장 일반적으로 사용되는 파장은 568nm(녹색), 660nm(빨간색) 및 880nm(적외선)입니다. 멜라닌 지수는 적색 및 적외선 파장의 결과로부터 산출될 수 있고 홍반 지수는 녹색 및 적색 파장의 결과로부터 산출될 수 있습니다. Draajerset al. L*a*b* 값보다 홍반과 멜라닌 지수의 의미를 이해하는 것이 더 쉽다고 말했습니다.
Corneometer CM825를 사용한 수화 측정 측정 원리는 정전 용량 방법을 기반으로 합니다. 이러한 유형의 도구와 그 사용에 대한 기술적 설명은 많은 저자에 의해 출판되었습니다. 두 프로브(아날로그 및 디지털)에는 저유전율 유리화 재료로 덮인 디지털 간 금 전극 그리드가 포함되어 있습니다. 기기의 공명 시스템은 프로브와 접촉하는 생체 재료의 정전 용량(따라서 수화)과 관련된 진동 시스템의 주파수 편이를 감지합니다. 다른 기기와 달리 Corneometer의 전극과 피부 표면 사이에 직접적인 갈바닉 접촉이 없습니다. 피부 표면에 대한 프로브의 일정한 압력을 가능하게 하기 위해 스프링 시스템이 통합되었습니다. 제조업체에 따르면 구형 아날로그 프로브의 압력 범위는 1.1-1.8입니다. N, 새 디지털 프로브는 더 낮은 압력(약 1N 이하)에서 작동합니다. Corneometer는 시험관 내 방법을 사용하여 공장에서 보정됩니다. Corneometer를 위해 Courage-Khazaka에서 개발한 이 체외 보정 시스템의 원리는 보정 용액(수중 포화 NaCl 용액)에 적신 C-K 기준 필터 패드의 사용을 기반으로 합니다. 이 함침 필터 패드를 사용하면 120 ± 5 AU의 최대 수화 값을 얻을 수 있습니다. 함침된 패드의 표면을 매우 얇은 폴리우레탄 호일 한 층으로 덮을 때 약 20 ± 5 AU의 수화값을 얻어야 합니다.
Cutometer® MPA580을 사용한 탄력성 측정 Cutometer®는 피부를 기계적으로 변형시키는 부압을 사용하여 상부 피부층의 탄력성을 측정하도록 설계되었습니다. 측정 원리는 흡입 방식을 기반으로 합니다. 음압이 장치에 생성되고 피부가 프로브의 구멍으로 당겨지고 정의된 시간 후에 다시 해제됩니다. 프로브 내부의 침투 깊이는 비접촉 광학 측정 시스템에 의해 결정됩니다. 이 광학 측정 시스템은 광원과 수광기, 송신기에서 수광기로 빛을 투사하는 서로 마주보는 두 개의 프리즘으로 구성됩니다. 빛의 강도는 피부의 침투 깊이에 따라 다릅니다. 음압에 대한 피부의 저항(강도)과 원래 위치로 되돌아가는 능력(탄력)이 측정 중에 실시간으로 곡선(침투 깊이(mm/시간))으로 표시됩니다. 이 측정 원리는 피부 표면의 탄성 및 기계적 특성에 대한 데이터 수집을 가능하게 하고 피부 노화의 객관적인 정량화를 가능하게 합니다. Cutometer®는 제어된 진공을 통해 프로브의 원형 구멍으로 피부를 당길 때 피부의 수직 변형을 밀리미터 단위로 측정합니다.
삶의 질 설문지
EQ5D:
EQ-5D는 건강 평가와 관련된 문제를 조사하기 위해 1987년에 설립된 국제 학제간 그룹인 EuroQol Group에서 개발했습니다. 60개 이상의 언어로 번역되었으며 전 세계적으로 사용되고 이전에는 스웨덴 인구에서 사용되었습니다. EQ-5D의 신뢰성과 타당성은 일반 및 특정 화상 인구 모두에서 문서화되었습니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 질문을 포함합니다. 각 차원에 대해 응답자는 1 = ''없음'', 2 = ''보통'' 또는 3 = ''극단적인 문제''를 경험하고 있는지 여부를 보고하여 자신의 건강을 평가합니다. 고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 응답(1, 2 또는 3)을 결합하여 정의됩니다. EQ VAS는 0 = '최악의 건강 상태'에서 100 = '최상의 건강 상태'까지 등급이 매겨진 수직 20cm 선으로, 응답자는 자신의 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. . EQ-5D 건강 상태는 가중 지수로 변환할 수도 있습니다. 지수로의 변환은 인구 기반 조사에서 얻은 규범 값을 기반으로 합니다. EQ-5D 지수의 범위는 0.594 = ''죽음 또는 죽음보다 더 나쁨''에서 1 = '완전한 건강''입니다.
피부과 삶의 질 지수:
피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 16세 이상을 대상으로 합니다.
다음 주제를 다루는 10개의 질문이 있습니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별, 치료. 각 질문은 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미친 영향을 나타냅니다. 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미함)까지입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에, B-2170
- Organisation for burns, scar after-care and research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 75세 사이여야 합니다.
- 수술적 치료를 받은 후, 보다 구체적인 양측성 상완성형술.
제외 기준:
- 심박 조율기와 같은 이식된 또는 기타 전기 자극 장치 또는 기타 이식된 전자 신경, 근육 또는 조직 자극을 가진 피험자.
- 보청기를 이식한 피험자.
- 발작, 간질 병력이 있는 피험자.
- 등록 당시 임신한 여성
- 중추 신경학적 상태
- 말초 마비
- 당뇨병 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 = 개입 그룹
스탠다드오브케어(수분+실리콘겔시트) + 미세전류
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미세 전류 요법은 μA 범위의 전류가 흐르는 전류를 이용하여 사람/동물을 치료하는 요법입니다.
이 장치는 두 가지 치료 방법을 제공합니다. 언급된 매개변수에 해당하는 수동 입력이 필요한 수동 치료와 임상 사진 및 현재 측정된 전극 사이의 저항에 따라 장치가 언급된 매개변수를 자동으로 변경할 수 있는 자동 치료입니다.
이 연구를 위해 연구자들은 사전 정의된 설정으로 자동 치료를 사용합니다.
이 자동 프로그램은 17분 동안 20가지의 다양한 주파수 설정으로 구성됩니다.
이 프로그램은 1회 반복되며 총 치료 시간은 34분입니다.
치료 강도 설정은 200~350µA입니다.
치료는 처음 6주 동안 주당 5회 적용됩니다.
치료는 6주 후에 중단됩니다.
관리 기준은 다음으로 구성됩니다. 처음 2주 동안:
2주에서 3개월까지: • 하이드레이팅 크림으로 하루 2회 수분 공급(미세 전류 치료 전 4시간 이내는 안됨). 3개월 이후: • 실리콘 젤 시트. |
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활성 비교기: 그룹 2 = 대조군
관리기준(수분+실리콘겔 시트)
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관리 기준은 다음으로 구성됩니다. 처음 2주 동안:
2주에서 3개월까지: • 하이드레이팅 크림으로 하루 2회 수분 공급(미세 전류 치료 전 4시간 이내는 안됨). 3개월 이후: • 실리콘 젤 시트. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS 환자 척도 총점의 변화 평가
기간: 기준선(수술 후 15일) - 수술 후 180일.
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POSAS 환자 척도에는 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도로 숫자로 점수를 매긴 6가지 항목(통증, 가려움증, 색상, 두께, 유연성, 질감)이 포함되어 있습니다.
그들은 함께 '총 점수 합계'를 구성합니다.
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기준선(수술 후 15일) - 수술 후 180일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS Observer Scale 총점 합계
기간: 내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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POSAS 관찰자 척도는 1(= 건강한 피부)에서 10(= 상상할 수 있는 최악의 흉터)까지 10단계 척도에서 숫자로 점수를 매긴 6가지 항목(혈관, 색소 침착, 색상, 두께, 유연성, 표면)을 포함합니다.
그들은 함께 '총 점수 합계'를 구성합니다.
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내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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MexaMeter로 색상 측정
기간: 내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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빛은 소스 램프에 의해 생성되고 모노크로메이터에서 구성 파장으로 분산되어 장치의 출구 슬릿에서 통과하는 분산 스펙트럼의 협대역이 됩니다.
좁은 파장 대역의 이 빛을 측정 중인 샘플로 유도하기 위해 적합한 광학 장치가 사용됩니다.
UV/Visible 발색단 샘플이 포함된 샘플은 일정량의 빛을 흡수하고 분광광도계의 적합한 검출기가 나머지 빛을 감지합니다.
그런 다음 Beer-Lambert 법칙을 적용하여 특정 파장에서 샘플에 남아 있는 빛의 농도를 결정합니다.
가장 일반적으로 사용되는 파장은 568nm(녹색), 660nm(빨간색) 및 880nm(적외선)입니다.
멜라닌 지수는 적색 및 적외선 파장의 결과로부터 산출될 수 있고 홍반 지수는 녹색 및 적색 파장의 결과로부터 산출될 수 있습니다.
Draajerset al. L*a*b* 값보다 홍반과 멜라닌 지수의 의미를 이해하는 것이 더 쉽다고 말했습니다.
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내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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Cutometer로 탄력 측정
기간: 내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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Cutometer®는 피부를 기계적으로 변형시키는 부압을 사용하여 상부 피부층의 탄력성을 측정하도록 설계되었습니다.
측정 원리는 흡입 방식을 기반으로 합니다.
음압이 장치에 생성되고 피부가 프로브의 구멍으로 당겨지고 정의된 시간 후에 다시 해제됩니다.
프로브 내부의 침투 깊이는 비접촉 광학 측정 시스템에 의해 결정됩니다.
이 측정 원리는 피부 표면의 탄성 및 기계적 특성에 대한 데이터 수집을 가능하게 하고 피부 노화의 객관적인 정량화를 가능하게 합니다.
Cutometer®는 제어된 진공을 통해 프로브의 원형 구멍으로 피부를 당길 때 피부의 수직 변형을 밀리미터 단위로 측정합니다.
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내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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EQ5D를 사용한 삶의 질에 대한 일반적인 평가
기간: 내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 및 불안/우울의 5가지 차원을 다루는 5가지 질문을 포함합니다.
각 차원에 대해 응답자는 1 = ''없음'', 2 = ''보통'' 또는 3 = ''극단적인 문제''를 경험하고 있는지 여부를 보고하여 자신의 건강을 평가합니다.
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에 대한 응답(1, 2 또는 3)을 결합하여 정의됩니다.
EQ VAS는 0 = '최악의 건강 상태'에서 100 = '최상의 건강 상태'까지 등급이 매겨진 수직 20cm 선으로, 응답자는 자신의 현재 건강 상태를 표시하도록 요청받습니다. .
EQ-5D 건강 상태는 가중 지수로 변환할 수도 있습니다.
지수로의 변환은 인구 기반 조사에서 얻은 규범 값을 기반으로 합니다.
EQ-5D 지수의 범위는 0.594 = ''죽음 또는 죽음보다 더 나쁨''에서 1 = '완전한 건강''입니다.
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내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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DLQI를 통한 삶의 질에 대한 질병별 평가
기간: 내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 측정하는 데 사용되는 10개 질문으로 구성된 설문지입니다. 16세 이상을 대상으로 합니다. 다음 주제를 다루는 10개의 질문이 있습니다: 증상, 당혹감, 쇼핑 및 홈 케어, 의복, 사회 및 레저, 스포츠, 일 또는 학업, 친밀한 관계, 성별, 치료. 각 질문은 지난 주 동안 피부 질환이 환자의 삶에 미친 영향을 나타냅니다. 각 질문은 0에서 3까지 점수가 매겨지며 가능한 점수 범위는 0(피부 질환이 삶의 질에 영향을 미치지 않음을 의미)에서 30(삶의 질에 최대 영향을 의미함)까지입니다. |
내원 1시(수술 후 15일) - 내원 2시(수술 후 90일) - 내원 3시(수술 후 180일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Peter Moortgat, OSCARE npo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시카트릭스에 대한 임상 시험
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University of California, Los Angeles빼는
미세전류 요법에 대한 임상 시험
-
Johns Hopkins University아직 모집하지 않음
-
Baskent University아직 모집하지 않음경요도 절제술(TUR) 증후군
-
Foundation University Islamabad모병
-
Philadelphia University, Jordan모병뇌성마비(CP) | 웅크린 걸음걸이 | 근육 약화 | 인내심 있는 | Diaplegia | 전방 골반 경사요르단