通过对接受 Dupilumab 治疗的患者的泪液分析进行结膜炎的细胞因子概况 (CYCLADDE)
2019年11月15日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
本研究旨在评估结膜炎患者与无眼部受累患者在接受 Dupilumab 治疗时泪液的细胞因子谱
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对主要免疫抑制药物耐药的重症特应性皮炎患者
- 用 Dupilumab 治疗
- 有或没有结膜炎
- 绝经后妇女（至少 24 个月）、手术绝育妇女或避孕妇女
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：结膜炎
接受 Dupilumab 治疗的结膜炎患者
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眼泪取样
睫毛取样
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其他：无结膜炎
接受 Dupilumab 治疗且未显示眼部受累迹象的患者
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眼泪取样
睫毛取样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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泪道炎性细胞因子增加
大体时间：第 8 个月
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用 Dupilumab 治疗前后毛细血管收集的泪液中炎性细胞因子的变化。
将通过流式细胞术进行分析。
将测量以下细胞因子的浓度：白细胞介素 1β、白细胞介素 3、白细胞介素 4、白细胞介素 5、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 10、白细胞介素 13、白细胞介素 17、干扰素 α、肿瘤坏死因子α。
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第 8 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2组泪道炎性细胞因子增高比较
大体时间：第 8 个月
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当用 Dupilumab 治疗时，结膜炎患者与非结膜炎患者毛细血管收集的泪液中炎性细胞因子的变化。
将通过流式细胞术进行分析。
将测量以下细胞因子的浓度：白细胞介素 1β、白细胞介素 3、白细胞介素 4、白细胞介素 5、白细胞介素 6、白细胞介素 8、白细胞介素 10、白细胞介素 13、白细胞介素 17、干扰素 α、肿瘤坏死因子α。
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第 8 个月
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不存在/存在蠕形螨
大体时间：第 0 天
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用 Dupilumab 治疗前睫毛上存在蠕形螨
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第 0 天
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泪道嗜酸性粒细胞增多
大体时间：第 8 个月
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第 8 个月
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提高生活质量
大体时间：第 8 个月
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接受 Dupilumab 治疗的患者生活质量的改善，使用眼表疾病指数 (OSDI) 问卷进行评估，评分从 0（正常/无眼部受累）到 100（严重眼部疾病）
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第 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Camille FEBVAY, MD、CHU de Besançon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月21日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月15日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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