Perfil de citoquinas de la conjuntivitis, realizado mediante análisis de lágrimas entre pacientes tratados con dupilumab (CYCLADDE)
15 de noviembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de citocinas de las lágrimas en pacientes con conjuntivitis frente a pacientes sin afectación ocular, cuando se tratan con Dupilumab
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con dermatitis atópica severa resistente a los principales fármacos inmunosupresores
- tratado con dupilumab
- con o sin conjuntivitis
- mujeres posmenopáusicas (desde un mínimo de 24 meses), mujeres esterilizadas quirúrgicamente o mujeres que toman anticonceptivos
Criterio de exclusión:
- mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Conjuntivitis
Pacientes tratados con dupilumab con conjuntivitis
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Muestreo de lágrimas
Muestreo de pestañas
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OTRO: Sin conjuntivitis
Pacientes tratados con dupilumab y sin signos de afectación ocular
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Muestreo de lágrimas
Muestreo de pestañas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aumento de citocinas inflamatorias lagrimales
Periodo de tiempo: Mes 8
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Cambio en citocinas inflamatorias en lágrimas recogidas por capilar antes y después del tratamiento con Dupilumab.
El análisis se realizará por citometría de flujo.
Se medirán las concentraciones de las siguientes citocinas: interleucina-1 β, interleucina-3, interleucina-4, interleucina-5, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-13, interleucina-17, interferón α, tumor Factor de necrosis α.
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Mes 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del aumento de citocinas inflamatorias lagrimales entre los 2 grupos
Periodo de tiempo: Mes 8
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Cambio en las citocinas inflamatorias en lágrimas recolectadas por capilaridad entre pacientes con conjuntivitis versus pacientes sin conjuntivitis, cuando se tratan con Dupilumab.
El análisis se realizará por citometría de flujo.
Se medirán las concentraciones de las siguientes citocinas: interleucina-1 β, interleucina-3, interleucina-4, interleucina-5, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-13, interleucina-17, interferón α, tumor Factor de necrosis α.
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Mes 8
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Ausencia/Presencia de demodex
Periodo de tiempo: Día 0
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Presencia de demodex en las pestañas antes del tratamiento con Dupilumab
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Día 0
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Aumento de eosinófilos lagrimales
Periodo de tiempo: Mes 8
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Mes 8
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Mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Mes 8
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Mejora de la calidad de vida de los pacientes tratados con dupilumab, evaluada con el cuestionario Ocular Surface Disease Index (OSDI), puntuado de 0 (normal/sin afectación ocular) a 100 (enfermedad ocular grave)
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Mes 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/2019/424
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .