Cytokinprofil av konjunktivitt, utført gjennom tåreanalyse blant pasienter behandlet med dupilumab (CYCLADDE)
15. november 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne studien tar sikte på å vurdere cytokinprofilen til tårer hos pasienter som lider av konjunktivitt versus pasienter uten okulær involvering, når de behandles med Dupilumab
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med alvorlig atopisk dermatitt som er resistente mot de viktigste immunsuppressive legemidlene
- behandlet med Dupilumab
- med eller uten konjunktivitt
- postmenopausale kvinner (siden minimum 24 måneder), kirurgisk steriliserte kvinner eller kvinner på prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Konjunktivitt
Pasienter behandlet med Dupilumab med konjunktivitt
|
Prøvetaking av tårer
Vippeprøvetaking
|
|
ANNEN: Ingen konjunktivitt
Pasienter behandlet med Dupilumab og viser ingen tegn til øyepåvirkning
|
Prøvetaking av tårer
Vippeprøvetaking
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økning av lacrimal inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Måned 8
|
Endring i inflammatoriske cytokiner i tårer samlet av kapillær før og etter behandling med Dupilumab.
Analyse vil bli utført ved flowcytometri.
Konsentrasjoner av følgende cytokiner vil bli målt: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Tumor Nekrosefaktor α.
|
Måned 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av økningen av lacrimal inflammatoriske cytokiner mellom de 2 gruppene
Tidsramme: Måned 8
|
Endring i inflammatoriske cytokiner i tårer samlet av kapillær hos konjunktivittpasienter versus ikke-konjunktivittpasienter, når de behandles med Dupilumab.
Analyse vil bli utført ved flowcytometri.
Konsentrasjoner av følgende cytokiner vil bli målt: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Tumor Nekrosefaktor α.
|
Måned 8
|
|
Fravær/tilstedeværelse av demodex
Tidsramme: Dag 0
|
Tilstedeværelse av demodex på vippene før behandling med Dupilumab
|
Dag 0
|
|
Økning av tåreeosinofiler
Tidsramme: Måned 8
|
Måned 8
|
|
|
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: Måned 8
|
Forbedring av livskvalitet for pasienter behandlet med Dupilumab, vurdert med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørreskjema, skårer fra 0 (normal/ingen okulær involvering) til 100 (alvorlig øyesykdom)
|
Måned 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. desember 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
26. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/2019/424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .