Cytokineprofiel van conjunctivitis, uitgevoerd door middel van tranenanalyse bij patiënten die werden behandeld met Dupilumab (CYCLADDE)
15 november 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Deze studie heeft tot doel het cytokineprofiel van tranen te beoordelen bij patiënten die lijden aan conjunctivitis versus patiënten zonder oculaire betrokkenheid, wanneer ze worden behandeld met Dupilumab
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met ernstige atopische dermatitis die resistent zijn tegen de belangrijkste immunosuppressiva
- behandeld met Dupilumab
- met of zonder conjunctivitis
- postmenopauzale vrouwen (sinds minimaal 24 maanden), chirurgisch gesteriliseerde vrouwen of vrouwen die anticonceptie gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Conjunctivitis
Patiënten behandeld met Dupilumab met conjunctivitis
|
Tranen bemonstering
Wimpers bemonstering
|
|
ANDER: Geen conjunctivitis
Patiënten behandeld met Dupilumab en die geen tekenen van oculaire betrokkenheid vertonen
|
Tranen bemonstering
Wimpers bemonstering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toename van traanontstekingscytokines
Tijdsspanne: Maand 8
|
Verandering in inflammatoire cytokines in tranen verzameld door capillair voor en na behandeling met Dupilumab.
Analyse zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
Concentraties van de volgende cytokines worden gemeten: interleukine-1 β, interleukine-3, interleukine-4, interleukine-5, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-13, interleukine-17, interferon α, Tumor Necrosefactor α.
|
Maand 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de toename van traanontstekingscytokines tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Verandering in inflammatoire cytokines in tranen verzameld door capillair bij patiënten met conjunctivitis versus patiënten zonder conjunctivitis, indien behandeld met Dupilumab.
Analyse zal worden uitgevoerd door middel van flowcytometrie.
Concentraties van de volgende cytokines worden gemeten: interleukine-1 β, interleukine-3, interleukine-4, interleukine-5, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-13, interleukine-17, interferon α, Tumor Necrosefactor α.
|
Maand 8
|
|
Afwezigheid/aanwezigheid van demodex
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aanwezigheid van demodex op wimpers vóór behandeling met Dupilumab
|
Dag 0
|
|
Toename van lacrimale eosinofielen
Tijdsspanne: Maand 8
|
Maand 8
|
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Maand 8
|
Verbetering van de kwaliteit van leven voor patiënten die worden behandeld met Dupilumab, beoordeeld met de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-vragenlijst, gescoord van 0 (normale/geen oculaire betrokkenheid) tot 100 (ernstige oculaire aandoening)
|
Maand 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
26 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/2019/424
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .