- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04066998
Profilo delle citochine della congiuntivite, eseguito attraverso l'analisi delle lacrime tra i pazienti trattati con Dupilumab (CYCLADDE)
15 novembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Questo studio mira a valutare il profilo delle citochine delle lacrime nei pazienti affetti da congiuntivite rispetto ai pazienti senza coinvolgimento oculare, quando trattati con Dupilumab
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Louise VUILLEMEY, Int
- Numero di telefono: 033381669454
- Email: louise.vuillemey@orange.fr
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con dermatite atopica grave resistente ai principali farmaci immunosoppressori
- trattati con Dupilumab
- con o senza congiuntivite
- donne in postmenopausa (da almeno 24 mesi), donne sterilizzate chirurgicamente o donne in contraccezione
Criteri di esclusione:
- donne incinte o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Congiuntivite
Pazienti trattati con Dupilumab con congiuntivite
|
Campionamento lacrime
Campionamento ciglia
|
ALTRO: Nessuna congiuntivite
Pazienti trattati con Dupilumab e che non mostrano segni di coinvolgimento oculare
|
Campionamento lacrime
Campionamento ciglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aumento delle citochine infiammatorie lacrimali
Lasso di tempo: Mese 8
|
Variazione delle citochine infiammatorie nelle lacrime raccolte dai capillari prima e dopo il trattamento con Dupilumab.
L'analisi sarà effettuata mediante citometria a flusso.
Saranno misurate le concentrazioni delle seguenti citochine: interleuchina-1 β, interleuchina-3, interleuchina-4, interleuchina-5, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-13, interleuchina-17, interferone α, tumore Fattore di necrosi α.
|
Mese 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto dell'aumento delle citochine infiammatorie lacrimali tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Mese 8
|
Variazione delle citochine infiammatorie nelle lacrime raccolte dai capillari tra i pazienti con congiuntivite rispetto ai pazienti senza congiuntivite, quando trattati con Dupilumab.
L'analisi sarà effettuata mediante citometria a flusso.
Saranno misurate le concentrazioni delle seguenti citochine: interleuchina-1 β, interleuchina-3, interleuchina-4, interleuchina-5, interleuchina-6, interleuchina-8, interleuchina-10, interleuchina-13, interleuchina-17, interferone α, tumore Fattore di necrosi α.
|
Mese 8
|
Assenza/Presenza di demodex
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Presenza di demodex sulle ciglia prima del trattamento con Dupilumab
|
Giorno 0
|
Aumento degli eosinofili lacrimali
Lasso di tempo: Mese 8
|
Mese 8
|
|
Miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Mese 8
|
Miglioramento della qualità della vita per i pazienti trattati con Dupilumab, valutata con il questionario OSDI (Ocular Surface Disease Index), con punteggio da 0 (normale/nessun coinvolgimento oculare) a 100 (malattia oculare grave)
|
Mese 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besancon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2019/424
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Campionamento lacrime
-
Ohio State UniversityCompletatoOcchio seccoStati Uniti
-
The Cleveland ClinicGebauer CompanyCompletato
-
Ophthalmic Consultants of ConnecticutSconosciuto
-
Hom, Milton M., OD, FAAOAllerganSconosciuto
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
Chakshu Research, Inc.Sconosciuto
-
University of WaterlooAllerganCompletatoGlaucoma | Occhi asciuttiCanada
-
Innovative MedicalCompletato
-
Abbott Medical OpticsCompletato
-
Niğde State HospitalCompletato