Цитокиновый профиль конъюнктивита, выполненный с помощью анализа слез у пациентов, получавших дупилумаб (CYCLADDE)
15 ноября 2019 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Это исследование направлено на оценку цитокинового профиля слезы у пациентов, страдающих конъюнктивитом, по сравнению с пациентами без поражения глаз при лечении дупилумабом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты с тяжелым атопическим дерматитом, резистентным к основным иммунодепрессантам
- лечение Дупилумабом
- с конъюнктивитом или без
- женщины в постменопаузе (минимум с 24 месяцев), хирургически стерилизованные женщины или женщины, пользующиеся контрацепцией
Критерий исключения:
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Конъюнктивит
Пациенты, получавшие Дупилумаб, с конъюнктивитом
|
Отбор проб слез
Примерка ресниц
|
|
ДРУГОЙ: Нет конъюнктивита
Пациенты, получавшие дупилумаб и не имеющие признаков поражения глаз
|
Отбор проб слез
Примерка ресниц
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение слезных воспалительных цитокинов
Временное ограничение: 8 месяц
|
Изменение воспалительных цитокинов в слезах, собранных капилляром, до и после лечения дупилумабом.
Анализ будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
Будут измеряться концентрации следующих цитокинов: интерлейкин-1β, интерлейкин-3, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, интерлейкин-13, интерлейкин-17, интерферон α, опухоль Фактор некроза α.
|
8 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение увеличения слезных воспалительных цитокинов между 2 группами
Временное ограничение: 8 месяц
|
Изменение воспалительных цитокинов в капиллярной слезе у пациентов с конъюнктивитом по сравнению с пациентами без конъюнктивита при лечении дупилумабом.
Анализ будет проводиться с помощью проточной цитометрии.
Будут измеряться концентрации следующих цитокинов: интерлейкин-1β, интерлейкин-3, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкин-6, интерлейкин-8, интерлейкин-10, интерлейкин-13, интерлейкин-17, интерферон α, опухоль Фактор некроза α.
|
8 месяц
|
|
Отсутствие/наличие демодекс
Временное ограничение: День 0
|
Наличие демодекса на ресницах до лечения Дупилумабом
|
День 0
|
|
Увеличение слезных эозинофилов
Временное ограничение: 8 месяц
|
8 месяц
|
|
|
Улучшение качества жизни
Временное ограничение: 8 месяц
|
Улучшение качества жизни пациентов, получавших дупилумаб, оцениваемое с помощью опросника индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) с баллами от 0 (нормальное/отсутствие поражения глаз) до 100 (тяжелое заболевание глаз)
|
8 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2019/424
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .