Perfil de citocinas de conjuntivite, realizado por meio da análise de lágrimas entre pacientes tratados com Dupilumabe (CYCLADDE)
15 de novembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Este estudo tem como objetivo avaliar o perfil de citocinas das lágrimas em pacientes com conjuntivite versus pacientes sem envolvimento ocular, quando tratados com Dupilumab
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com dermatite atópica grave resistentes às principais drogas imunossupressoras
- tratados com Dupilumabe
- com ou sem conjuntivite
- mulheres pós-menopáusicas (desde no mínimo 24 meses), mulheres esterilizadas cirurgicamente ou mulheres em contracepção
Critério de exclusão:
- grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Conjuntivite
Doentes tratados com Dupilumab com conjuntivite
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Amostragem de lágrimas
Amostragem de cílios
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OUTRO: Sem conjuntivite
Doentes tratados com Dupilumab e sem sinais de envolvimento ocular
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Amostragem de lágrimas
Amostragem de cílios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento de citocinas inflamatórias lacrimais
Prazo: Mês 8
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Alteração de citocinas inflamatórias em lágrimas coletadas por capilar antes e após o tratamento com Dupilumabe.
A análise será realizada por citometria de fluxo.
Serão medidas as concentrações das seguintes citocinas: interleucina-1 β, interleucina-3, interleucina-4, interleucina-5, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-13, interleucina-17, interferon α, tumor Fator de necrose α.
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Mês 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do aumento de citocinas inflamatórias lacrimais entre os 2 grupos
Prazo: Mês 8
|
Alteração nas citocinas inflamatórias em lágrimas coletadas por capilar entre pacientes com conjuntivite versus pacientes sem conjuntivite, quando tratados com Dupilumab.
A análise será realizada por citometria de fluxo.
Serão medidas as concentrações das seguintes citocinas: interleucina-1 β, interleucina-3, interleucina-4, interleucina-5, interleucina-6, interleucina-8, interleucina-10, interleucina-13, interleucina-17, interferon α, tumor Fator de necrose α.
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Mês 8
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Ausência/Presença de demodex
Prazo: Dia 0
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Presença de demodex nas pestanas antes do tratamento com Dupilumab
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Dia 0
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Aumento de eosinófilos lacrimais
Prazo: Mês 8
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Mês 8
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Melhoria da qualidade de vida
Prazo: Mês 8
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Melhoria da qualidade de vida dos pacientes tratados com Dupilumabe, avaliada com o questionário Ocular Surface Disease Index (OSDI), pontuado de 0 (normal/sem envolvimento ocular) a 100 (doença ocular grave)
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Mês 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2019
Primeira postagem (REAL)
26 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/2019/424
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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