Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cytokinprofil af konjunktivitis, udført gennem tåreanalyse blandt patienter behandlet med Dupilumab (CYCLADDE)

15. november 2019 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denne undersøgelse har til formål at vurdere cytokinprofilen af ​​tårer hos patienter, der lider af conjunctivitis versus patienter uden øjenpåvirkning, når de behandles med Dupilumab

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med svær atopisk dermatitis, der er resistente over for de vigtigste immunsuppressive lægemidler
  • behandlet med Dupilumab
  • med eller uden conjunctivitis
  • postmenopausale kvinder (siden minimum 24 måneder), kirurgisk steriliserede kvinder eller kvinder i prævention

Ekskluderingskriterier:

- gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Konjunktivitis
Patienter behandlet med Dupilumab med conjunctivitis
Andet: Prøvetagning af tårer
Prøvetagning af tårer
Andet: Prøveudtagning af vipper
Prøveudtagning af vipper
ANDET: Ingen conjunctivitis
Patienter behandlet med Dupilumab og viser ingen tegn på øjenpåvirkning
Andet: Prøvetagning af tårer
Prøvetagning af tårer
Andet: Prøveudtagning af vipper
Prøveudtagning af vipper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse af lacrimal inflammatoriske cytokiner
Tidsramme: Måned 8
Ændring i inflammatoriske cytokiner i tårer opsamlet af kapillær før og efter behandling med Dupilumab. Analyse vil blive udført ved flowcytometri. Koncentrationer af følgende cytokiner vil blive målt: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Tumor Nekrosefaktor α.
Måned 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af stigningen af ​​lacrimal inflammatoriske cytokiner mellem de 2 grupper
Tidsramme: Måned 8
Ændring i inflammatoriske cytokiner i tårer opsamlet af kapillærer blandt patienter med conjunctivitis versus patienter uden conjunctivitis, når de behandles med Dupilumab. Analyse vil blive udført ved flowcytometri. Koncentrationer af følgende cytokiner vil blive målt: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Tumor Nekrosefaktor α.
Måned 8
Fravær/tilstedeværelse af demodex
Tidsramme: Dag 0
Tilstedeværelse af demodex på vipperne før behandling med Dupilumab
Dag 0
Forøgelse af lacrimal eosinofiler
Tidsramme: Måned 8
Måned 8
Forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Måned 8
Forbedring af livskvalitet for patienter behandlet med Dupilumab, vurderet med Ocular Surface Disease Index (OSDI) spørgeskema, scoret fra 0 (normal/ingen øjenpåvirkning) til 100 (alvorlig øjensygdom)
Måned 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besancon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/2019/424

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prøvetagning af tårer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner