Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profil cytokinowy zapalenia spojówek, przeprowadzony przez łzy Analiza wśród pacjentów leczonych Dupilumabem (CYCLADDE)

15 listopada 2019 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
To badanie ma na celu ocenę profilu cytokin łez u pacjentów cierpiących na zapalenie spojówek w porównaniu z pacjentami bez zajęcia oka, leczonych Dupilumabem

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z ciężkim atopowym zapaleniem skóry opornym na główne leki immunosupresyjne
  • leczonych Dupilumabem
  • z zapaleniem spojówek lub bez
  • kobiety po menopauzie (od min. 24 miesięcy), kobiety sterylizowane chirurgicznie lub stosujące antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

- kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zapalenie spojówek
Pacjenci leczeni Dupilumabem z zapaleniem spojówek
Inny: Pobieranie próbek łez
Pobieranie próbek łez
Inny: Pobieranie próbek rzęs
Pobieranie próbek rzęs
INNY: Brak zapalenia spojówek
Pacjenci leczeni Dupilumabem i nie wykazujący objawów zajęcia oka
Inny: Pobieranie próbek łez
Pobieranie próbek łez
Inny: Pobieranie próbek rzęs
Pobieranie próbek rzęs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost łzowych cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zmiana cytokin zapalnych we łzach pobranych kapilarnie przed i po leczeniu Dupilumabem. Analiza zostanie przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej. Oznaczone zostaną stężenia następujących cytokin: interleukina-1 β, interleukina-3, interleukina-4, interleukina-5, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, interleukina-13, interleukina-17, interferon α, guz Czynnik martwicy α.
Miesiąc 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wzrostu łzowych cytokin zapalnych między 2 grupami
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Zmiana cytokin zapalnych we łzach zebranych przez naczynia włosowate u pacjentów z zapaleniem spojówek w porównaniu z pacjentami bez zapalenia spojówek, gdy byli leczeni Dupilumabem. Analiza zostanie przeprowadzona metodą cytometrii przepływowej. Oznaczone zostaną stężenia następujących cytokin: interleukina-1 β, interleukina-3, interleukina-4, interleukina-5, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, interleukina-13, interleukina-17, interferon α, guz Czynnik martwicy α.
Miesiąc 8
Brak/obecność nużeńca
Ramy czasowe: Dzień 0
Obecność nużeńca na rzęsach przed leczeniem Dupilumabem
Dzień 0
Zwiększenie liczby eozynofilów łzowych
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Miesiąc 8
Poprawa jakości życia
Ramy czasowe: Miesiąc 8
Poprawa jakości życia pacjentów leczonych Dupilumabem, oceniana za pomocą kwestionariusza OSDI (ang. Ocular Surface Disease Index), w skali od 0 (normalne/brak zajęcia oka) do 100 (ciężka choroba oka)
Miesiąc 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Śledczy

  • Główny śledczy: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/2019/424

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek łez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj