Profil des cytokines de la conjonctivite, réalisé par analyse des larmes chez les patients traités par dupilumab (CYCLADDE)
15 novembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cette étude vise à évaluer le profil cytokinique des larmes chez des patients souffrant de conjonctivite versus des patients sans atteinte oculaire, lorsqu'ils sont traités par Dupilumab
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de dermatite atopique sévère résistante aux principaux médicaments immunosuppresseurs
- traités par Dupilumab
- avec ou sans conjonctivite
- femmes ménopausées (depuis 24 mois minimum), femmes stérilisées chirurgicalement ou sous contraception
Critère d'exclusion:
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Conjonctivite
Patients traités par Dupilumab avec conjonctivite
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Prélèvement de larmes
Prélèvement de cils
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AUTRE: Pas de conjonctivite
Patients traités par Dupilumab et ne présentant aucun signe d'atteinte oculaire
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Prélèvement de larmes
Prélèvement de cils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Augmentation des cytokines inflammatoires lacrymales
Délai: Mois 8
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Modification des cytokines inflammatoires dans les larmes prélevées par capillaire avant et après traitement par Dupilumab.
L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux.
Les concentrations des cytokines suivantes seront mesurées : interleukine-1 β, interleukine-3, interleukine-4, interleukine-5, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-13, interleukine-17, interféron α, tumeur Facteur de nécrose α.
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Mois 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'augmentation des cytokines inflammatoires lacrymales entre les 2 groupes
Délai: Mois 8
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Changement des cytokines inflammatoires dans les larmes collectées par capillarité chez les patients atteints de conjonctivite par rapport aux patients non atteints de conjonctivite, lorsqu'ils sont traités par Dupilumab.
L'analyse sera effectuée par cytométrie en flux.
Les concentrations des cytokines suivantes seront mesurées : interleukine-1 β, interleukine-3, interleukine-4, interleukine-5, interleukine-6, interleukine-8, interleukine-10, interleukine-13, interleukine-17, interféron α, tumeur Facteur de nécrose α.
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Mois 8
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Absence/Présence de démodex
Délai: Jour 0
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Présence de demodex sur les cils avant traitement par Dupilumab
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Jour 0
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Augmentation des éosinophiles lacrymaux
Délai: Mois 8
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Mois 8
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Amélioration de la qualité de vie
Délai: Mois 8
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Amélioration de la qualité de vie des patients traités par Dupilumab, évaluée par le questionnaire Ocular Surface Disease Index (OSDI), noté de 0 (atteinte oculaire normale/pas d'atteinte oculaire) à 100 (maladie oculaire sévère)
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Mois 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2019
Première publication (RÉEL)
26 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/2019/424
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .