Cytokinprofil av konjunktivit, utförd genom tåranalys bland patienter som behandlas med Dupilumab (CYCLADDE)
15 november 2019 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Denna studie syftar till att bedöma cytokinprofilen för tårar hos patienter som lider av konjunktivit jämfört med patienter utan okulär inblandning, när de behandlas med Dupilumab
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med svår atopisk dermatit som är resistenta mot huvudsakliga immunsuppressiva läkemedel
- behandlas med Dupilumab
- med eller utan konjunktivit
- postmenopausala kvinnor (sedan minst 24 månader), kirurgiskt steriliserade kvinnor eller kvinnor som använder preventivmedel
Exklusions kriterier:
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Konjunktivit
Patienter som behandlas med Dupilumab med konjunktivit
|
Tårprovtagning
Provtagning av fransar
|
|
ÖVRIG: Ingen konjunktivit
Patienter som behandlats med Dupilumab och som inte visar några tecken på okulär involvering
|
Tårprovtagning
Provtagning av fransar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ökning av lacrimal inflammatoriska cytokiner
Tidsram: Månad 8
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner i tårar som samlas upp av kapillärer före och efter behandling med Dupilumab.
Analys kommer att utföras med flödescytometri.
Koncentrationer av följande cytokiner kommer att mätas: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, tumör Nekrosfaktor a.
|
Månad 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av ökningen av lacrimal inflammatoriska cytokiner mellan de 2 grupperna
Tidsram: Månad 8
|
Förändring av inflammatoriska cytokiner i tårar som samlas upp av kapillärer hos patienter med konjunktivit jämfört med patienter som inte har konjunktivit, när de behandlas med Dupilumab.
Analys kommer att utföras med flödescytometri.
Koncentrationer av följande cytokiner kommer att mätas: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, tumör Nekrosfaktor a.
|
Månad 8
|
|
Frånvaro/närvaro av demodex
Tidsram: Dag 0
|
Förekomst av demodex på fransarna före behandling med Dupilumab
|
Dag 0
|
|
Ökning av lacrimal eosinofiler
Tidsram: Månad 8
|
Månad 8
|
|
|
Förbättring av livskvalitet
Tidsram: Månad 8
|
Förbättring av livskvalitet för patienter som behandlas med Dupilumab, bedömd med Ocular Surface Disease Index (OSDI) frågeformulär, poängsatt från 0 (normalt/ingen okulär inblandning) till 100 (svår okulär sjukdom)
|
Månad 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (FAKTISK)
26 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 november 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P/2019/424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .