Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytokinový profil konjunktivitidy, prováděný prostřednictvím analýzy slz u pacientů léčených dupilumabem (CYCLADDE)

15. listopadu 2019 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Tato studie si klade za cíl zhodnotit cytokinový profil slz u pacientů trpících konjunktivitidou oproti pacientům bez očního postižení při léčbě Dupilumabem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s těžkou atopickou dermatitidou rezistentní na hlavní imunosupresiva
  • léčených dupilumabem
  • s konjunktivitidou nebo bez ní
  • ženy po menopauze (od 24 měsíců), chirurgicky sterilizované ženy nebo ženy užívající antikoncepci

Kritéria vyloučení:

- těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zánět spojivek
Pacienti léčení Dupilumabem s konjunktivitidou
Jiný: Odběr vzorků slz
Odběr vzorků slz
Jiný: Vzorkování řas
Vzorkování řas
JINÝ: Žádná konjunktivitida
Pacienti léčení dupilumabem a nevykazující žádné známky očního postižení
Jiný: Odběr vzorků slz
Odběr vzorků slz
Jiný: Vzorkování řas
Vzorkování řas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení slzných zánětlivých cytokinů
Časové okno: Měsíc 8
Změna zánětlivých cytokinů v slzách odebraných kapilárou před a po léčbě dupilumabem. Analýza bude provedena průtokovou cytometrií. Budou měřeny koncentrace následujících cytokinů: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Nádor Nekrotický faktor α.
Měsíc 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nárůstu slzných zánětlivých cytokinů mezi těmito 2 skupinami
Časové okno: Měsíc 8
Změna v zánětlivých cytokinech v slzách odebraných kapilárou u pacientů s konjunktivitidou oproti pacientům bez konjunktivitidy, když byli léčeni Dupilumabem. Analýza bude provedena průtokovou cytometrií. Budou měřeny koncentrace následujících cytokinů: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, Nádor Nekrotický faktor α.
Měsíc 8
Absence/přítomnost demodexu
Časové okno: Den 0
Přítomnost demodexu na řasách před léčbou Dupilumabem
Den 0
Zvýšení slzných eozinofilů
Časové okno: Měsíc 8
Měsíc 8
Zlepšení kvality života
Časové okno: Měsíc 8
Zlepšení kvality života u pacientů léčených dupilumabem, hodnocené pomocí dotazníku Ocular Surface Disease Index (OSDI), hodnocené od 0 (normální/žádné oční postižení) do 100 (závažné oční onemocnění)
Měsíc 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besancon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/2019/424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr vzorků slz

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit