A kötőhártya-gyulladás citokinprofilja, könnyek elemzésén keresztül a dupilumabbal kezelt betegek körében (CYCLADDE)
2019. november 15. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy felmérje a könnyek citokinprofilját a kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, illetve a szemkárosodásban nem szenvedő betegeknél, ha Dupilumabbal kezelték őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek, akik rezisztensek a fő immunszuppresszív gyógyszerekre
- Dupilumabbal kezelték
- kötőhártya-gyulladással vagy anélkül
- posztmenopauzás nők (minimum 24 hónapos kortól), műtétileg sterilizált nők vagy fogamzásgátlásban részesülő nők
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kötőhártya-gyulladás
Dupilumabbal kezelt betegek kötőhártya-gyulladásban
|
Könnymintavétel
Szempilla mintavétel
|
|
EGYÉB: Nincs kötőhártya-gyulladás
Dupilumabbal kezelt betegek, akiknél nem mutatkoztak szemkárosodás jelei
|
Könnymintavétel
Szempilla mintavétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könnygyulladást okozó citokinek növekedése
Időkeret: 8. hónap
|
A gyulladásos citokinek változása a kapillárison gyűjtött könnyekben a Dupilumab-kezelés előtt és után.
Az elemzés áramlási citometriával történik.
A következő citokinek koncentrációit mérjük: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, tumor α nekrózis faktor.
|
8. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A könny gyulladásos citokinek növekedésének összehasonlítása a két csoport között
Időkeret: 8. hónap
|
A gyulladásos citokinek változása a kapillárison gyűjtött könnyekben a kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél a nem kötőhártya-gyulladásos betegekhez képest, ha Dupilumab-kezelést kaptak.
Az elemzés áramlási citometriával történik.
A következő citokinek koncentrációit mérjük: interleukin-1 β, interleukin-3, interleukin-4, interleukin-5, interleukin-6, interleukin-8, interleukin-10, interleukin-13, interleukin-17, interferon α, tumor α nekrózis faktor.
|
8. hónap
|
|
Demodex hiánya/jelenléte
Időkeret: 0. nap
|
Demodex jelenléte a szempillákon a Dupilumab-kezelés előtt
|
0. nap
|
|
A könnycsepp eozinofilek számának növekedése
Időkeret: 8. hónap
|
8. hónap
|
|
|
Az életminőség javítása
Időkeret: 8. hónap
|
A Dupilumabbal kezelt betegek életminőségének javulása, az Ocular Surface Disease Index (OSDI) kérdőív segítségével értékelve, 0-tól (normál/nincs szemérintettség) 100-ig (súlyos szembetegség) értékelve.
|
8. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Camille FEBVAY, MD, CHU de Besançon
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P/2019/424
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .