感染性休克引起的免疫抑制 (IMMUNOSEPSIS 4)
2026年7月10日 更新者：Hospices Civils de Lyon
感染性休克中免疫抑制的评估：生物标志物和药理修复
败血症综合症是一个主要但在很大程度上未被认识到的医疗保健问题，并且是重症监护病房 (ICU) 中死亡的首要原因。 虽然人们早就知道脓毒症会通过诱导巨大的全身炎症反应来严重扰乱免疫稳态，但新发现表明脓毒症确实会引发更复杂的免疫反应，这种免疫反应会随着时间的推移而变化，并伴随促炎和抗炎机制的发生. 结果，在短暂的促炎阶段后，脓毒症患者进入长期免疫抑制阶段。 在这些患者中，休眠病毒（巨细胞病毒 (CMV) 或单纯疱疹病毒 (HSV)）的再激活或病原体（包括真菌）引起的感染说明了这一点，这些病原体通常仅在免疫功能低下的宿主中具有致病性。 由于几乎所有免疫功能都受到严重损害，这些改变可能直接导致最初复苏后幸存的患者预后恶化。 新的有前途的治疗策略目前正在从那些最近的发现中出现，例如对大多数免疫抑制患者的辅助免疫刺激。 然而，免疫刺激给药（干扰素 gama (IFNg)、粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)、白细胞介素 7 (IL-7)）的先决条件取决于临床医生确定哪些患者可以从这些免疫辅助疗法中获益最多的能力，因为没有免疫功能障碍的临床迹象。
在此背景下，IMMUNOSEPSIS 4 研究的主要目标是：
- 确定败血症诱导的免疫抑制的最佳生物标志物
- 评估可以在感染性休克后恢复免疫功能的离体候选治疗
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
305
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabienne VENET, PhD
- 电话号码：04 72 11 97 46
- 邮箱：fabienne.venet@chu-lyon.fr
研究联系人备份
- 姓名：Valérie CERRO, CRA
- 电话号码：06 29 357 357
- 邮箱：valerie.cerro01@chu-lyon.fr
学习地点
-
-
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Lyon、法国、69003
- 招聘中
- Hôpital Edouard Herriot
-
接触：
- Fabienne VENET, PhD
- 电话号码：+ 33 4 72 11 97 46
- 邮箱：fabienne.venet@chu-lyon.fr
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首席研究员：
- Fabienne VENET, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
感染性休克患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 患者入住ICU
- 在筛选时不到 48 小时内诊断为感染性休克，定义如下：
- 存在微生物学诊断或疑似感染
- 在进入 ICU 后的第一个 48 小时内开始血管加压治疗以维持平均动脉压≥65 mm Hg
- 尽管有足够的血容量恢复 (30 ml/kg)，但在开始血管加压治疗之前或之后的 24 小时内存在高乳酸血症 > 2 mmol/L (18 mg/dL)
- D3/D4 可提供血样（实验室工作日）
- 不反对从患者或近亲那里获得研究参与
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患者无社保、人身自由受限或受法律保护
- 语言障碍
- 参与可能干扰生物学结果的药物的介入研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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感染性休克患者
该队列中的患者将进行血液采样，以测量循环血液中的免疫相关生物标志物（免疫表型分析、功能测试、信使核糖核酸 (mRNA)、循环标志物）及其与相关临床结果的关联
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用于生物标志物测量的血液采样
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要组织相容性复合体 (MHC) II 类表达率
大体时间：感染性休克诊断后第 3 天
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诊断后第 3 天单核细胞 MHC II 类表达降低与继发性 ICU 获得性感染发生之间的关联
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感染性休克诊断后第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ICU 获得性感染发生率
大体时间：感染性休克诊断后 28 天
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诊断后第 3 天单核细胞 MHC II 类表达降低与二级重症监护病房 (ICU) 获得性感染发生之间的关联
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感染性休克诊断后 28 天
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死亡率
大体时间：感染性休克诊断后 28 天
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感染性休克诊断后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fabienne VENET, PhD、Hospices Civils de Lyon
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Venet M, Bidar F, Derive M, Delwarde B, Monard C, Hengy B, Jolly L, Rimmele T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Persistently Elevated Soluble Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 and Decreased Monocyte Human Leucocyte Antigen DR Expression Are Associated With Nosocomial Infections in Septic Shock Patients. Crit Care Explor. 2023 Feb 24;5(3):e0869. doi: 10.1097/CCE.0000000000000869. eCollection 2023 Mar.
- Coudereau R, Gossez M, Py BF, Henry T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Monitoring NLRP3 Inflammasome Activation and Exhaustion in Clinical Samples: A Refined Flow Cytometry Protocol for ASC Speck Formation Measurement Directly in Whole Blood after Ex Vivo Stimulation. Cells. 2022 Oct 20;11(20):3306. doi: 10.3390/cells11203306.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月21日
初级完成 (估计的)
2026年11月21日
研究完成 (估计的)
2026年11月21日
研究注册日期
首次提交
2019年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月22日
首次发布 (实际的)
2019年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月10日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.