Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуносупрессия, вызванная септическим шоком (IMMUNOSEPSIS 4)

10 июля 2026 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Оценка иммуносупрессии при септическом шоке: биомаркеры и фармакологическое восстановление

Септические синдромы представляют собой серьезную, хотя в значительной степени недооцененную проблему здравоохранения, и являются основной причиной смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Хотя давно известно, что сепсис глубоко нарушает иммунный гомеостаз, вызывая сильную системную воспалительную реакцию, новые данные показывают, что сепсис действительно инициирует более сложный иммунный ответ, который меняется со временем, с одновременным проявлением как про-, так и противовоспалительных механизмов. . В результате после короткой провоспалительной фазы больные сепсисом вступают в стадию затяжной иммуносупрессии. У таких пациентов это проявляется в реактивации дремлющих вирусов (цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса простого герпеса (ВПГ)) или в инфекциях, вызванных патогенами, включая грибы, которые обычно являются патогенными исключительно для людей с ослабленным иммунитетом. Эти изменения могут быть непосредственно ответственны за ухудшение исхода у пациентов, переживших первоначальную реанимацию, поскольку почти все иммунные функции глубоко нарушены. Новые многообещающие терапевтические стратегии в настоящее время появляются на основе этих недавних открытий, таких как дополнительная иммуностимуляция для большинства пациентов с иммуносупрессией. Предпосылкой для проведения иммуностимуляции (интерферон-гама (IFNg), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерлейкин-7 (IL-7)) является, однако, способность клиницистов выявлять пациентов, которые могли бы получить наибольшую пользу от этих иммуноадъювантных терапий, так как нет клинических признаков иммунных дисфункций.

В этом контексте основными задачами исследования ИММУНОСЕПСИС 4 являются:

  1. определить лучшие биомаркеры для сепсис-индуцированной иммуносупрессии
  2. для оценки ex vivo возможных методов лечения, которые могут омолаживать иммунные функции после септического шока

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

305

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabienne VENET, PhD
  • Номер телефона: 04 72 11 97 46
  • Электронная почта: fabienne.venet@chu-lyon.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Valérie CERRO, CRA
  • Номер телефона: 06 29 357 357
  • Электронная почта: valerie.cerro01@chu-lyon.fr

Места учебы

      • Lyon, Франция, 69003
        • Рекрутинг
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Fabienne VENET, PhD
          • Номер телефона: + 33 4 72 11 97 46
          • Электронная почта: fabienne.venet@chu-lyon.fr
        • Главный следователь:
          • Fabienne VENET, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные с септическим шоком

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
  • Диагноз септического шока в течение менее 48 часов на момент скрининга определяется:
  • Наличие микробиологически диагностированной или подозреваемой инфекции
  • Начало вазопрессорной терапии для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. в течение первых 48 часов после поступления в ОИТ.
  • Наличие гиперлактатемии > 2 ммоль/л (18 мг/дл) в течение 24 часов до или после начала вазопрессивной терапии, несмотря на адекватную волемическую реанимацию (30 мл/кг)
  • Доступен образец крови на D3/D4 (рабочие дни лаборатории)
  • Не возражение против участия в исследовании, полученное от пациента или его ближайших родственников

Критерий исключения:

  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент без социального страхования, с ограниченной свободой или под защитой закона
  • Языковой барьер
  • Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании лекарства, которое может повлиять на биологические результаты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные септическим шоком
У пациентов, включенных в эту когорту, будет взят образец крови для измерения иммунных биомаркеров (иммунофенотипирование, функциональные тесты, матричная рибонуклеиновая кислота (мРНК), циркулирующие маркеры) в циркулирующей крови и их связи с соответствующими клиническими исходами.
Забор крови для измерения биомаркеров

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень экспрессии класса II главного комплекса гистосовместимости (MHC)
Временное ограничение: на 3-й день после диагностики септического шока
Связь между снижением экспрессии MHC класса II на моноцитах на 3-й день после постановки диагноза и возникновением вторичных инфекций, приобретенных в ОИТ.
на 3-й день после диагностики септического шока

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение инфекций в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после диагностики септического шока
Связь между снижением экспрессии MHC класса II на моноцитах на 3-й день после постановки диагноза и возникновением вторичных инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
28 дней после диагностики септического шока
смертность
Временное ограничение: 28 дней после диагностики септического шока
28 дней после диагностики септического шока

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться