- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04067674
Иммуносупрессия, вызванная септическим шоком (IMMUNOSEPSIS 4)
Оценка иммуносупрессии при септическом шоке: биомаркеры и фармакологическое восстановление
Септические синдромы представляют собой серьезную, хотя в значительной степени недооцененную проблему здравоохранения, и являются основной причиной смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Хотя давно известно, что сепсис глубоко нарушает иммунный гомеостаз, вызывая сильную системную воспалительную реакцию, новые данные показывают, что сепсис действительно инициирует более сложный иммунный ответ, который меняется со временем, с одновременным проявлением как про-, так и противовоспалительных механизмов. . В результате после короткой провоспалительной фазы больные сепсисом вступают в стадию затяжной иммуносупрессии. У таких пациентов это проявляется в реактивации дремлющих вирусов (цитомегаловируса (ЦМВ) или вируса простого герпеса (ВПГ)) или в инфекциях, вызванных патогенами, включая грибы, которые обычно являются патогенными исключительно для людей с ослабленным иммунитетом. Эти изменения могут быть непосредственно ответственны за ухудшение исхода у пациентов, переживших первоначальную реанимацию, поскольку почти все иммунные функции глубоко нарушены. Новые многообещающие терапевтические стратегии в настоящее время появляются на основе этих недавних открытий, таких как дополнительная иммуностимуляция для большинства пациентов с иммуносупрессией. Предпосылкой для проведения иммуностимуляции (интерферон-гама (IFNg), гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF), интерлейкин-7 (IL-7)) является, однако, способность клиницистов выявлять пациентов, которые могли бы получить наибольшую пользу от этих иммуноадъювантных терапий, так как нет клинических признаков иммунных дисфункций.
В этом контексте основными задачами исследования ИММУНОСЕПСИС 4 являются:
- определить лучшие биомаркеры для сепсис-индуцированной иммуносупрессии
- для оценки ex vivo возможных методов лечения, которые могут омолаживать иммунные функции после септического шока
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Fabienne VENET, PhD
- Номер телефона: 04 72 11 97 46
- Электронная почта: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie CERRO, CRA
- Номер телефона: 06 29 357 357
- Электронная почта: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Рекрутинг
- Hôpital Edouard Herriot
-
Контакт:
- Fabienne VENET, PhD
- Номер телефона: + 33 4 72 11 97 46
- Электронная почта: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Главный следователь:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Диагноз септического шока в течение менее 48 часов на момент скрининга определяется:
- Наличие микробиологически диагностированной или подозреваемой инфекции
- Начало вазопрессорной терапии для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. в течение первых 48 часов после поступления в ОИТ.
- Наличие гиперлактатемии > 2 ммоль/л (18 мг/дл) в течение 24 часов до или после начала вазопрессивной терапии, несмотря на адекватную волемическую реанимацию (30 мл/кг)
- Доступен образец крови на D3/D4 (рабочие дни лаборатории)
- Не возражение против участия в исследовании, полученное от пациента или его ближайших родственников
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент без социального страхования, с ограниченной свободой или под защитой закона
- Языковой барьер
- Пациент, принимающий участие в интервенционном исследовании лекарства, которое может повлиять на биологические результаты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные септическим шоком
У пациентов, включенных в эту когорту, будет взят образец крови для измерения иммунных биомаркеров (иммунофенотипирование, функциональные тесты, матричная рибонуклеиновая кислота (мРНК), циркулирующие маркеры) в циркулирующей крови и их связи с соответствующими клиническими исходами.
|
Забор крови для измерения биомаркеров
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень экспрессии класса II главного комплекса гистосовместимости (MHC)
Временное ограничение: на 3-й день после диагностики септического шока
|
Связь между снижением экспрессии MHC класса II на моноцитах на 3-й день после постановки диагноза и возникновением вторичных инфекций, приобретенных в ОИТ.
|
на 3-й день после диагностики септического шока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение инфекций в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 28 дней после диагностики септического шока
|
Связь между снижением экспрессии MHC класса II на моноцитах на 3-й день после постановки диагноза и возникновением вторичных инфекций, приобретенных в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
|
28 дней после диагностики септического шока
|
|
смертность
Временное ограничение: 28 дней после диагностики септического шока
|
28 дней после диагностики септического шока
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Venet M, Bidar F, Derive M, Delwarde B, Monard C, Hengy B, Jolly L, Rimmele T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Persistently Elevated Soluble Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 and Decreased Monocyte Human Leucocyte Antigen DR Expression Are Associated With Nosocomial Infections in Septic Shock Patients. Crit Care Explor. 2023 Feb 24;5(3):e0869. doi: 10.1097/CCE.0000000000000869. eCollection 2023 Mar.
- Coudereau R, Gossez M, Py BF, Henry T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Monitoring NLRP3 Inflammasome Activation and Exhaustion in Clinical Samples: A Refined Flow Cytometry Protocol for ASC Speck Formation Measurement Directly in Whole Blood after Ex Vivo Stimulation. Cells. 2022 Oct 20;11(20):3306. doi: 10.3390/cells11203306.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Сепсис
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, септик
- Следственные методы
- Обработка образца
- Клинические лабораторные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Проколы
- Хирургические процедуры, оперативные
- Сбор образцов крови
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0071
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .