Inmunosupresión inducida por choque séptico (IMMUNOSEPSIS 4)
Evaluación de la Inmunosupresión en Shock Séptico: Biomarcadores y Restauración Farmacológica
Los síndromes sépticos son un problema sanitario importante, aunque en gran parte poco reconocido, y representan la primera causa de mortalidad en las unidades de cuidados intensivos (UCI). Si bien se sabe desde hace tiempo que la sepsis perturba profundamente la homeostasis inmunitaria al inducir una tremenda respuesta inflamatoria sistémica, nuevos hallazgos indican que la sepsis inicia una respuesta inmunitaria más compleja que varía con el tiempo, con la aparición concomitante de mecanismos proinflamatorios y antiinflamatorios . Como resultado, después de una breve fase proinflamatoria, los pacientes sépticos entran en una etapa de inmunosupresión prolongada. Esto se ilustra en esos pacientes por la reactivación de virus latentes (citomegalovirus (CMV) o virus del herpes simple (HSV)) o infecciones debidas a patógenos, incluidos hongos, que normalmente son patógenos únicamente en huéspedes inmunocomprometidos. Estas alteraciones podrían ser directamente responsables del empeoramiento de los resultados en pacientes que sobrevivieron a la reanimación inicial, ya que casi todas las funciones inmunitarias están profundamente comprometidas. Actualmente están surgiendo nuevas estrategias terapéuticas prometedoras a partir de esos hallazgos recientes, como la inmunoestimulación complementaria para los pacientes más inmunodeprimidos. Sin embargo, el requisito previo para la administración de inmunoestimulación (interferón gama (IFNg), factor estimulante de colonias de macrófagos y granulocitos (GM-CSF), interleucina 7 (IL-7)) depende de la capacidad de los médicos para identificar a los pacientes que podrían beneficiarse más de estas terapias inmunoadyuvantes. ya que no hay ningún signo clínico de disfunciones inmunitarias.
En este contexto, los principales objetivos del estudio INMUNOSEPSIS 4 son:
- identificar los mejores biomarcadores para la inmunosupresión inducida por sepsis
- para evaluar tratamientos candidatos ex vivo que podrían rejuvenecer las funciones inmunitarias después del shock séptico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fabienne VENET, PhD
- Número de teléfono: 04 72 11 97 46
- Correo electrónico: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Valérie CERRO, CRA
- Número de teléfono: 06 29 357 357
- Correo electrónico: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamiento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contacto:
- Fabienne VENET, PhD
- Número de teléfono: + 33 4 72 11 97 46
- Correo electrónico: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Paciente ingresado en UCI
- Diagnóstico de shock séptico en menos de 48 h en el momento de la selección definido por:
- Presencia de una infección microbiológicamente diagnosticada o sospechada
- Inicio de un tratamiento vasopresor para mantener la presión arterial media ≥ 65 mmHg iniciado durante las primeras 48h tras el ingreso en UCI
- Presencia de una hiperlactatemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) durante las 24 h previas o posteriores al inicio del tratamiento vasopresor a pesar de una adecuada reanimación volémica (30 ml/kg)
- Muestra de sangre en D3/D4 disponible (días laborables de laboratorio)
- No oposición a la participación en el estudio obtenida del paciente o de los familiares más cercanos
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente sin seguro social, con libertad restringida o bajo amparo legal
- Barrera del idioma
- Paciente que participa en un estudio de intervención sobre medicamentos que podrían interferir con los resultados biológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con shock séptico
A los pacientes incluidos en esta cohorte se les tomará una muestra de sangre para la medición de biomarcadores relacionados con el sistema inmunitario (inmunofenotipado, pruebas funcionales, ácido ribonucleico mensajero (ARNm), marcadores circulantes) en sangre circulante y sus asociaciones con resultados clínicos relevantes.
|
Muestreo de sangre para la medición de biomarcadores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de expresión de clase II del complejo mayor de histocompatibilidad (MHC)
Periodo de tiempo: en el día 3 después del diagnóstico de shock séptico
|
Asociación entre la disminución de la expresión de MHC de clase II en los monocitos en el día 3 posterior al diagnóstico y la aparición de infecciones secundarias adquiridas en la UCI
|
en el día 3 después del diagnóstico de shock séptico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ocurrencia de infecciones adquiridas en la UCI
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico de shock séptico
|
Asociación entre la disminución de la expresión de MHC clase II en los monocitos en el día 3 posterior al diagnóstico y la aparición de infecciones secundarias adquiridas en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
|
28 días después del diagnóstico de shock séptico
|
|
tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días después del diagnóstico de shock séptico
|
28 días después del diagnóstico de shock séptico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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