Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Septisk chock-inducerad immunsuppression (IMMUNOSEPSIS 4)

11 juni 2024 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Utvärdering av immunsuppression vid septisk chock: biomarkörer och farmakologisk restaurering

Septiska syndrom är ett stort men till stor del underkänt hälsoproblem och representerar den första dödsorsaken på intensivvårdsavdelningar (ICU). Även om det länge har varit känt att sepsis djupt stör immunhomeostas genom att inducera ett enormt systemiskt inflammatoriskt svar, tyder nya fynd på att sepsis verkligen initierar ett mer komplext immunsvar som varierar över tiden, med åtföljande förekomst av både pro- och antiinflammatoriska mekanismer. . Som ett resultat, efter en kort pro-inflammatorisk fas, går septiska patienter in i ett stadium av utdragen immunsuppression. Detta illustreras hos dessa patienter genom reaktivering av vilande virus (cytomegalovirus (CMV) eller Herpes Simplex Virus (HSV)) eller infektioner på grund av patogener, inklusive svampar, som normalt är patogena enbart i immunkomprometterade värdar. Dessa förändringar kan vara direkt ansvariga för ett försämrat resultat hos patienter som överlevde initial återupplivning eftersom nästan alla immunfunktioner är djupt nedsatta. Nya lovande terapeutiska strategier dyker för närvarande upp från de senaste fynden som tilläggsimmunstimulering för de mest immunsupprimerade patienterna. Förutsättningen för administrering av immunstimulering (Interferon gama (IFNg), Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interleukin 7 (IL-7)) är dock beroende av läkares förmåga att identifiera patienter som skulle kunna dra mest nytta av dessa immunoadjuvanta terapier, eftersom det inte finns några kliniska tecken på immunstörningar.

I detta sammanhang är huvudmålen för IMMUNOSEPSIS 4-studien:

  1. att identifiera de bästa biomarkörerna för sepsis-inducerad immunsuppression
  2. för att utvärdera ex vivo-kandidatbehandlingar som kan föryngra immunfunktioner efter septisk chock

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

305

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Rekrytering
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabienne VENET, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med septisk chock

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18 år
  • Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
  • Diagnos av septisk chock inom mindre än 48 timmar vid tidpunkten för screening definierad av:
  • Förekomst av en mikrobiologiskt diagnostiserad eller misstänkt infektion
  • Initiering av en vasopressiv behandling för att upprätthålla medelartärt blodtryck ≥ 65 mm Hg initierad under de första 48 timmarna efter intensivvårdsinläggning
  • Förekomst av hyperlaktatemi > 2 mmol/L (18 mg/dL) under 24 timmar före eller efter påbörjad vasopressiv behandling trots adekvat volemisk återupplivning (30 ml/kg)
  • Blodprov vid D3/D4 tillgängligt (labb arbetsdagar)
  • Att inte motsätta sig studiedeltagande från patient eller anhöriga

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient utan socialförsäkring, med begränsad frihet eller under rättsskydd
  • Språkhinder
  • Patient som deltar i interventionsstudie om medicin som kan störa biologiska resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med septisk chock
Patienter som ingår i denna kohort kommer att ta blodprov för mätning av immunrelaterade biomarkörer (immunfenotypning, funktionstester, budbärarribonukleinsyra (mRNA), cirkulerande markörer) i cirkulerande blod och deras samband med relevanta kliniska resultat
Blodprovtagning för biomarkörmätning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major Histocompatibility Complex (MHC) klass II uttryckshastighet
Tidsram: vid dag 3 efter septisk chockdiagnos
Samband mellan minskat uttryck av MHC klass II på monocyter dag 3 efter diagnos och förekomst av sekundära ICU-förvärvade infektioner
vid dag 3 efter septisk chockdiagnos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-förvärvade infektioner förekomst
Tidsram: 28 dagar efter diagnosen septisk chock
Samband mellan minskat uttryck av MHC klass II på monocyter dag 3 efter diagnos och förekomst av sekundära intensivvårdsavdelningar (ICU) förvärvade infektioner
28 dagar efter diagnosen septisk chock
dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter diagnosen septisk chock
28 dagar efter diagnosen septisk chock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils De Lyon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

21 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 69HCL19_0071

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

3
Prenumerera