- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04067674
Septisk chock-inducerad immunsuppression (IMMUNOSEPSIS 4)
Utvärdering av immunsuppression vid septisk chock: biomarkörer och farmakologisk restaurering
Septiska syndrom är ett stort men till stor del underkänt hälsoproblem och representerar den första dödsorsaken på intensivvårdsavdelningar (ICU). Även om det länge har varit känt att sepsis djupt stör immunhomeostas genom att inducera ett enormt systemiskt inflammatoriskt svar, tyder nya fynd på att sepsis verkligen initierar ett mer komplext immunsvar som varierar över tiden, med åtföljande förekomst av både pro- och antiinflammatoriska mekanismer. . Som ett resultat, efter en kort pro-inflammatorisk fas, går septiska patienter in i ett stadium av utdragen immunsuppression. Detta illustreras hos dessa patienter genom reaktivering av vilande virus (cytomegalovirus (CMV) eller Herpes Simplex Virus (HSV)) eller infektioner på grund av patogener, inklusive svampar, som normalt är patogena enbart i immunkomprometterade värdar. Dessa förändringar kan vara direkt ansvariga för ett försämrat resultat hos patienter som överlevde initial återupplivning eftersom nästan alla immunfunktioner är djupt nedsatta. Nya lovande terapeutiska strategier dyker för närvarande upp från de senaste fynden som tilläggsimmunstimulering för de mest immunsupprimerade patienterna. Förutsättningen för administrering av immunstimulering (Interferon gama (IFNg), Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interleukin 7 (IL-7)) är dock beroende av läkares förmåga att identifiera patienter som skulle kunna dra mest nytta av dessa immunoadjuvanta terapier, eftersom det inte finns några kliniska tecken på immunstörningar.
I detta sammanhang är huvudmålen för IMMUNOSEPSIS 4-studien:
- att identifiera de bästa biomarkörerna för sepsis-inducerad immunsuppression
- för att utvärdera ex vivo-kandidatbehandlingar som kan föryngra immunfunktioner efter septisk chock
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fabienne VENET, PhD
- Telefonnummer: 04 72 11 97 46
- E-post: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Valérie CERRO, CRA
- Telefonnummer: 06 29 357 357
- E-post: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Rekrytering
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Fabienne VENET, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 72 11 97 46
- E-post: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Huvudutredare:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patient inlagd på intensivvårdsavdelning
- Diagnos av septisk chock inom mindre än 48 timmar vid tidpunkten för screening definierad av:
- Förekomst av en mikrobiologiskt diagnostiserad eller misstänkt infektion
- Initiering av en vasopressiv behandling för att upprätthålla medelartärt blodtryck ≥ 65 mm Hg initierad under de första 48 timmarna efter intensivvårdsinläggning
- Förekomst av hyperlaktatemi > 2 mmol/L (18 mg/dL) under 24 timmar före eller efter påbörjad vasopressiv behandling trots adekvat volemisk återupplivning (30 ml/kg)
- Blodprov vid D3/D4 tillgängligt (labb arbetsdagar)
- Att inte motsätta sig studiedeltagande från patient eller anhöriga
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient utan socialförsäkring, med begränsad frihet eller under rättsskydd
- Språkhinder
- Patient som deltar i interventionsstudie om medicin som kan störa biologiska resultat
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med septisk chock
Patienter som ingår i denna kohort kommer att ta blodprov för mätning av immunrelaterade biomarkörer (immunfenotypning, funktionstester, budbärarribonukleinsyra (mRNA), cirkulerande markörer) i cirkulerande blod och deras samband med relevanta kliniska resultat
|
Blodprovtagning för biomarkörmätning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Major Histocompatibility Complex (MHC) klass II uttryckshastighet
Tidsram: vid dag 3 efter septisk chockdiagnos
|
Samband mellan minskat uttryck av MHC klass II på monocyter dag 3 efter diagnos och förekomst av sekundära ICU-förvärvade infektioner
|
vid dag 3 efter septisk chockdiagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU-förvärvade infektioner förekomst
Tidsram: 28 dagar efter diagnosen septisk chock
|
Samband mellan minskat uttryck av MHC klass II på monocyter dag 3 efter diagnos och förekomst av sekundära intensivvårdsavdelningar (ICU) förvärvade infektioner
|
28 dagar efter diagnosen septisk chock
|
dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter diagnosen septisk chock
|
28 dagar efter diagnosen septisk chock
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils De Lyon
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 69HCL19_0071
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Septisk chock
-
Charles University, Czech RepublicOkändSeptisk chock | Åderkollapsbarhet | Intravaskulär Doppler | Volymrespons i Septic ShockTjeckien
-
Mongi Slim HospitalOkändTrans Cranial Doppler Ultrasonography in Heamodynamic Optimization in Septic ShockTunisien
-
Biomedizinische Forschungs gmbHMedical University of ViennaAvslutadSepsis | Toxic-Shock Syndrome
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Luzerner KantonsspitalRekrytering
-
Cairo UniversityAvslutad
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAvslutad
-
Cairo UniversityRekrytering
-
Akdeniz UniversityTÜBİTAKHar inte rekryterat ännuExtrakorporeal Shock Wave Lithotripsy | Litotripsi
Kliniska prövningar på Blodprovtagning
-
University of Colorado, DenverIndragen
-
Maastricht University Medical CenterAvslutadDyspepsi | Dyspepsi och andra specificerade störningar av magfunktionenNederländerna
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har inte rekryterat ännu
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Avslutad
-
University of MinnesotaAvslutadMiljöexponeringFörenta staterna
-
Hygeia Touch Inc.AvslutadHumant papillomvirusinfektion | Vaginal flytning | SjälvprovtagningTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvslutadBukspottkörteltumörerFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadRökavvänjningFörenta staterna