- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04067674
Immunosoppressione indotta da shock settico (IMMUNOSEPSIS 4)
Valutazione dell'immunosoppressione nello shock settico: biomarcatori e ripristino farmacologico
Le sindromi settiche sono un problema sanitario importante, anche se ampiamente sottovalutato, e rappresentano la prima causa di mortalità nelle unità di terapia intensiva (ICU). Mentre è noto da tempo che la sepsi perturba profondamente l'omeostasi immunitaria inducendo una tremenda risposta infiammatoria sistemica, nuove scoperte indicano che la sepsi avvia effettivamente una risposta immunitaria più complessa che varia nel tempo, con il concomitante verificarsi di meccanismi sia pro che anti-infiammatori. . Di conseguenza, dopo una breve fase pro-infiammatoria, i pazienti settici entrano in una fase di immunosoppressione prolungata. Ciò è illustrato in quei pazienti dalla riattivazione di virus dormienti (citomegalovirus (CMV) o Herpes Simplex Virus (HSV)) o infezioni dovute ad agenti patogeni, compresi i funghi, che normalmente sono patogeni solo in ospiti immunocompromessi. Queste alterazioni potrebbero essere direttamente responsabili del peggioramento dell'esito nei pazienti sopravvissuti alla rianimazione iniziale poiché quasi tutte le funzioni immunitarie sono profondamente compromesse. Nuove promettenti strategie terapeutiche stanno attualmente emergendo da quelle recenti scoperte come l'immunostimolazione aggiuntiva per i pazienti più immunodepressi. Il prerequisito per la somministrazione di immunostimolazione (Interferon gama (IFNg), Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interleuchina 7 (IL-7)) si basa tuttavia sulla capacità dei medici di identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di queste terapie immunoadiuvanti, in quanto non vi è alcun segno clinico di disfunzioni immunitarie.
In questo contesto, i principali obiettivi dello studio IMMUNOSEPSIS 4 sono:
- per identificare i migliori biomarcatori per l'immunosoppressione indotta da sepsi
- per valutare trattamenti candidati ex vivo che potrebbero ringiovanire le funzioni immunitarie dopo lo shock settico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fabienne VENET, PhD
- Numero di telefono: 04 72 11 97 46
- Email: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Valérie CERRO, CRA
- Numero di telefono: 06 29 357 357
- Email: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Lyon, Francia, 69003
- Reclutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Fabienne VENET, PhD
- Numero di telefono: + 33 4 72 11 97 46
- Email: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Investigatore principale:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Paziente ricoverato in terapia intensiva
- Diagnosi di shock settico entro meno di 48 ore al momento dello screening definito da:
- Presenza di un'infezione microbiologicamente diagnosticata o sospetta
- Inizio di un trattamento vasopressivo per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg iniziato durante le prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
- Presenza di un'iperlattatemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) durante le 24 ore precedenti o successive all'inizio del trattamento vasopressivo nonostante un'adeguata rianimazione volemica (30 ml/kg)
- Campione di sangue disponibile a G3/G4 (giorni lavorativi di laboratorio)
- Non opposizione alla partecipazione allo studio ottenuta da paziente o parente prossimo
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o che allatta
- Paziente senza previdenza sociale, con libertà limitata o sotto tutela legale
- Barriera linguistica
- Paziente che partecipa a uno studio interventistico sulla medicina che potrebbe interferire con i risultati biologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con shock settico
I pazienti inclusi in questa coorte riceveranno un prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori correlati al sistema immunitario (immunofenotipizzazione, test funzionali, acido ribonucleico messaggero (mRNA), marcatori circolanti) nel sangue circolante e le loro associazioni con esiti clinici rilevanti
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Prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di espressione del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo la diagnosi di shock settico
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Associazione tra ridotta espressione di MHC di classe II sui monociti al giorno 3 dopo la diagnosi e comparsa di infezioni secondarie acquisite in terapia intensiva
|
al giorno 3 dopo la diagnosi di shock settico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
|
Associazione tra ridotta espressione di MHC di classe II sui monociti al giorno 3 dopo la diagnosi e comparsa di infezioni secondarie acquisite in unità di terapia intensiva (ICU)
|
28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
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tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
|
28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fabienne VENET, PhD, Hospices civils de Lyon
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL19_0071
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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