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Immunosoppressione indotta da shock settico (IMMUNOSEPSIS 4)

11 giugno 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione dell'immunosoppressione nello shock settico: biomarcatori e ripristino farmacologico

Le sindromi settiche sono un problema sanitario importante, anche se ampiamente sottovalutato, e rappresentano la prima causa di mortalità nelle unità di terapia intensiva (ICU). Mentre è noto da tempo che la sepsi perturba profondamente l'omeostasi immunitaria inducendo una tremenda risposta infiammatoria sistemica, nuove scoperte indicano che la sepsi avvia effettivamente una risposta immunitaria più complessa che varia nel tempo, con il concomitante verificarsi di meccanismi sia pro che anti-infiammatori. . Di conseguenza, dopo una breve fase pro-infiammatoria, i pazienti settici entrano in una fase di immunosoppressione prolungata. Ciò è illustrato in quei pazienti dalla riattivazione di virus dormienti (citomegalovirus (CMV) o Herpes Simplex Virus (HSV)) o infezioni dovute ad agenti patogeni, compresi i funghi, che normalmente sono patogeni solo in ospiti immunocompromessi. Queste alterazioni potrebbero essere direttamente responsabili del peggioramento dell'esito nei pazienti sopravvissuti alla rianimazione iniziale poiché quasi tutte le funzioni immunitarie sono profondamente compromesse. Nuove promettenti strategie terapeutiche stanno attualmente emergendo da quelle recenti scoperte come l'immunostimolazione aggiuntiva per i pazienti più immunodepressi. Il prerequisito per la somministrazione di immunostimolazione (Interferon gama (IFNg), Granulocyte Macrophage Colony Stimulating Factor (GM-CSF), interleuchina 7 (IL-7)) si basa tuttavia sulla capacità dei medici di identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di queste terapie immunoadiuvanti, in quanto non vi è alcun segno clinico di disfunzioni immunitarie.

In questo contesto, i principali obiettivi dello studio IMMUNOSEPSIS 4 sono:

  1. per identificare i migliori biomarcatori per l'immunosoppressione indotta da sepsi
  2. per valutare trattamenti candidati ex vivo che potrebbero ringiovanire le funzioni immunitarie dopo lo shock settico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

305

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Lyon, Francia, 69003
        • Reclutamento
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabienne VENET, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con shock settico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva
  • Diagnosi di shock settico entro meno di 48 ore al momento dello screening definito da:
  • Presenza di un'infezione microbiologicamente diagnosticata o sospetta
  • Inizio di un trattamento vasopressivo per mantenere la pressione arteriosa media ≥ 65 mm Hg iniziato durante le prime 48 ore dopo il ricovero in terapia intensiva
  • Presenza di un'iperlattatemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) durante le 24 ore precedenti o successive all'inizio del trattamento vasopressivo nonostante un'adeguata rianimazione volemica (30 ml/kg)
  • Campione di sangue disponibile a G3/G4 (giorni lavorativi di laboratorio)
  • Non opposizione alla partecipazione allo studio ottenuta da paziente o parente prossimo

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente senza previdenza sociale, con libertà limitata o sotto tutela legale
  • Barriera linguistica
  • Paziente che partecipa a uno studio interventistico sulla medicina che potrebbe interferire con i risultati biologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con shock settico
I pazienti inclusi in questa coorte riceveranno un prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori correlati al sistema immunitario (immunofenotipizzazione, test funzionali, acido ribonucleico messaggero (mRNA), marcatori circolanti) nel sangue circolante e le loro associazioni con esiti clinici rilevanti
Prelievo di sangue per la misurazione dei biomarcatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di espressione del complesso maggiore di istocompatibilità (MHC) di classe II
Lasso di tempo: al giorno 3 dopo la diagnosi di shock settico
Associazione tra ridotta espressione di MHC di classe II sui monociti al giorno 3 dopo la diagnosi e comparsa di infezioni secondarie acquisite in terapia intensiva
al giorno 3 dopo la diagnosi di shock settico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di infezioni acquisite in terapia intensiva
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
Associazione tra ridotta espressione di MHC di classe II sui monociti al giorno 3 dopo la diagnosi e comparsa di infezioni secondarie acquisite in unità di terapia intensiva (ICU)
28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la diagnosi di shock settico
28 giorni dopo la diagnosi di shock settico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabienne VENET, PhD, Hospices civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

21 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL19_0071

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Prelievo di sangue

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