Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunosuprese vyvolaná septickým šokem (IMMUNOSEPSIS 4)

11. června 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení imunosuprese u septického šoku: Biomarkery a farmakologická obnova

Septické syndromy jsou hlavním, i když do značné míry nedostatečně uznávaným problémem zdravotní péče a představují první příčinu úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (JIP). I když je dlouho známo, že sepse hluboce narušuje imunitní homeostázu tím, že vyvolává ohromnou systémovou zánětlivou reakci, nové poznatky naznačují, že sepse skutečně iniciuje komplexnější imunitní odpověď, která se v průběhu času mění, se současným výskytem prozánětlivých i protizánětlivých mechanismů. . V důsledku toho se septičtí pacienti po krátké prozánětlivé fázi dostávají do stadia protrahované imunosuprese. U těchto pacientů je to ilustrováno reaktivací dormantních virů (cytomegalovirus (CMV) nebo viru Herpes Simplex (HSV)) nebo infekcí způsobených patogeny, včetně hub, které jsou normálně patogenní pouze u imunokompromitovaných hostitelů. Tyto změny mohou být přímo odpovědné za zhoršení výsledku u pacientů, kteří přežili počáteční resuscitaci, protože téměř všechny imunitní funkce jsou hluboce narušeny. Na základě těchto nedávných poznatků se v současné době objevují nové slibné terapeutické strategie, jako je adjuvantní imunostimulace pro nejvíce imunosuprimované pacienty. Předpoklad pro podávání imunostimulace (Interferon gama (IFNg), faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF), interleukin 7 (IL-7)) však závisí na schopnosti lékařů identifikovat pacienty, kteří by mohli mít z těchto imunoadjuvantních terapií největší prospěch, protože neexistují žádné klinické známky imunitních dysfunkcí.

V této souvislosti jsou hlavními cíli studie IMMUNOSEPSIS 4:

  1. identifikovat nejlepší biomarkery pro imunosupresi vyvolanou sepsí
  2. vyhodnotit ex vivo kandidátní léčby, které by mohly omladit imunitní funkce po septickém šoku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

305

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 69003
        • Nábor
        • Hopital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabienne VENET, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se septickým šokem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Pacient přijat na JIP
  • Diagnóza septického šoku během méně než 48 hodin v době screeningu definovaná:
  • Přítomnost mikrobiologicky diagnostikované nebo suspektní infekce
  • Zahájení vazopresivní léčby k udržení průměrného arteriálního krevního tlaku ≥ 65 mm Hg zahájené během prvních 48 hodin po přijetí na JIP
  • Přítomnost hyperlaktatémie > 2 mmol/l (18 mg/dl) během 24 hodin před nebo po zahájení vazopresivní léčby i přes adekvátní volemickou reanimaci (30 ml/kg)
  • K dispozici odběr krve v D3/D4 (pracovní dny laboratoře)
  • Nesouhlas s účastí ve studii získaný od pacienta nebo nejbližšího příbuzného

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient bez sociálního pojištění, s omezenou svobodou nebo pod právní ochranou
  • Jazyková bariéra
  • Pacient účastnící se intervenční studie o lécích, které by mohly interferovat s biologickými výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se septickým šokem
Pacientům zařazeným do této kohorty bude odebrána krev pro měření biomarkerů souvisejících s imunitou (imunofenotypizace, funkční testy, messenger ribonukleová kyselina (mRNA), cirkulující markery) v cirkulující krvi a jejich asociace s relevantními klinickými výsledky
Biologický: Odběr krve
Odběr krve pro měření biomarkerů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost exprese hlavního histokompatibilního komplexu (MHC) třídy II
Časové okno: 3. den po diagnóze septického šoku
Asociace mezi sníženou expresí MHC třídy II na monocytech v den 3 po diagnóze a výskytem sekundárních infekcí získaných na JIP
3. den po diagnóze septického šoku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí získaných na JIP
Časové okno: 28 dní po diagnóze septického šoku
Asociace mezi sníženou expresí MHC třídy II na monocytech v den 3 po diagnóze a výskytem sekundárních infekcí získaných na jednotce intenzivní péče (JIP)
28 dní po diagnóze septického šoku
úmrtnost
Časové okno: 28 dní po diagnóze septického šoku
28 dní po diagnóze septického šoku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL19_0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit