Imunossupressão Induzida por Choque Séptico (IMMUNOSEPSIS 4)
Avaliação da Imunossupressão no Choque Séptico: Biomarcadores e Restauração Farmacológica
As síndromes sépticas são um problema de saúde importante, embora pouco reconhecido, e representam a primeira causa de mortalidade em unidades de terapia intensiva (UTI). Embora há muito se saiba que a sepse perturba profundamente a homeostase imunológica ao induzir uma tremenda resposta inflamatória sistêmica, novos achados indicam que a sepse realmente inicia uma resposta imune mais complexa que varia ao longo do tempo, com a ocorrência concomitante de mecanismos pró e anti-inflamatórios . Como resultado, após uma curta fase pró-inflamatória, os pacientes sépticos entram em um estágio de imunossupressão prolongada. Isso é ilustrado nesses pacientes pela reativação de vírus dormentes (citomegalovírus (CMV) ou Herpes Simplex Virus (HSV)) ou infecções causadas por patógenos, incluindo fungos, que normalmente são patogênicos apenas em hospedeiros imunocomprometidos. Essas alterações podem ser diretamente responsáveis pela piora do resultado em pacientes que sobreviveram à ressuscitação inicial, pois quase todas as funções imunológicas estão profundamente comprometidas. Novas estratégias terapêuticas promissoras estão surgindo a partir dessas descobertas recentes, como a imunoestimulação adjuvante para os pacientes mais imunossuprimidos. O pré-requisito para a administração de imunoestimulação (Interferon gama (IFNg), Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos e Macrófagos (GM-CSF), interleucina 7 (IL-7)), entretanto, depende da capacidade dos médicos de identificar pacientes que poderiam se beneficiar mais dessas terapias imunoadjuvantes, pois não há sinal clínico de disfunções imunológicas.
Neste contexto, os principais objetivos do estudo IMMUNOSEPSIS 4 são:
- identificar os melhores biomarcadores para imunossupressão induzida por sepse
- avaliar tratamentos candidatos ex vivo que possam rejuvenescer as funções imunológicas após choque séptico
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fabienne VENET, PhD
- Número de telefone: 04 72 11 97 46
- E-mail: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Valérie CERRO, CRA
- Número de telefone: 06 29 357 357
- E-mail: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69003
- Recrutamento
- Hôpital Edouard Herriot
-
Contato:
- Fabienne VENET, PhD
- Número de telefone: + 33 4 72 11 97 46
- E-mail: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Investigador principal:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Paciente internado na UTI
- Diagnóstico de choque séptico em menos de 48h no momento da triagem definido por:
- Presença de uma infecção microbiologicamente diagnosticada ou suspeita
- Início de um tratamento vasopressor para manter a pressão arterial média ≥ 65 mm Hg iniciado durante as primeiras 48h após a admissão na UTI
- Presença de hiperlactatemia > 2 mmol/L (18 mg/dL) durante as 24h antes ou após o início do tratamento vasopressor, apesar da reanimação volêmica adequada (30 ml/kg)
- Amostra de sangue em D3/D4 disponível (laboratório dias úteis)
- Não oposição à participação no estudo obtida do paciente ou parente próximo
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sem plano previdenciário, com liberdade restrita ou sob proteção legal
- Barreira de língua
- Paciente participando de estudo intervencionista sobre medicamentos que podem interferir nos resultados biológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com choque séptico
Os pacientes incluídos nesta coorte terão amostras de sangue para medição de biomarcadores relacionados ao sistema imunológico (imunofenotipagem, testes funcionais, ácido ribonucléico mensageiro (mRNA), marcadores circulantes) no sangue circulante e suas associações com resultados clínicos relevantes
|
Amostragem de sangue para medição de biomarcadores
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de expressão do Complexo Principal de Histocompatibilidade (MHC) classe II
Prazo: no dia 3 após o diagnóstico de choque séptico
|
Associação entre diminuição da expressão de MHC classe II em monócitos no dia 3 após o diagnóstico e ocorrência de infecções secundárias adquiridas na UTI
|
no dia 3 após o diagnóstico de choque séptico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de infecções adquiridas na UTI
Prazo: 28 dias após o diagnóstico de choque séptico
|
Associação entre diminuição da expressão de MHC classe II em monócitos no dia 3 após o diagnóstico e ocorrência de infecções secundárias adquiridas na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
|
28 dias após o diagnóstico de choque séptico
|
|
taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias após o diagnóstico de choque séptico
|
28 dias após o diagnóstico de choque séptico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0071
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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