- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04067674
Septisen shokin aiheuttama immunosuppressio (IMMUNOSEPSIS 4)
Immunosuppression arviointi septisessä shokissa: Biomarkkerit ja farmakologinen palautuminen
Septiset oireyhtymät ovat suuri, vaikkakin suurelta osin alitunnustettu terveydenhuollon ongelma, ja ne ovat ensimmäinen kuolinsyy tehohoitoyksiköissä (ICU). Vaikka on jo pitkään tiedetty, että sepsis häiritsee syvästi immuunihomeostaasia indusoimalla valtavan systeemisen tulehdusvasteen, uudet havainnot osoittavat, että sepsis todellakin käynnistää monimutkaisemman immuunivasteen, joka vaihtelee ajan myötä, ja samanaikaisesti esiintyy sekä pro- että anti-inflammatorisia mekanismeja. . Tämän seurauksena septiset potilaat siirtyvät lyhyen pro-inflammatorisen vaiheen jälkeen pitkittyneen immunosuppression vaiheeseen. Tämä näkyy näillä potilailla lepotilassa olevien virusten (sytomegalovirus (CMV) tai herpes simplex virus (HSV)) uudelleenaktivoituminen tai patogeenien, mukaan lukien sienet, aiheuttamat infektiot, jotka ovat normaalisti patogeenisiä vain immuunipuutteellisissa isännissä. Nämä muutokset voivat olla suoraan syynä huonontuneeseen lopputulokseen potilailla, jotka selvisivät alkuperäisestä elvytyksestä, koska lähes kaikki immuunitoiminnot ovat syvästi vaarantuneet. Uusia lupaavia terapeuttisia strategioita on tällä hetkellä nousemassa viimeaikaisista löydöistä, kuten immunostimulaatiosta immunosuppressoituneimmille potilaille. Immunostimulaatiohoidon edellytys (interferoni gama (IFNg), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF), interleukiini 7 (IL-7)) riippuu kuitenkin kliinikon kyvystä tunnistaa potilaat, jotka voisivat hyötyä eniten näistä immunoadjuvanttihoidoista. koska immuunijärjestelmän toimintahäiriöistä ei ole kliinisiä merkkejä.
Tässä yhteydessä IMMUNOSEPSIS 4 -tutkimuksen päätavoitteet ovat:
- tunnistaa parhaat biomarkkerit sepsiksen aiheuttamaan immunosuppressioon
- arvioida ex vivo ehdokashoitoja, jotka voisivat nuorentaa immuunitoimintoja septisen sokin jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fabienne VENET, PhD
- Puhelinnumero: 04 72 11 97 46
- Sähköposti: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Valérie CERRO, CRA
- Puhelinnumero: 06 29 357 357
- Sähköposti: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska, 69003
- Rekrytointi
- Hôpital Edouard Herriot
-
Ottaa yhteyttä:
- Fabienne VENET, PhD
- Puhelinnumero: + 33 4 72 11 97 46
- Sähköposti: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Päätutkija:
- Fabienne VENET, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Potilas vietiin teho-osastolle
- Septisen shokin diagnoosi alle 48 tunnin sisällä seulontahetkellä määritellyt:
- Mikrobiologisesti diagnosoidun tai epäillyn infektion esiintyminen
- Vasopressiivisen hoidon aloittaminen keskimääräisen valtimoverenpaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mm Hg:ssa, aloitetaan ensimmäisten 48 tunnin aikana teho-osastolle saapumisen jälkeen
- Hyperlaktatemia > 2 mmol/L (18 mg/dl) 24 tunnin aikana ennen tai jälkeen vasopressiivisen hoidon aloittamisen huolimatta riittävästä voleemisesta elvyttämisestä (30 ml/kg)
- Verinäyte D3/D4 saatavilla (laboratoriotyöpäiviä)
- Ei vastusta potilaalta tai lähiomaiselta saatua tutkimukseen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla ei ole sosiaalivakuutusta, vapausrajoituksia tai lakisääteinen suojelu
- Kielimuuri
- Potilas, joka osallistuu interventiotutkimukseen lääkkeistä, jotka voivat häiritä biologisia tuloksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Septisen shokin potilaat
Tähän kohorttiin kuuluvilta potilailta otetaan verinäyte immuunijärjestelmään liittyvien biomarkkerien (immunofenotyyppien määrittäminen, toiminnalliset testit, lähettiribonukleiinihappo (mRNA), kiertävät markkerit) mittaamiseksi verenkierrossa ja niiden yhteydet asiaankuuluviin kliinisiin tuloksiin.
|
Verinäytteet biomarkkerien mittausta varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Major Histocompatibility Complex (MHC) luokan II ilmentymisnopeus
Aikaikkuna: päivänä 3 septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
Yhteys vähentyneen MHC luokan II ilmentymisen monosyyteissä 3 päivänä diagnoosin jälkeen ja toissijaisten teho-osastolla hankittujen infektioiden välillä
|
päivänä 3 septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-tartuntojen esiintyminen
Aikaikkuna: 28 päivää septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
Yhteys vähentyneen MHC luokan II ilmentymisen monosyyteissä 3 päivänä diagnoosin jälkeen ja toissijaisten tehohoitoyksikön (ICU) saamien infektioiden välillä
|
28 päivää septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
28 päivää septisen shokin diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fabienne VENET, PhD, Hospices Civils de Lyon
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Venet M, Bidar F, Derive M, Delwarde B, Monard C, Hengy B, Jolly L, Rimmele T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Persistently Elevated Soluble Triggering Receptor Expressed on Myeloid Cells 1 and Decreased Monocyte Human Leucocyte Antigen DR Expression Are Associated With Nosocomial Infections in Septic Shock Patients. Crit Care Explor. 2023 Feb 24;5(3):e0869. doi: 10.1097/CCE.0000000000000869. eCollection 2023 Mar.
- Coudereau R, Gossez M, Py BF, Henry T, Lukaszewicz AC, Monneret G, Venet F. Monitoring NLRP3 Inflammasome Activation and Exhaustion in Clinical Samples: A Refined Flow Cytometry Protocol for ASC Speck Formation Measurement Directly in Whole Blood after Ex Vivo Stimulation. Cells. 2022 Oct 20;11(20):3306. doi: 10.3390/cells11203306.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki, septinen
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 69HCL19_0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .