- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04067674
Septischer Schock-induzierte Immunsuppression (IMMUNOSEPSIS 4)
Bewertung der Immunsuppression bei septischem Schock: Biomarker und pharmakologische Wiederherstellung
Septische Syndrome sind ein großes, wenn auch weitgehend unterschätztes Gesundheitsproblem und stellen die häufigste Todesursache auf Intensivstationen (ICU) dar. Während seit langem bekannt ist, dass Sepsis die Immunhomöostase stark stört, indem sie eine enorme systemische Entzündungsreaktion auslöst, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Sepsis tatsächlich eine komplexere Immunantwort auslöst, die sich im Laufe der Zeit ändert, wobei gleichzeitig sowohl pro- als auch entzündungshemmende Mechanismen auftreten . Infolgedessen treten septische Patienten nach einer kurzen proinflammatorischen Phase in ein Stadium langwieriger Immunsuppression ein. Dies zeigt sich bei diesen Patienten durch die Reaktivierung ruhender Viren (Cytomegalovirus (CMV) oder Herpes-Simplex-Virus (HSV)) oder Infektionen durch Pathogene, einschließlich Pilze, die normalerweise nur in immungeschwächten Wirten pathogen sind. Diese Veränderungen könnten direkt für die Verschlechterung des Ergebnisses bei Patienten verantwortlich sein, die die anfängliche Wiederbelebung überlebt haben, da fast alle Immunfunktionen stark beeinträchtigt sind. Aus diesen jüngsten Erkenntnissen ergeben sich derzeit neue vielversprechende therapeutische Strategien, wie z. B. die adjunktive Immunstimulation für die am stärksten immunsupprimierten Patienten. Die Voraussetzung für die Verabreichung einer Immunstimulation (Interferon gama (IFNg), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin 7 (IL-7)) hängt jedoch von der Fähigkeit des Arztes ab, Patienten zu identifizieren, die am meisten von diesen immunadjuvanten Therapien profitieren könnten. da es keine klinischen Anzeichen einer Immunfunktionsstörung gibt.
In diesem Zusammenhang sind die Hauptziele der Studie IMMUNOSEPSIS 4:
- um die besten Biomarker für Sepsis-induzierte Immunsuppression zu identifizieren
- Ex-vivo-Behandlungskandidaten zu evaluieren, die die Immunfunktionen nach einem septischen Schock verjüngen könnten
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fabienne VENET, PhD
- Telefonnummer: 04 72 11 97 46
- E-Mail: fabienne.venet@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Valérie CERRO, CRA
- Telefonnummer: 06 29 357 357
- E-Mail: valerie.cerro01@chu-lyon.fr
Studienorte
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-
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Lyon, Frankreich, 69003
- Rekrutierung
- Hôpital Edouard Herriot
-
Kontakt:
- Fabienne VENET, PhD
- Telefonnummer: + 33 4 72 11 97 46
- E-Mail: fabienne.venet@chu-lyon.fr
-
Hauptermittler:
- Fabienne VENET, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patient auf Intensivstation aufgenommen
- Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von weniger als 48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch:
- Vorhandensein einer mikrobiologisch diagnostizierten oder vermuteten Infektion
- Einleitung einer vasopressiven Behandlung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von ≥ 65 mm Hg, eingeleitet während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
- Vorhandensein einer Hyperlaktatämie > 2 mmol/l (18 mg/dl) während der 24 Stunden vor oder nach Beginn einer vasopressiven Behandlung trotz adäquater volämischer Reanimation (30 ml/kg)
- Blutabnahme am D3/D4 verfügbar (Laborarbeitstage)
- Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie von Patienten oder Angehörigen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau
- Patient ohne Sozialversicherung, mit eingeschränkter Freiheit oder unter Rechtsschutz
- Sprachbarriere
- Patient, der an einer interventionellen Studie über Medikamente teilnimmt, die die biologischen Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit septischem Schock
Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten Blutproben zur Messung von immunbezogenen Biomarkern (Immunphänotypisierung, Funktionstests, Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), zirkulierende Marker) im zirkulierenden Blut und deren Assoziationen mit relevanten klinischen Ergebnissen
|
Blutentnahme zur Biomarkermessung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Expressionsrate des Major Histocompatibility Complex (MHC) Klasse II
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Diagnose des septischen Schocks
|
Assoziation zwischen verminderter MHC-Klasse-II-Expression auf Monozyten am Tag 3 nach der Diagnose und dem Auftreten sekundärer, auf der Intensivstation erworbener Infektionen
|
am Tag 3 nach der Diagnose des septischen Schocks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auftreten von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
|
Assoziation zwischen verminderter MHC-Klasse-II-Expression auf Monozyten am Tag 3 nach der Diagnose und dem Auftreten sekundärer Infektionen, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wurden
|
28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
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|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
|
28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne VENET, PhD, Hospices civils de Lyon
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL19_0071
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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