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Septischer Schock-induzierte Immunsuppression (IMMUNOSEPSIS 4)

11. Juni 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der Immunsuppression bei septischem Schock: Biomarker und pharmakologische Wiederherstellung

Septische Syndrome sind ein großes, wenn auch weitgehend unterschätztes Gesundheitsproblem und stellen die häufigste Todesursache auf Intensivstationen (ICU) dar. Während seit langem bekannt ist, dass Sepsis die Immunhomöostase stark stört, indem sie eine enorme systemische Entzündungsreaktion auslöst, deuten neue Erkenntnisse darauf hin, dass Sepsis tatsächlich eine komplexere Immunantwort auslöst, die sich im Laufe der Zeit ändert, wobei gleichzeitig sowohl pro- als auch entzündungshemmende Mechanismen auftreten . Infolgedessen treten septische Patienten nach einer kurzen proinflammatorischen Phase in ein Stadium langwieriger Immunsuppression ein. Dies zeigt sich bei diesen Patienten durch die Reaktivierung ruhender Viren (Cytomegalovirus (CMV) oder Herpes-Simplex-Virus (HSV)) oder Infektionen durch Pathogene, einschließlich Pilze, die normalerweise nur in immungeschwächten Wirten pathogen sind. Diese Veränderungen könnten direkt für die Verschlechterung des Ergebnisses bei Patienten verantwortlich sein, die die anfängliche Wiederbelebung überlebt haben, da fast alle Immunfunktionen stark beeinträchtigt sind. Aus diesen jüngsten Erkenntnissen ergeben sich derzeit neue vielversprechende therapeutische Strategien, wie z. B. die adjunktive Immunstimulation für die am stärksten immunsupprimierten Patienten. Die Voraussetzung für die Verabreichung einer Immunstimulation (Interferon gama (IFNg), Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin 7 (IL-7)) hängt jedoch von der Fähigkeit des Arztes ab, Patienten zu identifizieren, die am meisten von diesen immunadjuvanten Therapien profitieren könnten. da es keine klinischen Anzeichen einer Immunfunktionsstörung gibt.

In diesem Zusammenhang sind die Hauptziele der Studie IMMUNOSEPSIS 4:

  1. um die besten Biomarker für Sepsis-induzierte Immunsuppression zu identifizieren
  2. Ex-vivo-Behandlungskandidaten zu evaluieren, die die Immunfunktionen nach einem septischen Schock verjüngen könnten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

305

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Rekrutierung
        • Hôpital Edouard Herriot
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fabienne VENET, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit septischem Schock

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Patient auf Intensivstation aufgenommen
  • Diagnose eines septischen Schocks innerhalb von weniger als 48 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings, definiert durch:
  • Vorhandensein einer mikrobiologisch diagnostizierten oder vermuteten Infektion
  • Einleitung einer vasopressiven Behandlung zur Aufrechterhaltung eines mittleren arteriellen Blutdrucks von ≥ 65 mm Hg, eingeleitet während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation
  • Vorhandensein einer Hyperlaktatämie > 2 mmol/l (18 mg/dl) während der 24 Stunden vor oder nach Beginn einer vasopressiven Behandlung trotz adäquater volämischer Reanimation (30 ml/kg)
  • Blutabnahme am D3/D4 verfügbar (Laborarbeitstage)
  • Keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie von Patienten oder Angehörigen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient ohne Sozialversicherung, mit eingeschränkter Freiheit oder unter Rechtsschutz
  • Sprachbarriere
  • Patient, der an einer interventionellen Studie über Medikamente teilnimmt, die die biologischen Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit septischem Schock
Patienten, die in diese Kohorte aufgenommen werden, erhalten Blutproben zur Messung von immunbezogenen Biomarkern (Immunphänotypisierung, Funktionstests, Boten-Ribonukleinsäure (mRNA), zirkulierende Marker) im zirkulierenden Blut und deren Assoziationen mit relevanten klinischen Ergebnissen
Blutentnahme zur Biomarkermessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsrate des Major Histocompatibility Complex (MHC) Klasse II
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Diagnose des septischen Schocks
Assoziation zwischen verminderter MHC-Klasse-II-Expression auf Monozyten am Tag 3 nach der Diagnose und dem Auftreten sekundärer, auf der Intensivstation erworbener Infektionen
am Tag 3 nach der Diagnose des septischen Schocks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von auf der Intensivstation erworbenen Infektionen
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
Assoziation zwischen verminderter MHC-Klasse-II-Expression auf Monozyten am Tag 3 nach der Diagnose und dem Auftreten sekundärer Infektionen, die auf der Intensivstation (ICU) erworben wurden
28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks
28 Tage nach der Diagnose des septischen Schocks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne VENET, PhD, Hospices civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Septischer Schock

Klinische Studien zur Blutprobe

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