IBD 肿瘤监测试点随机对照试验 (IBDDysplasia)
一项随机、平行组、非劣效性试验，比较随机和靶向活检与单独靶向活检对患有结肠炎症性肠病的成人进行肿瘤筛查：一项初步研究
研究概览
详细说明
炎症性肠病（IBD），包括克罗恩病和溃疡性结肠炎，是一组以肠道急慢性炎症为特征的疾病。 患有 IBD 的人患结直肠癌 (CRC) 的风险增加，需要经常通过结肠镜检查进行 CRC 筛查。 目前的 IBD 筛查指南建议对任何疑似癌前病变进行活检（靶向活检），以及对整个结肠进行 30 至 40 次随机活检。 随机活检的建议是基于历史实践和他们会捕获“看不见的病变”的理论，但没有强有力的科学证据支持。
事实上，最近的证据表明，随机活组织检查捕获了极少数癌前病变，并且它们仅捕获了具有额外的 CRC 风险因素的人的此类病变。 此外，新的结肠镜检查实践和技术使 80-90% 的癌前病变可见。 随机活检也给患者带来潜在风险，包括下消化道出血和肠穿孔，并大大增加手术成本和时间。
因此，有强烈的推动力在加拿大环境中就此主题进行有力的非劣效性随机对照试验 (RCT)。 在泛加拿大 IBD 临床试验联盟（加拿大 IBD 研究联盟 (CIRC)）的支持下，以及加拿大 IBD 的高患病率，加拿大研究人员完全有能力开展此类试验。 在开始一项大型多中心试验之前，将进行为期一年的试点可行性试验，以确保能够以出色的方案依从性有效地招募患者。 一项可行性试验还将粗略估计加拿大结肠 IBD (cIBD) 患者的肿瘤检出率（主要结果），这将允许改进样本量、招募期和最终试验的预算。 迄今为止，还没有任何有力的或北美的随机对照试验评估过随机活检作为一种干预措施来指导我们对最终试验的估计。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、加拿大
- Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's、NFLD、加拿大、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London、Ontario、加拿大
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、加拿大
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大
- McGill University Health Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁
- 既往内镜/组织学疾病在 UC 中超出直肠或在 CD 中累及 ≥ 1/3 的结直肠
- > 50% 的结肠存在，其余结肠符合疾病范围的最低标准（UC 超过直肠，CD ≥ 1/3 结直肠）
- cIBD ≥ 8 年持续时间（或如果患者还患有原发性硬化性胆管炎，则在诊断后的任何时间）
结肠镜检查时症状缓解
- 对于 CD：Harvey-Bradshaw 指数 < 541
- 对于 UC 或 IBDU：部分梅奥分数 ≤ 242
- 结肠镜检查的主要目的是肿瘤筛查/监测
- 接受高清白光内窥镜结肠镜检查
排除标准：
- 不能或不愿提供知情同意的人
- 有结直肠癌病史者
- 先前进行过次全或全结肠切除术的人（> 50% 的结肠切除）
- 接受结肠镜检查以跟进过去一年内发现的最近诊断出的肿瘤的人
- 接受全结肠色素内镜检查的人
- 清洗/抽吸后结肠粘膜可见度被认为不足以进行监测（波士顿肠道准备评分在任何部分为 0 或 1）
- 不完整的结肠镜检查（无法到达盲肠）
- 中度至重度炎症 (Mayo 2-3) 涉及 ≥ 25% 的结直肠或轻度炎症 (Mayo 1) 涉及 ≥ 50% 的结直肠
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
作为常规 IBD 监测的一部分，参与者将接受标准结肠镜检查。
在此结肠镜检查期间，将进行靶向活检（医生观察到的任何癌前病变的活检）和/或切除任何息肉。
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仅进行靶向活检的标准结肠镜检查
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其他：控制组
作为常规 IBD 监测的一部分，参与者将接受标准结肠镜检查。
在此结肠镜检查期间，将进行随机（约 32 至 40 次）和靶向活检（和/或切除任何息肉）。
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具有随机和靶向活检的标准结肠镜检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加者总数
大体时间：1年
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一年内从所需总数中注册的参与者人数。
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1年
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协议遵守率
大体时间：1年
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基于每位患者的主要违反协议的协议遵守率。
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1年
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整体肿瘤检出率
大体时间：1年
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最终试验的总体肿瘤检出率。
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1年
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不良事件发生
大体时间：2周
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手术后 2 周内发生严重和轻微的术后不良事件。
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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研究变量率
大体时间：1年
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1年
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错过 2 周术后并发症评估的比率
大体时间：2周
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2周
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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