IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)
Ett randomiserat, parallellgrupps-, icke-underlägsenhetsförsök som jämför slumpmässiga OCH riktade biopsier med riktade biopsier enbart för neoplasiscreening hos vuxna personer med koloninflammatoriska tarmsjukdomar: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), inklusive Crohns sjukdom och ulcerös kolit, är en grupp sjukdomar som kännetecknas av akut och kronisk inflammation i tarmkanalen. Personer med IBD löper en ökad risk att utveckla kolorektal cancer (CRC) och kräver frekvent CRC-screening med koloskopi. Nuvarande riktlinjer för IBD-screening rekommenderar att man tar biopsier av alla lesioner som misstänks vara pre-cancerösa (riktade biopsier), såväl som att man tar 30 till 40 slumpmässiga biopsier i hela tjocktarmen. Rekommendationerna för slumpmässiga biopsier är baserade på historisk praxis och teorin att de skulle fånga "osynliga lesioner", men stöds inte av starka vetenskapliga bevis.
Faktum är att nya bevis har visat att slumpmässiga biopsier fångar ett mycket litet antal pre-cancerösa lesioner och att de fångar sådana lesioner endast hos personer med ytterligare riskfaktorer för CRC. Dessutom har nya metoder och teknik för koloskopi gjort 80-90% av pre-cancerösa lesioner synliga. Slumpmässiga biopsier medför också potentiella risker för patienter, inklusive lägre gastrointestinala blödningar och tarmperforering, och ökar avsevärt processkostnader och tid.
Därför finns det en stark drivkraft att genomföra en väldriven icke-underlägsenhet Randomized Controlled Trial (RCT) om detta ämne i en kanadensisk miljö. Med stöd av en pan-kanadensisk allians för kliniska IBD-prövningar (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)), och den höga förekomsten av IBD i Kanada, är kanadensiska utredare väl positionerade för att genomföra en sådan prövning. Innan man påbörjar en stor multicenterstudie kommer en ettårig pilotstudie att genomföras för att säkerställa att patienter kan registreras effektivt med utmärkt protokollefterlevnad. Ett genomförbarhetsförsök kommer också att ge en grov uppskattning av frekvensen för upptäckt av neoplasi (primärt utfall) bland personer med kolon IBD (cIBD) i Kanada, vilket kommer att möjliggöra förfining av urvalsstorleken, rekryteringsperioden och budgeten för en definitiv studie. Hittills har inga väldrivna eller nordamerikanska RCT:er utvärderat slumpmässiga biopsier som en intervention för att vägleda våra uppskattningar för en definitiv prövning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
-
-
NFLD
-
St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
-
Thunder Bay, Ontario, Kanada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Historisk endoskopisk/histologisk sjukdom som sträcker sig bortom ändtarmen i UC eller involverar ≥ 1/3 av kolorektum i CD
- > 50 % av tjocktarmen närvarande, med kvarvarande tjocktarm som uppfyller ovanstående minimikriterier för sjukdomsomfattning (bortom rektum i UC, ≥1/3 kolorektum i CD
- cIBD ≥ 8 års varaktighet (eller när som helst efter diagnos om en patient också har primär skleroserande kolangit)
I symptomatisk remission vid tidpunkten för koloskopi
- För CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
- För UC eller IBDU: Partiell Mayo Score ≤ 242
- Huvudsyftet med koloskopi är neoplasiscreening/övervakning
- Genomgår koloskopi med högupplöst vitljusendoskopi
Exklusions kriterier:
- Personer som inte kan eller vill ge informerat samtycke
- Personer med en historia av kolorektal cancer
- Personer med tidigare subtotal eller total kolektomi (> 50 % av tjocktarmen borttagen)
- Personer som genomgår koloskopi för att följa upp nyligen diagnostiserad neoplasi har identifierats under det senaste året
- Personer som genomgår pancolonkromoendoskopi
- Synlighet i tjocktarmsslemhinnan anses otillräcklig för övervakning efter tvätt/sugning (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i valfritt segment)
- Ofullständig koloskopi (kan inte nå blindtarmen)
- Måttlig till svår inflammation (2-3 maj) som involverar ≥ 25 % av kolorektum eller mild inflammation (1 maj) som involverar ≥ 50 % av kolorektum
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Deltagarna kommer att genomgå standardkoloskopi som en del av sin rutinmässiga IBD-övervakning.
Under denna koloskopi kommer riktade biopsier (biopsier av eventuella pre-cancerösa lesioner som observerats av läkaren) och/eller avlägsnande av eventuella polyper att utföras.
|
Standardkoloskopi med endast riktade biopsier
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Deltagarna kommer att genomgå standardkoloskopi som en del av sin rutinmässiga IBD-övervakning.
Under denna koloskopi kommer både slumpmässiga (ungefär 32 till 40) och riktade biopsier (och/eller avlägsnande av eventuella polyper) att utföras.
|
Standard koloskopi med slumpmässiga OCH riktade biopsier
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal anmälda deltagare
Tidsram: 1 år
|
Antal deltagare inskrivna inom ett år från den totala summan som krävs.
|
1 år
|
|
Protokollefterlevnadsgrad
Tidsram: 1 år
|
Frekvens för protokollefterlevnad av större protokollöverträdelser per patient.
|
1 år
|
|
Frekvens av total neoplasi-detektering
Tidsram: 1 år
|
Övergripande frekvens för upptäckt av neoplasi för den definitiva studien.
|
1 år
|
|
Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 2 veckor
|
Förekomst av allvarliga och mindre biverkningar efter proceduren inom 2 veckor efter ingreppet.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Variabler för studiehastighet
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Antalet missade 2-veckors bedömning av komplikationer efter proceduren
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20190428-01T
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .