ECR pilote de surveillance des néoplasies IBD (IBDDysplasia)
Un essai randomisé, en groupes parallèles et de non-infériorité comparant des biopsies aléatoires ET ciblées à des biopsies ciblées seules pour le dépistage de la néoplasie chez des personnes adultes atteintes de maladies intestinales inflammatoires du côlon : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies inflammatoires de l'intestin (MICI), y compris la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse, sont un groupe de maladies caractérisées par une inflammation aiguë et chronique du tractus intestinal. Les personnes atteintes de MII courent un risque accru de développer un cancer colorectal (CCR) et nécessitent un dépistage fréquent du CCR par coloscopie. Les lignes directrices actuelles sur le dépistage des MICI recommandent la prise de biopsies de toute lésion suspectée d'être précancéreuse (biopsies ciblées), ainsi que la prise de 30 à 40 biopsies aléatoires dans tout le côlon. Les recommandations pour les biopsies aléatoires sont basées sur la pratique historique et la théorie selon laquelle elles captureraient des "lésions invisibles", mais ne sont pas étayées par des preuves scientifiques solides.
En fait, des preuves récentes ont montré que les biopsies aléatoires capturent un très petit nombre de lésions précancéreuses et qu'elles ne capturent ces lésions que chez les personnes présentant des facteurs de risque supplémentaires de CCR. De plus, les nouvelles pratiques et technologies de coloscopie ont rendu visibles 80 à 90 % des lésions précancéreuses. Les biopsies aléatoires comportent également des risques potentiels pour les patients, notamment des saignements gastro-intestinaux inférieurs et une perforation intestinale, et augmentent considérablement les coûts et le temps de la procédure.
Par conséquent, il y a une forte incitation à mener un essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité de grande puissance sur ce sujet dans un contexte canadien. Avec le soutien d'une alliance pancanadienne d'essais cliniques sur les MII (le Consortium canadien de recherche sur les MII (CIRC)) et la forte prévalence des MII au Canada, les chercheurs canadiens sont bien placés pour entreprendre un tel essai. Avant de se lancer dans un grand essai multicentrique, un essai pilote de faisabilité d'un an sera mené pour s'assurer que les patients peuvent être recrutés efficacement avec une excellente conformité au protocole. Un essai de faisabilité fournira également une estimation brute du taux de détection de néoplasie (résultat principal) chez les personnes atteintes de MII du côlon (MICI) au Canada, ce qui permettra d'affiner la taille de l'échantillon, la période de recrutement et le budget pour un essai définitif. À ce jour, aucun ECR bien puissant ou nord-américain n'a évalué les biopsies aléatoires en tant qu'intervention pour guider nos estimations pour un essai définitif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, Canada
- Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London, Ontario, Canada
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay, Ontario, Canada
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- McGill University Health Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Maladie endoscopique/histologique historique s'étendant au-delà du rectum dans la CU ou impliquant ≥ 1/3 du colorectum dans la MC
- > 50 % du côlon présent, le côlon restant répondant au-dessus des critères minimaux d'étendue de la maladie (au-delà du rectum dans la CU, ≥ 1/3 du côlon dans la MC
- MICI ≥ 8 ans (ou à tout moment après le diagnostic si un patient a également une cholangite sclérosante primitive)
En rémission symptomatique au moment de la coloscopie
- Pour CD : indice Harvey-Bradshaw < 541
- Pour UC ou IBDU : Score Mayo partiel ≤ 242
- Le but principal de la coloscopie est le dépistage/la surveillance des néoplasies
- En cours de coloscopie avec endoscopie haute définition en lumière blanche
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne peuvent pas ou ne veulent pas donner leur consentement éclairé
- Personnes ayant des antécédents de cancer colorectal
- Personnes ayant déjà subi une colectomie partielle ou totale (> 50 % du côlon retiré)
- Personnes subissant une coloscopie pour le suivi d'une néoplasie récemment diagnostiquée identifiée au cours de la dernière année
- Personnes subissant une chromoendoscopie pancolique
- Visibilité de la muqueuse du côlon jugée inadéquate pour la surveillance après lavage/aspiration (Boston Bowel Preparation Score de 0 ou 1 dans n'importe quel segment)
- Coloscopie incomplète (incapable d'atteindre le caecum)
- Inflammation modérée à sévère (Mayo 2-3) impliquant ≥ 25 % du colorectum ou inflammation légère (Mayo 1) impliquant ≥ 50 % du colorectum
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants subiront une coloscopie standard dans le cadre de leur surveillance de routine des MII.
Au cours de cette coloscopie, des biopsies ciblées (biopsies de toutes les lésions précancéreuses constatées par le médecin) et/ou l'ablation d'éventuels polypes seront entreprises.
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Coloscopie standard avec biopsies ciblées uniquement
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Autre: Groupe de contrôle
Les participants subiront une coloscopie standard dans le cadre de leur surveillance de routine des MII.
Au cours de cette coloscopie, des biopsies aléatoires (environ 32 à 40) et ciblées (et/ou l'élimination de tout polype) seront effectuées.
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Coloscopie standard avec biopsies aléatoires ET ciblées
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de participants inscrits
Délai: 1 an
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Nombre de participants inscrits dans un délai d'un an par rapport au total global requis.
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1 an
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Taux d'adhésion au protocole
Délai: 1 an
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Taux d'adhésion au protocole des violations majeures du protocole par patient.
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1 an
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Taux de détection globale des néoplasies
Délai: 1 an
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Taux global de détection des néoplasies pour l'essai définitif.
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1 an
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Occurrence d'événements indésirables
Délai: 2 semaines
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Apparition d'événements indésirables post-procéduraux graves et mineurs dans les 2 semaines suivant la procédure.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de variables de l'étude
Délai: 1 an
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1 an
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Taux d'évaluation post-opératoire de 2 semaines manquée pour les complications
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20190428-01T
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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