Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IBD Neoplasie Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, parallelle groep, non-inferioriteitsstudie waarin willekeurige EN gerichte biopsieën worden vergeleken met alleen gerichte biopsieën voor screening op neoplasie bij volwassen personen met inflammatoire darmaandoeningen in de dikke darm: een pilotstudie

Om te bepalen of willekeurige biopten veilig kunnen worden geëlimineerd bij de screening van personen met een gemiddeld risico op IBD, stellen de onderzoekers voor om een ​​gerandomiseerde controleproef uit te voeren waarin gerichte biopsieën in combinatie met willekeurige biopsieën zullen worden vergeleken met gerichte biopsieën alleen in termen van pre- mate van kankerlaesie, bijwerkingen en CRC-risico. De pilootstudie heeft tot doel 20% van de totale onderzoekspopulatie te vangen om de haalbaarheid te evalueren van het werven van het benodigde aantal deelnemers in het gespecificeerde tijdsbestek, terwijl de hoge kwaliteit van de gegevensverzameling behouden blijft.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inflammatoire darmziekte (IBD), waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, is een groep ziekten die wordt gekenmerkt door acute en chronische ontsteking van het darmkanaal. Personen met IBD lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van colorectale kanker (CRC) en vereisen frequente CRC-screening met colonoscopie. De huidige richtlijnen voor IBD-screening bevelen het nemen van biopsieën aan van laesies waarvan wordt vermoed dat ze precancereus zijn (gerichte biopsieën), evenals het nemen van 30 tot 40 willekeurige biopsieën in de dikke darm. De aanbevelingen voor willekeurige biopsieën zijn gebaseerd op de historische praktijk en de theorie dat ze "onzichtbare laesies" zouden vastleggen, maar worden niet ondersteund door sterk wetenschappelijk bewijs.

Recent bewijs heeft zelfs aangetoond dat willekeurige biopsieën een zeer klein aantal precancereuze laesies vastleggen en dat ze dergelijke laesies alleen vastleggen bij personen met extra risicofactoren voor CRC. Bovendien hebben nieuwe colonoscopiepraktijken en -technologieën 80-90% van de precancereuze laesies zichtbaar gemaakt. Willekeurige biopsieën brengen ook potentiële risico's met zich mee voor patiënten, waaronder lagere gastro-intestinale bloedingen en darmperforatie, en verhogen de procedurekosten en -tijd aanzienlijk.

Daarom is er een sterke stimulans om een ​​goed aangestuurd non-inferiority Randomized Controlled Trial (RCT) over dit onderwerp uit te voeren in een Canadese setting. Met de steun van een pan-Canadese IBD-alliantie voor klinische proeven (het Canadian IBD Research Consortium (CIRC)), en de hoge prevalentie van IBD in Canada, bevinden Canadese onderzoekers zich in een goede positie om een ​​dergelijk onderzoek uit te voeren. Alvorens aan een groot onderzoek in meerdere centra te beginnen, zal een eenjarig haalbaarheidsonderzoek worden uitgevoerd om ervoor te zorgen dat patiënten efficiënt kunnen worden ingeschreven met uitstekende naleving van het protocol. Een haalbaarheidsstudie zal ook een ruwe schatting geven van het detectiepercentage van neoplasie (primaire uitkomst) bij personen met colon IBD (cIBD) in Canada, wat verfijning van de steekproefomvang, wervingsperiode en budget voor een definitieve proef mogelijk zal maken. Tot op heden hebben geen goed uitgevoerde of Noord-Amerikaanse RCT's willekeurige biopsieën geëvalueerd als een interventie om onze schattingen voor een definitieve proef te sturen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar oud
  • Historische endoscopische/histologische ziekte die zich uitstrekt voorbij het rectum bij UC of waarbij ≥ 1/3 van het colorectum betrokken is bij CD
  • > 50% van de dikke darm aanwezig, waarbij de resterende dikke darm voldoet aan de minimumcriteria voor de omvang van de ziekte (voorbij het rectum bij CU, ≥1/3 colorectum bij CD
  • cIBD ≥ 8 jaar (of op enig moment na diagnose als een patiënt ook primaire scleroserende cholangitis heeft)

  • In symptomatische remissie op het moment van colonoscopie

    • Voor CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
    • Voor UC of IBDU: Gedeeltelijke Mayo-score ≤ 242
  • Het belangrijkste doel van colonoscopie is screening/surveillance op neoplasie
  • Colonoscopie ondergaan met high-definition witlicht-endoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen of willen geven
  • Personen met een voorgeschiedenis van colorectale kanker
  • Personen met eerdere subtotale of totale colectomie (> 50% van de dikke darm verwijderd)
  • Personen die een colonoscopie ondergaan ter follow-up van recent gediagnosticeerde neoplasie die in het afgelopen jaar is vastgesteld
  • Personen die pancolonische chromoendoscopie ondergaan
  • Zichtbaarheid van darmslijmvlies wordt onvoldoende geacht voor toezicht na wassen/uitzuigen (Boston Bowel Preparation Score van 0 of 1 in elk segment)
  • Onvolledige colonoscopie (kan blindedarm niet bereiken)
  • Matige tot ernstige ontsteking (Mayo 2-3) waarbij ≥ 25% van het colorectum betrokken is of milde ontsteking (Mayo 1) waarbij ≥ 50% van het colorectum betrokken is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Groep
Deelnemers ondergaan standaard colonoscopie als onderdeel van hun routinematige IBD-surveillance. Tijdens deze colonoscopie zullen gerichte biopsieën (biopten van door de arts waargenomen voorstadia van kanker) en/of verwijdering van eventuele poliepen worden uitgevoerd.
Diagnostische toets: Interventie Groep
Standaard colonoscopie met alleen gerichte biopsieën
Ander: Controlegroep
Deelnemers ondergaan standaard colonoscopie als onderdeel van hun routinematige IBD-surveillance. Tijdens deze colonoscopie worden zowel willekeurige (ongeveer 32 tot 40) als gerichte biopsies (en/of verwijdering van eventuele poliepen) uitgevoerd.
Diagnostische toets: Controlegroep
Standaard colonoscopie met willekeurige EN gerichte biopsieën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal aantal ingeschreven deelnemers
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal deelnemers ingeschreven binnen een jaar vanaf het totale vereiste totaal.
1 jaar
Percentage protocolnaleving
Tijdsspanne: 1 jaar
Per patiënt nageleefd percentage van belangrijke protocolschendingen.
1 jaar
Percentage totale detectie van neoplasie
Tijdsspanne: 1 jaar
Algemeen detectiepercentage neoplasie voor de definitieve proef.
1 jaar
Bijwerkingen optreden
Tijdsspanne: 2 weken
Optreden van ernstige en kleine bijwerkingen na de procedure binnen 2 weken na de procedure.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van studievariabelen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Percentage gemiste post-procedurele beoordeling na 2 weken voor complicaties
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20190428-01T

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Interventie Groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren