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IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

30. März 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Eine randomisierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich zufälliger UND gezielter Biopsien mit gezielten Biopsien allein für das Neoplasie-Screening bei Erwachsenen mit entzündlichen Darmerkrankungen im Dickdarm: Eine Pilotstudie

Um festzustellen, ob zufällige Biopsien sicher aus dem Screening von Personen mit durchschnittlichem Risiko mit IBD eliminiert werden können, schlagen die Forscher vor, eine randomisierte Kontrollstudie als Pilot durchzuführen, in der gezielte Biopsien in Kombination mit zufälligen Biopsien mit gezielten Biopsien allein in Bezug auf die Prä- Erfassungsrate kanzeröser Läsionen, Nebenwirkungen und CRC-Risiko. Die Pilotstudie zielt darauf ab, 20 % der gesamten Studienpopulation zu erfassen, um die Machbarkeit der Rekrutierung der erforderlichen Anzahl von Teilnehmern im festgelegten Zeitrahmen bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung einer hohen Qualität der Datenerhebung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Entzündliche Darmerkrankungen (IBD), einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa, sind eine Gruppe von Erkrankungen, die durch akute und chronische Entzündungen des Darmtrakts gekennzeichnet sind. Personen mit CED haben ein erhöhtes Risiko, an Darmkrebs (CRC) zu erkranken, und benötigen ein häufiges CRC-Screening mit Koloskopie. Aktuelle IBD-Screening-Richtlinien empfehlen die Entnahme von Biopsien aller Läsionen, bei denen ein Verdacht auf Krebsvorstufe besteht (gezielte Biopsien), sowie die Entnahme von 30 bis 40 zufälligen Biopsien im gesamten Dickdarm. Die Empfehlungen für zufällige Biopsien basieren auf der historischen Praxis und der Theorie, dass sie „unsichtbare Läsionen“ erfassen würden, werden jedoch nicht durch starke wissenschaftliche Beweise gestützt.

Tatsächlich haben jüngste Beweise gezeigt, dass zufällige Biopsien eine sehr kleine Anzahl von präkanzerösen Läsionen erfassen und dass sie solche Läsionen nur bei Personen mit zusätzlichen Risikofaktoren für CRC erfassen. Darüber hinaus haben neue Koloskopiepraktiken und -technologien 80-90 % der präkanzerösen Läsionen sichtbar gemacht. Zufällige Biopsien bergen auch potenzielle Risiken für Patienten, einschließlich niedriger gastrointestinaler Blutungen und Darmperforation, und erhöhen die Verfahrenskosten und den Zeitaufwand erheblich.

Daher gibt es einen starken Impuls, eine gut fundierte randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zu diesem Thema in einem kanadischen Umfeld durchzuführen. Mit der Unterstützung einer pankanadischen IBD-Allianz für klinische Studien (das Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) und der hohen Prävalenz von IBD in Kanada sind kanadische Forscher gut positioniert, um eine solche Studie durchzuführen. Vor Beginn einer großen multizentrischen Studie wird eine einjährige Machbarkeitsstudie durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Patienten effizient und mit ausgezeichneter Einhaltung des Protokolls aufgenommen werden können. Eine Machbarkeitsstudie wird auch eine grobe Schätzung der Neoplasie-Erkennungsrate (primäres Ergebnis) bei Personen mit Dickdarm-IBD (cIBD) in Kanada liefern, die eine Verfeinerung der Stichprobengröße, des Rekrutierungszeitraums und des Budgets für eine endgültige Studie ermöglichen wird. Bis heute hat keine gut fundierte oder nordamerikanische RCT zufällige Biopsien als Intervention bewertet, um unsere Schätzungen für eine endgültige Studie zu leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Historische endoskopische/histologische Erkrankung, die sich bei UC über das Rektum hinaus erstreckt oder ≥ 1/3 des Kolorektums bei MC betrifft
  • > 50 % des Dickdarms vorhanden, wobei der verbleibende Dickdarm die Mindestkriterien für das Ausmaß der Erkrankung erfüllt (jenseits des Rektums bei UC, ≥ 1/3 des Kolorektums bei MC
  • cIBD ≥ 8 Jahre Dauer (oder jederzeit nach der Diagnose, wenn ein Patient auch eine primär sklerosierende Cholangitis hat)

  • In symptomatischer Remission zum Zeitpunkt der Koloskopie

    • Für CD: Harvey-Bradshaw-Index < 541
    • Für UC oder IBDU: Partial Mayo Score ≤ 242
  • Der Hauptzweck der Koloskopie ist das Screening/Überwachung von Neoplasien
  • Koloskopie mit hochauflösender Weißlichtendoskopie

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Einverständniserklärung nicht abgeben können oder wollen
  • Personen mit Darmkrebs in der Vorgeschichte
  • Personen mit vorheriger subtotaler oder totaler Kolektomie (> 50 % des Dickdarms entfernt)
  • Personen, die sich einer Koloskopie zur Nachsorge einer kürzlich diagnostizierten Neoplasie unterziehen, die innerhalb des letzten Jahres identifiziert wurde
  • Personen, die sich einer pankolonischen Chromoendoskopie unterziehen
  • Sichtbarkeit der Dickdarmschleimhaut als unzureichend für die Überwachung nach dem Waschen/Absaugen (Boston Bowel Preparation Score von 0 oder 1 in jedem Segment)
  • Unvollständige Koloskopie (Zecum nicht erreichbar)
  • Mittelschwere bis schwere Entzündung (Mayo 2-3) mit ≥ 25 % des Kolorektums oder leichte Entzündung (Mayo 1) mit ≥ 50 % des Kolorektums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Darmspiegelung werden gezielte Biopsien (Biopsien aller vom Arzt beobachteten Krebsvorstufen) und/oder die Entfernung von Polypen vorgenommen.
Diagnosetest: Interventionsgruppe
Standard-Koloskopie nur mit gezielten Biopsien
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer routinemäßigen IBD-Überwachung einer Standard-Koloskopie unterzogen. Während dieser Koloskopie werden sowohl zufällige (ca. 32 bis 40) als auch gezielte Biopsien (und/oder Entfernung von Polypen) durchgeführt.
Diagnosetest: Kontrollgruppe
Standard-Koloskopie mit zufälligen UND gezielten Biopsien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der innerhalb eines Jahres eingeschriebenen Teilnehmer aus der erforderlichen Gesamtzahl.
1 Jahr
Rate der Protokolleinhaltung
Zeitfenster: 1 Jahr
Rate der Protokolleinhaltung bei schwerwiegenden Protokollverstößen pro Patient.
1 Jahr
Rate der gesamten Neoplasie-Erkennung
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamtneoplasie-Erkennungsrate für die definitive Studie.
1 Jahr
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Wochen
Auftreten von schwerwiegenden und geringfügigen unerwünschten Ereignissen nach dem Eingriff innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Studienvariablen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rate der verpassten 2-wöchigen postoperativen Beurteilung für Komplikationen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190428-01T

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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