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ECA piloto de vigilancia de neoplasias de EII (IBDDysplasia)

30 de marzo de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos, de no inferioridad que compara biopsias aleatorias Y dirigidas con biopsias dirigidas solas para la detección de neoplasias en personas adultas con enfermedades inflamatorias intestinales del colon: un estudio piloto

Para determinar si las biopsias aleatorias se pueden eliminar de manera segura de la detección de personas con EII en riesgo promedio, los investigadores proponen llevar a cabo un ensayo piloto de control aleatorio en el que se compararán las biopsias dirigidas en combinación con las biopsias aleatorias con las biopsias dirigidas solas en términos de pre-evaluación. tasa de captura de lesiones cancerosas, efectos secundarios y riesgo de CCR. El estudio piloto tendrá como objetivo capturar el 20 % de la población general del estudio para evaluar la viabilidad de reclutar el número necesario de participantes en el período de tiempo especificado, manteniendo una alta calidad en la recopilación de datos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad inflamatoria intestinal (EII), que incluye la enfermedad de crohn y la colitis ulcerosa, es un grupo de enfermedades caracterizadas por inflamación aguda y crónica del tracto intestinal. Las personas con EII tienen un mayor riesgo de desarrollar cáncer colorrectal (CCR) y requieren exámenes frecuentes de CRC con colonoscopia. Las pautas actuales de detección de EII recomiendan la toma de biopsias de cualquier lesión sospechosa de ser precancerosa (biopsias dirigidas), así como la toma de 30 a 40 biopsias aleatorias en todo el colon. Las recomendaciones para las biopsias aleatorias se basan en la práctica histórica y la teoría de que capturarían "lesiones invisibles", pero no están respaldadas por evidencia científica sólida.

De hecho, la evidencia reciente ha demostrado que las biopsias aleatorias capturan un número muy pequeño de lesiones precancerosas y que capturan tales lesiones solo en personas con factores de riesgo adicionales para CCR. Además, las nuevas prácticas y tecnologías de colonoscopia han hecho visibles entre el 80 y el 90 % de las lesiones precancerosas. Las biopsias aleatorias también conllevan riesgos potenciales para los pacientes, incluido el sangrado gastrointestinal inferior y la perforación intestinal, y aumentan sustancialmente los costos y el tiempo del procedimiento.

Por lo tanto, existe un fuerte impulso para realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) de no inferioridad y con un buen poder estadístico sobre este tema en un entorno canadiense. Con el apoyo de una alianza pancanadiense de ensayos clínicos de EII (el Consorcio Canadiense de Investigación de EII (CIRC)) y la alta prevalencia de EII en Canadá, los investigadores canadienses están bien posicionados para realizar dicho ensayo. Antes de embarcarse en un gran ensayo multicéntrico, se realizará un ensayo piloto de factibilidad de un año para garantizar que los pacientes puedan inscribirse de manera eficiente con un excelente cumplimiento del protocolo. Un ensayo de viabilidad también proporcionará una estimación aproximada de la tasa de detección de neoplasias (resultado principal) entre personas con EII de colon (cIBD) en Canadá, lo que permitirá refinar el tamaño de la muestra, el período de reclutamiento y el presupuesto para un ensayo definitivo. Hasta la fecha, ningún ECA norteamericano o con buen poder estadístico ha evaluado las biopsias aleatorias como una intervención para guiar nuestras estimaciones para un ensayo definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

600

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Antecedentes de enfermedad endoscópica/histológica que se extiende más allá del recto en la CU o que afecta a ≥ 1/3 del colorrectal en la EC
  • > 50 % del colon presente, y el resto del colon cumple los criterios mínimos para la extensión de la enfermedad (más allá del recto en CU, ≥ 1/3 colorrectal en EC)
  • cIBD ≥ 8 años de duración (o en cualquier momento después del diagnóstico si un paciente también tiene colangitis esclerosante primaria)

  • En remisión sintomática en el momento de la colonoscopia

    • Para CD: Índice Harvey-Bradshaw < 541
    • Para UC o IBDU: puntuación parcial de Mayo ≤ 242
  • El objetivo principal de la colonoscopia es la detección/vigilancia de neoplasias.
  • Someterse a una colonoscopia con endoscopia de luz blanca de alta definición

Criterio de exclusión:

  • Personas que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
  • Personas con antecedentes de cáncer colorrectal
  • Personas con colectomía subtotal o total previa (> 50% del colon extirpado)
  • Personas que se sometieron a una colonoscopia para el seguimiento de una neoplasia recientemente diagnosticada identificada en el último año
  • Personas sometidas a cromoendoscopia pancolónica
  • La visibilidad de la mucosa del colon se consideró inadecuada para la vigilancia después del lavado/succión (puntaje de preparación intestinal de Boston de 0 o 1 en cualquier segmento)
  • Colonoscopia incompleta (no se puede llegar al ciego)
  • Inflamación moderada a severa (2-3 de mayo) que involucra ≥ 25 % del colorrectal o inflamación leve (1 de mayo) que involucra ≥ 50 % del colorrectal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII. Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias específicas (biopsias de cualquier lesión precancerosa observada por el médico) y/o extirpación de cualquier pólipo.
Prueba de diagnóstico: Grupo de Intervención
Colonoscopia estándar con biopsias dirigidas solamente
Otro: Grupo de control
Los participantes se someterán a una colonoscopia estándar como parte de su vigilancia rutinaria de la EII. Durante esta colonoscopia, se realizarán biopsias aleatorias (aproximadamente 32 a 40) y específicas (y/o extirpación de cualquier pólipo).
Prueba de diagnóstico: Grupo de control
Colonoscopia estándar con biopsias aleatorias Y dirigidas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número total de participantes inscritos
Periodo de tiempo: 1 año
Número de participantes inscritos dentro de un año del total general requerido.
1 año
Tasa de adherencia al protocolo
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa de cumplimiento del protocolo de violaciones importantes del protocolo por paciente.
1 año
Tasa de detección global de neoplasias
Periodo de tiempo: 1 año
Tasa general de detección de neoplasias para el ensayo definitivo.
1 año
Ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
Ocurrencia de eventos adversos posprocedimiento graves y menores dentro de las 2 semanas posteriores al procedimiento.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de Variables de Estudio
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Tasa de evaluación posprocedimiento faltante a las 2 semanas por complicaciones
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

6 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20190428-01T

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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