IBD新形成サーベイランスパイロットRCT (IBDDysplasia)
結腸炎症性腸疾患の成人における新形成スクリーニングのためのランダム生検と標的生検のみを標的生検と比較する無作為化並行群非劣性試験：パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
クローン病および潰瘍性大腸炎を含む炎症性腸疾患 (IBD) は、腸管の急性および慢性炎症を特徴とする疾患群です。 IBD 患者は結腸直腸癌 (CRC) を発症するリスクが高く、大腸内視鏡検査による頻繁な CRC スクリーニングが必要です。 現在の IBD スクリーニング ガイドラインでは、結腸全体で 30 ～ 40 の無作為な生検を行うだけでなく、前癌であると疑われる病変の生検を行うこと (標的生検) を推奨しています。 無作為生検の推奨事項は、歴史的な慣行と「目に見えない病変」を捉えるという理論に基づいていますが、強力な科学的証拠によってサポートされていません.
実際、最近の証拠によると、無作為生検では非常に少数の前がん病変が捕捉され、CRC の危険因子が追加された人でのみそのような病変が捕捉されることが示されています。 さらに、新しい大腸内視鏡検査の実践と技術により、前がん病変の 80 ～ 90% が見えるようになりました。 無作為生検は、消化管出血や腸穿孔の減少など、患者に潜在的なリスクをもたらし、手続きのコストと時間を大幅に増加させます。
したがって、カナダの設定でこのトピックに関する優れた非劣性ランダム化比較試験（RCT）を実施する強力な推進力があります。 カナダ全土の IBD 臨床試験連合 (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) の支援と、カナダにおける IBD の有病率の高さから、カナダの研究者はこのような試験を実施するのに適した立場にあります。 大規模な多施設試験に着手する前に、1 年間のパイロット実現可能性試験が実施され、優れたプロトコル順守で患者が効率的に登録できるようになります。 実現可能性試験では、カナダの結腸 IBD (cIBD) 患者における腫瘍形成の検出率 (一次結果) の大まかな推定値も提供されます。 今日まで、決定的な試験の推定を導くための介入として無作為生検を評価した強力なRCTまたは北米のRCTはありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- University of Manitoba, Health Sciences Centre
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NFLD
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St. John's、NFLD、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 8E7
- Hamilton Health Sciences Corporation
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute
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Thunder Bay、Ontario、カナダ
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -UCの直腸を超えて広がる、またはCDの結腸直腸の1/3以上を含む歴史的な内視鏡的/組織学的疾患
- > 結腸の 50% が存在し、残りの結腸は疾患範囲の最小基準を満たしています (UC では直腸を超えて、CD では ≥1/3 結腸直腸)
- cIBDが8年以上の期間（または、患者が原発性硬化性胆管炎も患っている場合は診断後の任意の時点）
大腸内視鏡検査時の症状の寛解
- CD の場合: Harvey-Bradshaw 指数 < 541
- UC または IBDU の場合：部分 Mayo スコア ≤ 242
- 大腸内視鏡検査の主な目的は、腫瘍のスクリーニング/監視です
- 高解像度白色光内視鏡による大腸内視鏡検査を受ける
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない人
- 大腸がんの既往歴のある方
- 以前に結腸亜全摘または全切除を受けた人（結腸の> 50％が除去された）
- -過去1年以内に特定された最近診断された新形成をフォローアップするために大腸内視鏡検査を受けている人
- 汎結腸色素内視鏡検査を受けている人
- -洗浄/吸引後の監視には不十分であると見なされる結腸粘膜の可視性（ボストン腸準備スコアは、任意のセグメントで0または1）
- 不完全な大腸内視鏡検査（盲腸に到達できない）
- 結腸直腸の 25% 以上が関与する中等度から重度の炎症 (Mayo 2-3) または結腸直腸の 50% 以上が関与する軽度の炎症 (Mayo 1)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
参加者は、定期的な IBD サーベイランスの一環として、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
この結腸内視鏡検査では、対象を絞った生検 (医師が観察した前がん病変の生検) および/またはポリープの除去が行われます。
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標的生検のみの標準的な大腸内視鏡検査
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他の：対照群
参加者は、定期的な IBD サーベイランスの一環として、標準的な大腸内視鏡検査を受けます。
この大腸内視鏡検査では、無作為（約 32 ～ 40 個）および標的生検（および/またはポリープの除去）の両方が行われます。
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ランダム生検と標的生検による標準的な大腸内視鏡検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録された参加者の総数
時間枠：1年
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必要な全体の合計から 1 年以内に登録された参加者の数。
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1年
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プロトコル遵守率
時間枠：1年
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患者ごとの主要なプロトコル違反のプロトコル順守率。
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1年
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全体的な腫瘍の検出率
時間枠：1年
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決定的な試験の全体的な腫瘍検出率。
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1年
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有害事象の発生
時間枠：2週間
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-手順の2週間以内の重大および軽度の手順後の有害事象の発生。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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学習率変数
時間枠：1年
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1年
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合併症の 2 週間後の処置後評価の欠落率
時間枠：2週間
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2週間
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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