Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное РКИ по наблюдению за неоплазией ВЗК (IBDDysplasia)

30 марта 2023 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Рандомизированное параллельное групповое исследование не меньшей эффективности, сравнивающее случайные и прицельные биопсии с прицельными биопсиями отдельно для скрининга неоплазии у взрослых людей с воспалительными заболеваниями толстой кишки: пилотное исследование

Чтобы определить, можно ли безопасно исключить выборочные биопсии из скрининга лиц со средним риском ВЗК, исследователи предлагают провести пилотное рандомизированное контрольное исследование, в котором прицельные биопсии в сочетании со случайными биопсиями будут сравниваться с прицельными биопсиями отдельно с точки зрения предварительной оценки. частота захвата раковых поражений, побочные эффекты и риск CRC. Пилотное исследование будет направлено на то, чтобы охватить 20% от общего числа участников исследования, чтобы оценить возможность набора необходимого количества участников в указанные сроки при сохранении высокого качества сбора данных.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Воспалительные заболевания кишечника (ВЗК), включая болезнь Крона и язвенный колит, представляют собой группу заболеваний, характеризующихся острым и хроническим воспалением кишечного тракта. Люди с ВЗК подвержены повышенному риску развития колоректального рака (КРР) и нуждаются в частом скрининге на КРР с помощью колоноскопии. Текущие руководства по скринингу ВЗК рекомендуют брать биопсии любых поражений, подозреваемых в предраковом состоянии (целевые биопсии), а также брать от 30 до 40 случайных биопсий по всей толстой кишке. Рекомендации по выборочной биопсии основаны на исторической практике и теории о том, что они захватывают «невидимые поражения», но не подтверждаются убедительными научными данными.

На самом деле, недавние данные показали, что случайная биопсия захватывает очень небольшое количество предраковых поражений и что они фиксируют такие поражения только у лиц с дополнительными факторами риска КРР. Кроме того, новые методики и технологии колоноскопии позволили увидеть 80-90% предраковых поражений. Выборочные биопсии также несут в себе потенциальные риски для пациентов, включая меньшее желудочно-кишечное кровотечение и перфорацию кишечника, и существенно увеличивают процедурные затраты и время.

Следовательно, есть сильный стимул для проведения мощного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с не меньшей эффективностью по этой теме в канадских условиях. При поддержке общеканадского альянса по клиническим испытаниям ВЗК (Канадский исследовательский консорциум ВЗК (CIRC)) и высокой распространенности ВЗК в Канаде канадские исследователи имеют хорошие возможности для проведения такого испытания. Прежде чем приступить к большому многоцентровому испытанию, будет проведено годовое пилотное технико-экономическое обоснование, чтобы гарантировать, что пациенты могут быть эффективно зарегистрированы с превосходным соблюдением протокола. Технико-экономическое обоснование также предоставит приблизительную оценку частоты выявления неоплазии (первичный результат) среди лиц с ВЗК толстой кишки (ВЗК) в Канаде, что позволит уточнить размер выборки, период набора и бюджет для окончательного испытания. На сегодняшний день ни в одном сильном или североамериканском РКИ случайная биопсия не оценивалась как вмешательство, которое могло бы служить ориентиром для наших оценок для окончательного исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Канада, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Канада
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Канада
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Эндоскопическое/гистологическое заболевание в анамнезе, распространяющееся за пределы прямой кишки при ЯК или поражающее ≥ 1/3 толстой кишки при БК
  • > 50% толстой кишки присутствует, при этом оставшаяся толстая кишка соответствует выше минимальных критериев распространенности заболевания (за пределы прямой кишки при ЯК, ≥1/3 толстой кишки при БК)
  • cIBD в течение ≥ 8 лет (или в любое время после постановки диагноза, если у пациента также имеется первичный склерозирующий холангит)

  • В симптоматической ремиссии на момент колоноскопии

    • Для CD: индекс Харви-Брэдшоу < 541
    • Для язвенного колита или IBDU: частичная оценка по шкале Мейо ≤ 242.
  • Основной целью колоноскопии является скрининг/наблюдение новообразований.
  • Колоноскопия с эндоскопией высокого разрешения в белом свете

Критерий исключения:

  • Лица, которые не могут или не хотят давать информированное согласие
  • Лица с историей колоректального рака
  • Лица, перенесшие промежуточную или тотальную колэктомию в анамнезе (удалено > 50% толстой кишки)
  • Лица, проходящие колоноскопию для наблюдения за недавно диагностированной неоплазией, выявленной в течение последнего года.
  • Лица, проходящие панколонохромоэндоскопию
  • Видимость слизистой оболочки толстой кишки считается недостаточной для наблюдения после промывания/аспирации (Бостонская оценка подготовки кишечника 0 или 1 в любом сегменте)
  • Неполная колоноскопия (невозможно добраться до слепой кишки)
  • Воспаление средней или тяжелой степени (2-3 балла по шкале Мэйо), поражающее ≥ 25% толстой кишки, или легкое воспаление (1 по шкале Мэйо), поражающее ≥ 50% толстой кишки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники пройдут стандартную колоноскопию в рамках обычного наблюдения за ВЗК. Во время этой колоноскопии будут проводиться прицельные биопсии (биопсии любых предраковых поражений, наблюдаемых врачом) и/или удаление любых полипов.
Диагностический тест: Группа вмешательства
Стандартная колоноскопия только с прицельной биопсией
Другой: Контрольная группа
Участники пройдут стандартную колоноскопию в рамках обычного наблюдения за ВЗК. Во время этой колоноскопии будут проводиться как случайные (приблизительно 32-40), так и прицельные биопсии (и/или удаление любых полипов).
Диагностический тест: Контрольная группа
Стандартная колоноскопия со случайной И прицельной биопсией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество зарегистрированных участников
Временное ограничение: 1 год
Количество участников, зачисленных в течение одного года от общего необходимого количества.
1 год
Скорость соблюдения протокола
Временное ограничение: 1 год
Уровень соблюдения протокола при серьезных нарушениях протокола в расчете на одного пациента.
1 год
Частота общего выявления неоплазии
Временное ограничение: 1 год
Общая частота выявления неоплазии для окончательного исследования.
1 год
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 недели
Возникновение серьезных и незначительных постпроцедурных нежелательных явлений в течение 2 недель после процедуры.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость исследования переменных
Временное ограничение: 1 год
1 год
Частота пропуска 2-недельной постпроцедурной оценки осложнений
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190428-01T

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Группа вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться