Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

30. března 2023 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Randomizovaná paralelní skupinová studie non-inferiority porovnávající náhodné a cílené biopsie se samotnými cílenými biopsiemi pro screening neoplazie u dospělých osob se zánětlivými střevními onemocněními: pilotní studie

Aby bylo možné určit, zda lze náhodné biopsie bezpečně eliminovat ze screeningu průměrně rizikových osob s IBD, navrhují výzkumníci provést pilotní randomizovanou kontrolní studii, ve které budou cílené biopsie v kombinaci s náhodnými biopsiemi porovnány se samotnými cílenými biopsiemi z hlediska pre- míra zachycení rakovinných lézí, vedlejší účinky a riziko CRC. Pilotní studie bude mít za cíl zachytit 20 % celkové studované populace, aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost náboru potřebného počtu účastníků ve stanoveném časovém rámci při zachování vysoké kvality sběru dat.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inflammatory Bowel Disease (IBD), včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy, je skupina onemocnění charakterizovaných akutním a chronickým zánětem střevního traktu. Osoby s IBD jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje kolorektálního karcinomu (CRC) a vyžadují častý screening CRC pomocí kolonoskopie. Současné pokyny pro screening IBD doporučují odběr biopsií jakýchkoli lézí, u nichž existuje podezření, že jsou předrakovinné (cílené biopsie), a také odběr 30 až 40 náhodných biopsií z celého tlustého střeva. Doporučení pro náhodné biopsie vycházejí z historické praxe a teorie, že by zachytily „neviditelné léze“, ale nejsou podloženy pádnými vědeckými důkazy.

Ve skutečnosti nedávné důkazy ukázaly, že náhodné biopsie zachycují velmi malý počet prekancerózních lézí a že takové léze zachycují pouze u osob s dalšími rizikovými faktory pro CRC. Nové postupy a technologie kolonoskopie navíc zviditelnily 80–90 % prekancerózních lézí. Náhodné biopsie také přinášejí potenciální rizika pro pacienty, včetně nižšího gastrointestinálního krvácení a perforace střeva a podstatně zvyšují náklady na proceduru a čas.

Existuje tedy silný impuls k provedení dobře řízeného non-inferiority Randomized Controlled Trial (RCT) na toto téma v kanadském prostředí. S podporou pan-kanadské aliance pro klinické studie IBD (kanadské konsorcium pro výzkum IBD (CIRC)) a vysokou prevalencí IBD v Kanadě mají kanadští výzkumníci dobrou pozici k provedení takové studie. Před zahájením velké multicentrické studie bude provedena jednoletá pilotní studie proveditelnosti, aby bylo zajištěno, že pacienti mohou být zařazováni efektivně s vynikajícím dodržováním protokolu. Studie proveditelnosti také poskytne hrubý odhad míry detekce neoplazie (primární výsledek) u osob s IBD tlustého střeva (cIBD) v Kanadě, což umožní upřesnit velikost vzorku, období náboru a rozpočet pro definitivní zkoušku. Doposud žádná vysoce výkonná nebo severoamerická RCT nevyhodnotila náhodné biopsie jako intervenci, která by vedla k našim odhadům pro definitivní studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Kanada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Historické endoskopické/histologické onemocnění přesahující rektum u UC nebo zahrnující ≥ 1/3 kolorekta u CD
  • > 50 % přítomného tlustého střeva, přičemž zbývající tlusté střevo splňuje nad minimální kritéria pro rozsah onemocnění (za rektem u UC, ≥ 1/3 kolorekta u CD
  • cIBD ≥ 8 let trvání (nebo kdykoli po diagnóze, pokud má pacient také primární sklerotizující cholangitidu)

  • V symptomatické remisi v době kolonoskopie

    • Pro CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
    • Pro UC nebo IBDU: Částečné skóre Mayo ≤ 242
  • Hlavním účelem kolonoskopie je screening/sledování neoplazie
  • Absolvování kolonoskopie s endoskopií bílého světla s vysokým rozlišením

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které nemohou nebo nechtějí poskytnout informovaný souhlas
  • Osoby s anamnézou kolorektálního karcinomu
  • Osoby s předchozí mezisoučtou nebo celkovou kolektomií (odstraněno > 50 % tlustého střeva)
  • Osoby podstupující kolonoskopii za účelem sledování nedávno diagnostikované neoplazie identifikované během minulého roku
  • Osoby podstupující pankolonickou chromoendoskopii
  • Viditelnost sliznice tlustého střeva považována za nedostatečnou pro sledování po umytí/odsání (Bostonské skóre přípravy střeva 0 nebo 1 v jakémkoli segmentu)
  • Nekompletní kolonoskopie (není možné dosáhnout céka)
  • Středně těžký až těžký zánět (Mayo 2-3) zahrnující ≥ 25 % kolorekta nebo mírný zánět (Mayo 1) zahrnující ≥ 50 % kolorekta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii jako součást jejich rutinního sledování IBD. Během této kolonoskopie budou prováděny cílené biopsie (biopsie jakýchkoli prekancerózních lézí pozorovaných lékařem) a/nebo odstranění jakýchkoli polypů.
Diagnostický test: Zásahová skupina
Standardní kolonoskopie pouze s cílenými biopsiemi
Jiný: Kontrolní skupina
Účastníci podstoupí standardní kolonoskopii jako součást jejich rutinního sledování IBD. Během této kolonoskopie budou provedeny náhodné (přibližně 32 až 40) a cílené biopsie (a/nebo odstranění jakýchkoli polypů).
Diagnostický test: Kontrolní skupina
Standardní kolonoskopie s náhodnými A cílenými biopsiemi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet přihlášených účastníků
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků zapsaných do jednoho roku z celkového požadovaného počtu.
1 rok
Míra dodržování protokolu
Časové okno: 1 rok
Míra dodržování protokolu u závažných porušení protokolu na pacienta.
1 rok
Míra celkové detekce neoplazie
Časové okno: 1 rok
Celková míra detekce neoplazie pro definitivní studii.
1 rok
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 týdny
Výskyt závažných a menších postprocedurálních nežádoucích příhod během 2 týdnů po výkonu.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra studijních proměnných
Časové okno: 1 rok
1 rok
Míra zmeškaných dvoutýdenních poprocedurálních hodnocení komplikací
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20190428-01T

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásahová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit