Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

RCT pilota di sorveglianza della neoplasia IBD (IBDDysplasia)

30 marzo 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, di non inferiorità che confronta biopsie casuali e mirate con biopsie mirate da sole per lo screening della neoplasia in persone adulte con malattie infiammatorie intestinali del colon: uno studio pilota

Per determinare se le biopsie casuali possono essere eliminate in modo sicuro dallo screening delle persone a rischio medio con IBD, i ricercatori propongono di condurre uno studio pilota di controllo randomizzato in cui le biopsie mirate in combinazione con le biopsie casuali saranno confrontate con le sole biopsie mirate in termini di pre- tasso di cattura della lesione cancerosa, effetti collaterali e rischio di CRC. Lo studio pilota mirerà a catturare il 20% della popolazione complessiva dello studio al fine di valutare la fattibilità del reclutamento del numero necessario di partecipanti nel periodo di tempo specificato, mantenendo un'elevata qualità della raccolta dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD), che comprendono il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, sono un gruppo di malattie caratterizzate da infiammazione acuta e cronica del tratto intestinale. Le persone con IBD sono ad aumentato rischio di sviluppare il cancro del colon-retto (CRC) e richiedono frequenti screening CRC con colonscopia. Le attuali linee guida per lo screening delle IBD raccomandano il prelievo di biopsie di qualsiasi lesione sospettata di essere precancerose (biopsie mirate), nonché il prelievo di 30-40 biopsie casuali in tutto il colon. Le raccomandazioni per le biopsie casuali si basano sulla pratica storica e sulla teoria secondo cui catturerebbero "lesioni invisibili", ma non sono supportate da solide prove scientifiche.

Infatti, prove recenti hanno dimostrato che le biopsie casuali catturano un numero molto piccolo di lesioni precancerose e che catturano tali lesioni solo in persone con fattori di rischio aggiuntivi per CRC. Inoltre, le nuove pratiche e tecnologie di colonscopia hanno reso visibile l'80-90% delle lesioni precancerose. Le biopsie casuali comportano anche potenziali rischi per i pazienti, tra cui sanguinamento gastrointestinale inferiore e perforazione intestinale, e aumentano sostanzialmente i costi e i tempi della procedura.

Quindi, c'è un forte impulso a condurre uno studio controllato randomizzato (RCT) di non inferiorità ben potenziato su questo argomento in un contesto canadese. Con il supporto di un'alleanza pan-canadese per gli studi clinici sull'IBD (il Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) e l'elevata prevalenza dell'IBD in Canada, i ricercatori canadesi sono ben posizionati per intraprendere tale sperimentazione. Prima di intraprendere un ampio studio multicentrico, verrà condotto uno studio pilota di fattibilità della durata di un anno per garantire che i pazienti possano essere arruolati in modo efficiente con un'eccellente conformità al protocollo. Uno studio di fattibilità fornirà anche una stima grezza del tasso di rilevamento della neoplasia (esito primario) tra le persone con colon IBD (cIBD) in Canada, che consentirà di perfezionare la dimensione del campione, il periodo di reclutamento e il budget per uno studio definitivo. Ad oggi, nessun RCT ben potenziato o nordamericano ha valutato le biopsie casuali come intervento per guidare le nostre stime per un processo definitivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni
  • Malattia endoscopica/istologica storica che si estende oltre il retto nella colite ulcerosa o coinvolge ≥ 1/3 del colon-retto nella celiachia
  • > 50% del colon presente, con il colon rimanente che soddisfa i criteri minimi per l'estensione della malattia (oltre il retto nella CU, ≥1/3 del colon-retto nella MC
  • cIBD durata ≥ 8 anni (o in qualsiasi momento dopo la diagnosi se un paziente ha anche colangite sclerosante primitiva)

  • In remissione sintomatica al momento della colonscopia

    • Per CD: Indice Harvey-Bradshaw < 541
    • Per UC o IBDU: Partial Mayo Score ≤ 242
  • Lo scopo principale della colonscopia è lo screening/sorveglianza delle neoplasie
  • Sottoposto a colonscopia con endoscopia a luce bianca ad alta definizione

Criteri di esclusione:

  • Persone che non possono o non vogliono fornire il consenso informato
  • Persone con una storia di cancro del colon-retto
  • Persone con precedente colectomia subtotale o totale (> 50% del colon rimosso)
  • Persone sottoposte a colonscopia per il follow-up di neoplasie di recente diagnosi identificate nell'ultimo anno
  • Persone sottoposte a cromoendoscopia pancolonica
  • Visibilità della mucosa del colon ritenuta inadeguata per la sorveglianza dopo lavaggio/aspirazione (Boston Bowel Preparation Score pari a 0 o 1 in qualsiasi segmento)
  • Colonscopia incompleta (impossibilità di raggiungere il cieco)
  • Infiammazione da moderata a grave (Mayo 2-3) che coinvolge ≥ 25% del colon-retto o infiammazione lieve (Mayo 1) che coinvolge ≥ 50% del colon-retto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti saranno sottoposti a colonscopia standard come parte della loro sorveglianza IBD di routine. Durante questa colonscopia verranno effettuate biopsie mirate (biopsie di eventuali lesioni precancerose osservate dal medico) e/o rimozione di eventuali polipi.
Test diagnostico: Gruppo di intervento
Colonscopia standard solo con biopsie mirate
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti saranno sottoposti a colonscopia standard come parte della loro sorveglianza IBD di routine. Durante questa colonscopia verranno eseguite sia biopsie casuali (da 32 a 40 circa) che biopsie mirate (e/o rimozione di eventuali polipi).
Test diagnostico: Gruppo di controllo
Colonscopia standard con biopsie casuali E mirate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero complessivo di partecipanti iscritti
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti iscritti entro un anno dal totale complessivo richiesto.
1 anno
Tasso di aderenza al protocollo
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di aderenza al protocollo delle principali violazioni del protocollo su base per paziente.
1 anno
Tasso di rilevamento complessivo della neoplasia
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso complessivo di rilevamento della neoplasia per lo studio definitivo.
1 anno
Occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Occorrenza di eventi avversi post-procedurali gravi e minori entro 2 settimane dalla procedura.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di variabili di studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Tasso di mancata valutazione post-procedurale di 2 settimane per complicazioni
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190428-01T

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di intervento

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Senegal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi