Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IBD Neoplasia Surveillance Pilot RCT (IBDDysplasia)

30. mars 2023 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert, parallellgruppe, non-inferioritetsforsøk som sammenligner tilfeldige og målrettede biopsier med målrettede biopsier alene for neoplasiscreening hos voksne personer med inflammatoriske tarmsykdommer: En pilotstudie

For å avgjøre om tilfeldige biopsier trygt kan elimineres fra screening av gjennomsnittlig risikopersoner med IBD, foreslår etterforskerne å gjennomføre en pilot randomisert kontrollstudie der målrettede biopsier i kombinasjon med tilfeldige biopsier vil bli sammenlignet med målrettede biopsier alene når det gjelder pre- kreftlesjonsfangsthastighet, bivirkninger og CRC-risiko. Pilotstudien vil ta sikte på å fange 20 % av den totale studiepopulasjonen for å evaluere muligheten for å rekruttere det nødvendige antallet deltakere i den angitte tidsrammen, samtidig som høy kvalitet på datainnsamlingen opprettholdes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, er en gruppe sykdommer karakterisert ved akutt og kronisk betennelse i tarmkanalen. Personer med IBD har økt risiko for å utvikle kolorektal kreft (CRC) og krever hyppig CRC-screening med koloskopi. Gjeldende retningslinjer for IBD-screening anbefaler å ta biopsier av alle lesjoner som mistenkes å være pre-cancerøse (målrettede biopsier), samt å ta 30 til 40 tilfeldige biopsier gjennom tykktarmen. Anbefalingene for tilfeldige biopsier er basert på historisk praksis og teorien om at de ville fange opp «usynlige lesjoner», men støttes ikke av sterke vitenskapelige bevis.

Faktisk har nyere bevis vist at tilfeldige biopsier fanger opp et svært lite antall pre-cancerøse lesjoner og at de bare fanger opp slike lesjoner hos personer med ytterligere risikofaktorer for CRC. I tillegg har ny koloskopipraksis og teknologi gjort 80-90 % av pre-kreftlesjonene synlige. Tilfeldige biopsier medfører også potensielle risikoer for pasienter, inkludert lavere gastrointestinal blødning og tarmperforering, og øker prosedyrekostnadene og tiden betydelig.

Derfor er det en sterk drivkraft til å gjennomføre en veldrevet ikke-mindreverdig Randomized Controlled Trial (RCT) om dette emnet i en kanadisk setting. Med støtte fra en pan-kanadisk allianse for kliniske IBD-studier (Canadian IBD Research Consortium (CIRC)), og den høye prevalensen av IBD i Canada, er kanadiske etterforskere godt posisjonert til å gjennomføre en slik studie. Før man begynner på en stor multisenterstudie, vil en ettårig pilotgjennomførbarhetsstudie bli utført for å sikre at pasienter kan registreres effektivt med utmerket protokolloverholdelse. En gjennomførbarhetsstudie vil også gi et grovt estimat av neoplasi-deteksjonsraten (primært utfall) blant personer med kolon IBD (cIBD) i Canada, noe som vil tillate raffinering av prøvestørrelsen, rekrutteringsperioden og budsjettet for en definitiv prøvelse. Til dags dato har ingen veldrevne eller nordamerikanske RCT-er evaluert tilfeldige biopsier som en intervensjon for å veilede våre estimater for en definitiv prøve.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canada
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Historisk endoskopisk/histologisk sykdom som strekker seg utover rektum i UC eller involverer ≥ 1/3 av kolorektum i CD
  • > 50 % av tykktarmen tilstede, med gjenværende tykktarm som oppfyller minimumskriteriene for sykdomsutbredelse (utover rektum i UC, ≥1/3 kolorektum i CD
  • cIBD ≥ 8 års varighet (eller når som helst etter diagnosen hvis en pasient også har primær skleroserende kolangitt)

  • I symptomatisk remisjon ved tidspunktet for koloskopi

    • For CD: Harvey-Bradshaw Index < 541
    • For UC eller IBDU: Delvis Mayo Score ≤ 242
  • Hovedformålet med koloskopi er neoplasiscreening/overvåking
  • Gjennomgår koloskopi med endoskopi av hvitt lys med høy oppløsning

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som ikke kan eller er villige til å gi informert samtykke
  • Personer med en historie med tykktarmskreft
  • Personer med tidligere subtotal eller total kolektomi (> 50 % av tykktarmen fjernet)
  • Personer som gjennomgår koloskopi for å følge opp nylig diagnostisert neoplasi, identifisert i løpet av det siste året
  • Personer som gjennomgår pankolonisk kromoendoskopi
  • Synlighet i tykktarmsslimhinnen anses som utilstrekkelig for overvåking etter vask/suging (Boston Bowel Preparation Score på 0 eller 1 i alle segmenter)
  • Ufullstendig koloskopi (kan ikke nå blindtarmen)
  • Moderat til alvorlig betennelse (2-3. mai) som involverer ≥ 25 % av kolorektum eller mild betennelse (1. mai) som involverer ≥ 50 % av kolorektum

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking. Under denne koloskopien vil målrettede biopsier (biopsier av eventuelle pre-kreftlesjoner observert av legen) og/eller fjerning av eventuelle polypper bli utført.
Diagnostisk test: Intervensjonsgruppe
Standard koloskopi med kun målrettede biopsier
Annen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil gjennomgå standard koloskopi som en del av deres rutinemessige IBD-overvåking. Under denne koloskopien vil både tilfeldige (omtrent 32 til 40) og målrettede biopsier (og/eller fjerning av eventuelle polypper) bli utført.
Diagnostisk test: Kontrollgruppe
Standard koloskopi med tilfeldige OG målrettede biopsier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall påmeldte deltakere
Tidsramme: 1 år
Antall deltakere påmeldt innen ett år fra det totale antallet som kreves.
1 år
Protokolloverholdelsesgrad
Tidsramme: 1 år
Frekvens for protokolloverholdelse av større protokollbrudd per pasient.
1 år
Frekvens for generell neoplasideteksjon
Tidsramme: 1 år
Samlet neoplasiadeteksjonsrate for den endelige studien.
1 år
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Forekomst av alvorlige og mindre uønskede hendelser etter prosedyren innen 2 uker etter prosedyren.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Variabler for studiehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år
Frekvens for tapte 2-ukers post-prosedyrevurdering for komplikasjoner
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20190428-01T

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Intervensjonsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere