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RCT Piloto de Vigilância de Neoplasia de DII (IBDDysplasia)

30 de março de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Um estudo randomizado, de grupos paralelos e de não inferioridade comparando biópsias aleatórias e direcionadas a biópsias direcionadas isoladamente para triagem de neoplasia em adultos com doenças inflamatórias intestinais colônicas: um estudo piloto

Para determinar se as biópsias aleatórias podem ser eliminadas com segurança da triagem de pessoas de risco médio com DII, os investigadores propõem a realização de um estudo piloto randomizado de controle no qual biópsias direcionadas em combinação com biópsias aleatórias serão comparadas com biópsias direcionadas sozinhas em termos de pré- taxa de captura de lesão cancerosa, efeitos colaterais e risco de CRC. O estudo piloto terá como objetivo capturar 20% da população geral do estudo para avaliar a viabilidade de recrutar o número necessário de participantes no período de tempo especificado, mantendo a alta qualidade da coleta de dados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Doença Inflamatória Intestinal (DII), incluindo a doença de Crohn e a colite ulcerativa, é um grupo de doenças caracterizadas por inflamação aguda e crônica do trato intestinal. Pessoas com DII têm um risco aumentado de desenvolver câncer colorretal (CRC) e requerem triagem frequente de CCR com colonoscopia. As diretrizes atuais de triagem de DII recomendam a realização de biópsias de quaisquer lesões suspeitas de serem pré-cancerosas (biópsias direcionadas), bem como a realização de 30 a 40 biópsias aleatórias em todo o cólon. As recomendações para biópsias aleatórias são baseadas na prática histórica e na teoria de que elas capturariam "lesões invisíveis", mas não são apoiadas por fortes evidências científicas.

De fato, evidências recentes mostraram que biópsias aleatórias capturam um número muito pequeno de lesões pré-cancerosas e que capturam essas lesões apenas em pessoas com fatores de risco adicionais para CCR. Além disso, novas práticas e tecnologias de colonoscopia tornaram visíveis 80-90% das lesões pré-cancerígenas. Biópsias aleatórias também trazem riscos potenciais para os pacientes, incluindo sangramento gastrointestinal inferior e perfuração intestinal, e aumentam substancialmente os custos e o tempo do procedimento.

Portanto, há um forte ímpeto para conduzir um Ensaio Controlado Randomizado (RCT) de não inferioridade bem alimentado sobre este tópico em um ambiente canadense. Com o apoio de uma aliança de ensaios clínicos de IBD pan-canadense (o Canadian IBD Research Consortium (CIRC)) e a alta prevalência de IBD no Canadá, os investigadores canadenses estão bem posicionados para realizar tal ensaio. Antes de embarcar em um grande estudo multicêntrico, um estudo piloto de viabilidade de um ano será conduzido para garantir que os pacientes possam ser inscritos de forma eficiente com excelente adesão ao protocolo. Um estudo de viabilidade também fornecerá uma estimativa bruta da taxa de detecção de neoplasia (resultado primário) entre pessoas com DII de cólon (cIBD) no Canadá, o que permitirá o refinamento do tamanho da amostra, período de recrutamento e orçamento para um estudo definitivo. Até o momento, nenhum RCT norte-americano ou bem desenvolvido avaliou biópsias aleatórias como uma intervenção para orientar nossas estimativas para um estudo definitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

600

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Pacific Digestive Health / Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
        • University of Manitoba, Health Sciences Centre
    • NFLD
      • St. John's, NFLD, Canadá, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 8E7
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • London, Ontario, Canadá
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Thunder Bay, Ontario, Canadá
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos
  • Doença endoscópica/histológica histórica estendendo-se além do reto na CU ou envolvendo ≥ 1/3 do colorretal na DC
  • > 50% do cólon presente, com cólon remanescente acima dos critérios mínimos para extensão da doença (além do reto na UC, ≥1/3 colorretal na DC
  • cIBD ≥ 8 anos de duração (ou a qualquer momento após o diagnóstico se um paciente também tiver colangite esclerosante primária)

  • Em remissão sintomática no momento da colonoscopia

    • Para CD: Índice de Harvey-Bradshaw < 541
    • Para UC ou IBDU: Pontuação parcial de Mayo ≤ 242
  • O principal objetivo da colonoscopia é a triagem/vigilância de neoplasias
  • Realização de colonoscopia com endoscopia com luz branca de alta definição

Critério de exclusão:

  • Pessoas que não podem ou não querem fornecer consentimento informado
  • Pessoas com histórico de câncer colorretal
  • Pessoas com colectomia subtotal ou total anterior (> 50% do cólon removido)
  • Pessoas submetidas a colonoscopia para acompanhamento de neoplasia recentemente diagnosticada identificada no último ano
  • Pessoas submetidas a cromoendoscopia pancolônica
  • Visibilidade da mucosa do cólon considerada inadequada para vigilância após lavagem/aspiração (pontuação de preparação intestinal de Boston de 0 ou 1 em qualquer segmento)
  • Colonoscopia incompleta (incapaz de alcançar o ceco)
  • Inflamação moderada a grave (2-3 de maio) envolvendo ≥ 25% do cólon ou inflamação leve (1 de maio) envolvendo ≥ 50% do cólon

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção
Os participantes serão submetidos a colonoscopia padrão como parte de sua vigilância rotineira de DII. Durante esta colonoscopia serão realizadas biópsias direcionadas (biópsias de quaisquer lesões pré-cancerosas observadas pelo médico) e/ou remoção de quaisquer pólipos.
Teste de diagnostico: Grupo de Intervenção
Colonoscopia padrão apenas com biópsias direcionadas
Outro: Grupo de controle
Os participantes serão submetidos a colonoscopia padrão como parte de sua vigilância rotineira de DII. Durante esta colonoscopia serão realizadas biópsias aleatórias (aproximadamente 32 a 40) e direcionadas (e/ou remoção de quaisquer pólipos).
Teste de diagnostico: Grupo de controle
Colonoscopia padrão com biópsias aleatórias E direcionadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de participantes inscritos
Prazo: 1 ano
Número de participantes inscritos dentro de um ano a partir do total geral exigido.
1 ano
Taxa de adesão ao protocolo
Prazo: 1 ano
Taxa de adesão ao protocolo das principais violações de protocolo por paciente.
1 ano
Taxa de detecção geral de neoplasia
Prazo: 1 ano
Taxa geral de detecção de neoplasia para o estudo definitivo.
1 ano
Ocorrência de Eventos Adversos
Prazo: 2 semanas
Ocorrência de eventos adversos graves e menores pós-procedimento dentro de 2 semanas após o procedimento.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Variáveis ​​de Estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
Taxa de avaliação pós-procedimento perdida em 2 semanas para complicações
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
University of Alberta
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
University of Toronto
Hamilton Health Sciences Corporation
Nova Scotia Health Authority
Western University, Canada
MOUNT SINAI HOSPITAL
Providence Health & Services
Eastern Health
Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Royal Jubilee Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

6 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20190428-01T

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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